Влияние низкоинтенсивной ультразвуковой терапии на хроническую боль, вызванную остеоартритом коленного сустава.

Материалы и методы:

Критерии включения:

1. Остеоартроз коленного сустава, диагностированный с помощью рентгенологического исследования
2. Умеренный или сильный уровень боли из-за остеоартрита коленного сустава и без какой-либо другой известной причины
3. Пациенты мужского пола от 18 до 85 лет
4. Боль, мешающая повседневной деятельности

Критерий исключения:

1. Раковая боль или любое другое сопутствующее раковое состояние
2. История операции по замене коленного сустава в исследуемом суставе
3. Местная инфекция или любое воспалительное или аллергическое поражение кожи
4. Ревматоидный артрит
5. Нарушения подвижности или невозможность ходить

Субъекты, страдающие от хронической боли из-за остеоартрита колена, будут набраны для этого исследования и случайным образом разделены на две группы. Половина этих Субъектов (Группа А) получит ультразвуковую терапию пораженного сустава, как подробно описано ниже; другая половина (группа B) представляет собой группу плацебо. Предполагая, что у 60% пациентов в группе A наблюдается некоторое улучшение, как и у 30% пациентов в группе B, общее число включенных в исследование 84 пациентов (по 42 в группе) даст статистически значимые результаты (p = 0,05; мощность 80%).

Администратор исследования случайным образом распределяет субъектов по группам лечения и сохраняет эту информацию строго конфиденциальной. Субъекты и исследователи будут ослеплены. Администратор исследования назначит каждому участнику случайно сгенерированный идентификационный номер пациента, который будет использоваться при сборе данных.

Субъекты заранее предоставят письменное согласие на участие в исследовании в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Канады. Участвующие субъекты будут предоставлять базовые оценки боли до их первого лечения с использованием 10-балльной числовой шкалы боли. Они укажут свой текущий уровень боли, а также самую сильную и самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Среднее значение этих трех оценок будет отмечено. Кроме того, участники заполняют Краткую инвентаризацию боли, указывая место(я) своей боли, а также ее влияние на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.

Группа A: Первая группа пациентов будет получать ультразвуковую терапию пораженного коленного сустава с использованием устройства CPI-LIPUS (Circuit Plus Inc., Ричмонд-Хилл, Онтарио). Эта импульсная ультразвуковая система низкой интенсивности работает на частоте 1 МГц в течение фиксированного времени 5 минут с частотой повторения импульсов 1 кГц. Его общая акустическая мощность составляет 6,3 Вт 5 %, что эквивалентно акустической интенсивности 1,2 Вт/см2. (Полные технические характеристики и инструкции для CPI-LIPUS прилагаются в Приложении I.) Ультразвуковая терапия будет импульсной на 50%.

Головку устройства прикладывают к наиболее болезненной области колена (обычно к медиальному или латеральному верхнему квадранту) в течение одного пятиминутного цикла с использованием ультразвуковой проводящей среды, обеспечивающей вращательные движения, оказывая лишь достаточное давление, чтобы обеспечить адекватное соединение лечебной головки и область лечения.

Группа B: Группу B будут «лечить» с помощью идентичного устройства, возможности которого по излучению ультразвука были аннулированы. Похоже, что это устройство работает, включая включение операционного светильника. Головку устройства прикладывают к наиболее болезненной области колена (обычно к медиальному или латеральному верхнему квадранту) на пять минут точно так же, как в группе А.

Лечение всех пациентов будет проходить в поликлинике Торонто, Торонто, Онтарио, многопрофильной клинике, ориентированной на лечение хронической боли. Их лечащим врачом является ведущий исследователь доктор Род. Обработки повторяют с интервалом в семь дней. Всего будет проведено шесть процедур. Оценка боли будет проводиться перед каждым лечением и через 14 дней после последнего лечения.

Поликлиника Торонто следует правилам практики Колледжа врачей и хирургов Онтарио, включая правила и положения о конфиденциальности и неприкосновенности частной жизни. Материалы исследования будут иметь только идентификационный номер субъекта/пациента.

Участвующие пациенты будут иметь бесплатный доступ к своим обычным обезболивающим препаратам на протяжении всего исследования. Условием участия в испытании является согласие пациентов на сохранение текущего режима обезболивания без изменения лекарств или дозировок.

Один раз в день участвующие субъекты будут оценивать боль в суставах и легкость использования сустава по 10-балльной шкале Лайкерта. Они также будут записывать любое использование обезболивающих препаратов. Эти данные будут отмечены в дневниках пациентов, единственным идентификатором которых будет идентификационный номер пациента для обеспечения полной конфиденциальности и приватности.

Данные оценки боли и дневников пациентов будут проанализированы, чтобы определить влияние ультразвуковой терапии на хроническую боль, вызванную остеоартритом коленного сустава. Статистическая значимость будет оцениваться.

Безопасность данных: все учебные материалы, дневники, оценки и клинические заметки, вместе называемые данными, будут храниться на защищенном сервере клиники для электронных данных или в закрытом шкафу в безопасном месте в клинике для бумажных документов данных.