Vliv nízkointenzivní ultrazvukové terapie na chronickou bolest způsobenou osteoartrózou kolena.

Materiály a metody:

Kritéria pro zařazení:

1. Osteoartritida kolenního kloubu diagnostikovaná rentgenovým vyšetřením
2. Střední nebo závažná míra bolesti v důsledku osteoartrózy kolena a žádný jiný známý důvod
3. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 až 85 let
4. Bolest zasahující do činností každodenního života

Kritéria vyloučení:

1. Bolest při rakovině nebo jakýkoli jiný souběžný nádorový stav
2. Historie operace náhrady kolenního kloubu ve studijním kloubu
3. Lokální infekce nebo jakýkoli druh zánětlivé nebo alergické kožní léze
4. Revmatoidní artritida
5. Poruchy pohyblivosti nebo neschopnost chůze

Do této studie budou vybráni jedinci trpící chronickou bolestí v důsledku osteoartritidy kolena a náhodně rozděleni do dvou skupin. Polovina z těchto subjektů (skupina A) bude dostávat ultrazvukovou terapii, jak je podrobně popsáno níže, na postižený kloub; druhá polovina (skupina B) je skupina s placebem. Za předpokladu, že 60 % subjektů ve skupině A vykazuje určité zlepšení, stejně jako 30 % pacientů ve skupině B, celkový počet 84 pacientů (42 na skupinu) přinese statisticky významné výsledky (p=0,05; 80 % výkonu).

Administrátor studie přidělí subjekty do léčebné skupiny náhodně a tyto informace zachová přísně důvěrné. Subjekty a vyšetřovatelé budou oslepeni. Administrátor studie přidělí každému účastníkovi náhodně vygenerované ID pacienta, které bude použito při sběru dat.

Subjekty poskytnou předem písemný souhlas s účastí ve studii v souladu s požadavky Health Canada. Zúčastněné subjekty poskytnou základní hodnocení bolesti před prvním ošetřením pomocí 10bodové číselné škály bolesti. Uvedou svou aktuální úroveň bolesti a nejlepší a nejhorší bolest za posledních 24 hodin. Bude zaznamenán průměr těchto tří hodnocení. Kromě toho účastníci vyplní stručný inventář bolesti, který uvede místo(a) bolesti a její dopad na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.

Skupina A: První skupina pacientů dostane ultrazvukovou terapii na postižený kolenní kloub pomocí zařízení CPI-LIPUS (Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontario). Tento pulzní ultrazvukový systém s nízkou intenzitou pracuje na frekvenci 1 MHz po pevně stanovenou dobu 5 minut, s opakováním pulzů 1 kHz. Jeho celkový akustický výkon je 6,3 W 5 %, což odpovídá akustické intenzitě 1,2 W/cm2. (Kompletní technické specifikace a pokyny pro CPI-LIPUS jsou připojeny jako příloha I.) Ultrazvukové ošetření bude pulzní na 50 %.

Hlava zařízení bude aplikována na nejbolestivější oblast kolena (typicky mediální nebo laterální horní kvadrant) po dobu jednoho cyklu pěti minut pomocí ultrazvukového vodivého média zajišťujícího rotační pohyby, aplikující pouze takový tlak, aby zajistil odpovídající spojení léčebné hlavy a oblast ošetření.

Skupina B: Skupina B bude „ošetřena“ identickým zařízením, jehož schopnosti vyzařování ultrazvuku byly zrušeny. Zdá se, že toto zařízení funguje, včetně osvětlení operačního světla. Hlava zařízení bude přiložena na nejbolestivější oblast kolena (typicky mediální nebo laterální horní kvadrant) po dobu pěti minut přesně stejným způsobem jako u skupiny A.

Léčba všech pacientů bude probíhat na Toronto Poly Clinic, Toronto Ontario, multidisciplinární klinice zaměřené na léčbu chronické bolesti. Vedoucí vyšetřovatel Dr. Rod je jejich ošetřujícím lékařem. Ošetření se bude opakovat v intervalu sedmi dnů. Celkem bude provedeno šest ošetření. Hodnocení bolesti bude provedeno před každým ošetřením a 14 dní po posledním ošetření.

Toronto Poly Clinic se řídí praktickými předpisy College of Physicians and Surgeons of Ontario, včetně pravidel a předpisů pro důvěrnost a soukromí. Studijní materiály budou mít pouze identifikační číslo subjektu/pacienta.

Zúčastnění pacienti budou mít během studie volný přístup ke svým obvyklým analgetickým léčbám. Podmínkou účasti ve studii je souhlas pacientů s udržením jejich současného analgetického režimu beze změny medikace nebo dávkování.

Jednou denně budou zúčastněné subjekty hodnotit svou bolest kloubů a snadnost použití kloubu na 10bodové Likertově stupnici. Zaznamenají také jakékoli použití analgetik. Tyto údaje budou zaznamenány v Denících pacienta, jejichž jediným identifikátorem bude ID pacienta pro zachování plné důvěrnosti a soukromí.

Údaje z hodnocení bolesti az deníků pacientů budou analyzovány s cílem určit dopad ultrazvukové terapie na chronickou bolest způsobenou osteoartrózou kolenního kloubu. Bude posouzena statistická významnost.

Bezpečnost dat: Veškeré studijní materiály, deníky, hodnocení a klinické poznámky souhrnně nazývané data budou uchovávány na zabezpečeném serveru kliniky pro elektronická data nebo v uzamčené skříni zabezpečeného prostoru kliniky pro papírové datové dokumenty.