Die Wirkung einer Ultraschalltherapie mit niedriger Intensität auf chronische Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies.

Materialen und Methoden:

Einschlusskriterien:

1. Osteoarthritis des Kniegelenks, diagnostiziert durch Röntgenuntersuchung
2. Mäßiger oder starker Schmerz aufgrund von Kniearthrose und keinem anderen bekannten Grund
3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
4. Schmerzen, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

1. Krebsschmerzen oder andere gleichzeitig auftretende Krebserkrankungen
2. Geschichte der Kniegelenkersatzchirurgie im Studiengelenk
3. Lokale Infektion oder jede Art von entzündlicher oder allergischer Hautläsion
4. Rheumatoide Arthritis
5. Mobilitätsstörungen oder Gehunfähigkeit

Probanden, die an chronischen Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies leiden, werden für diese Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Die Hälfte dieser Probanden (Gruppe A) erhält eine Ultraschalltherapie am betroffenen Gelenk, wie unten beschrieben; die andere Hälfte (Gruppe B) ist eine Placebogruppe. Unter der Annahme, dass 60 % der Probanden in Gruppe A ebenso wie 30 % der Patienten in Gruppe B eine gewisse Verbesserung zeigen, wird die Gesamtrekrutierung von 84 Patienten (42 pro Gruppe) statistisch signifikante Ergebnisse liefern (p = 0,05; 80 % Leistung).

Ein Studienadministrator weist die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zu und behandelt diese Informationen streng vertraulich. Probanden und Ermittler werden verblindet. Der Studienadministrator weist jedem Teilnehmer eine zufällig generierte Patienten-ID-Nummer zu, die bei der Datenerfassung verwendet wird.

Die Probanden müssen im Voraus ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gemäß den Anforderungen von Health Canada erteilen. Die teilnehmenden Probanden stellen vor ihrer ersten Behandlung anhand einer numerischen 10-Punkte-Schmerzskala grundlegende Schmerzbewertungen bereit. Sie geben ihr aktuelles Schmerzniveau sowie die stärksten und schlimmsten Schmerzen der letzten 24 Stunden an. Ein Durchschnitt dieser drei Bewertungen wird notiert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer eine kurze Schmerzinventur ausfüllen, in der sie die Stelle(n) ihrer Schmerzen sowie ihre Auswirkungen auf die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Menschen, den Schlaf und die Lebensfreude angeben.

Gruppe A: Die erste Patientengruppe erhält eine Ultraschalltherapie am betroffenen Kniegelenk mit dem CPI-LIPUS-Gerät (Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontario). Dieses gepulste Ultraschallsystem mit niedriger Intensität arbeitet bei 1 MHz für eine feste Zeit von 5 Minuten mit einer Impulswiederholung von 1 kHz. Seine Gesamtschallleistung beträgt 6,3 W 5 %, was einer Schallintensität von 1,2 W/cm2 entspricht. (Vollständige technische Spezifikationen und Anweisungen für CPI-LIPUS sind als Anhang I beigefügt.) Die Ultraschallbehandlung wird mit 50 % gepulst.

Der Kopf des Geräts wird für einen Zyklus von fünf Minuten auf den schmerzhaftesten Bereich des Knies (normalerweise der mediale oder laterale obere Quadrant) aufgebracht, wobei ultraschallleitende Medien verwendet werden, die rotierende Bewegungen erzeugen, wobei nur genug Druck ausgeübt wird, um eine angemessene Kopplung von Behandlungskopf und zu gewährleisten das Behandlungsgebiet.

Gruppe B: Gruppe B wird mit einem identischen Gerät "behandelt", dessen Ultraschall-Emissionsfähigkeiten aufgehoben wurden. Dieses Gerät scheint zu funktionieren, einschließlich des Aufleuchtens der Behandlungslampe. Der Kopf des Geräts wird auf die schmerzlichste Stelle des Knies (typischerweise der mediale oder laterale obere Quadrant) für fünf Minuten genau auf die gleiche Weise wie bei Gruppe A angelegt.

Die Behandlung aller Patienten erfolgt in der Toronto Poly Clinic, Toronto, Ontario, einer multidisziplinären Klinik, die sich auf die Behandlung chronischer Schmerzen konzentriert. Der leitende Ermittler Dr. Rod ist ihr behandelnder Arzt. Die Behandlungen werden im Abstand von sieben Tagen wiederholt. Insgesamt werden sechs Behandlungen durchgeführt. Schmerzbewertungen werden vor jeder Behandlung und 14 Tage nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Die Toronto Poly Clinic befolgt die Praxisvorschriften des College of Physicians and Surgeons of Ontario, einschließlich Vertraulichkeits- und Datenschutzregeln und -vorschriften. Studienmaterialien haben nur eine Probanden-/Patienten-ID-Nummer.

Teilnehmende Patienten haben während der gesamten Studie freien Zugang zu ihren üblichen analgetischen Behandlungen. Eine Bedingung für die Teilnahme an der Studie ist die Zustimmung der Patienten zur Beibehaltung ihrer aktuellen Analgetikatherapie ohne Änderung der Medikation oder Dosierung.

Einmal täglich bewerten die teilnehmenden Probanden ihre Gelenkschmerzen und die Benutzerfreundlichkeit des Gelenks auf einer 10-Punkte-Likert-Skala. Sie werden auch jede Einnahme von Analgetika dokumentieren. Diese Daten werden in Patiententagebüchern vermerkt, deren einziger Identifikator die Patienten-ID-Nummer ist, um die vollständige Vertraulichkeit und Privatsphäre zu wahren.

Daten aus Schmerzbewertungen und aus den Patiententagebüchern werden analysiert, um die Auswirkungen der Ultraschalltherapie auf chronische Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Kniegelenks zu bestimmen. Die statistische Signifikanz wird bewertet.

Datensicherheit: Alle Studienmaterialien, Tagebücher, Bewertungen und klinischen Notizen, die zusammen als Daten bezeichnet werden, werden auf einem sicheren Server der Klinik für elektronische Daten oder in einem verschlossenen Schrank eines sicheren Bereichs in der Klinik für Papierdatendokumente aufbewahrt.