Effekten av lavintensiv ultralydterapi på kroniske smerter på grunn av slitasjegikt i kneet.

Materialer og metoder:

Inklusjonskriterier:

1. Slitasjegikt i kneleddet diagnostisert gjennom røntgenundersøkelse
2. Moderat eller alvorlig smertenivå på grunn av kneartrose og ingen annen kjent årsak
3. Mann av kvinnelige pasienter i alderen 18 til 85 år
4. Smerter som forstyrrer dagliglivets aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

1. Kreftsmerter eller annen samtidig krefttilstand
2. Historie om kneprotesekirurgi i studieleddet
3. Lokal infeksjon eller enhver form for inflammatorisk eller allergisk hudlesjon
4. Leddgikt
5. Mobilitetsforstyrrelser eller ikke å kunne gå

Personer som lider av kroniske smerter på grunn av slitasjegikt i kneet vil bli rekruttert til denne studien, og tilfeldig fordelt i to grupper. Halvparten av disse forsøkspersonene (gruppe A) vil motta ultralydbehandling som beskrevet nedenfor på det berørte leddet; den andre halvparten (gruppe B) er en placebogruppe. Forutsatt at 60 % av forsøkspersonene i gruppe A viser en viss forbedring, og det samme gjør 30 % av pasientene i gruppe B, vil total innrullering av 84 pasienter (42 per gruppe) gi statistisk signifikante resultater (p=0,05; 80 % effekt).

En studieadministrator vil tildele emner til en behandlingsgruppe tilfeldig, og holde denne informasjonen strengt konfidensiell. Forsøkspersoner og etterforskere vil bli blindet. Studieadministratoren vil tildele hver deltaker et tilfeldig generert pasient-ID-nummer som skal brukes i innsamlingen av data.

Forsøkspersonene vil på forhånd gi skriftlig samtykke til å delta i studien, i samsvar med Health Canadas krav. Deltakende forsøkspersoner vil gi baseline smertevurderinger før deres første behandling ved å bruke en 10-punkts numerisk smerteskala. De vil indikere deres nåværende smertenivå, og den beste og verste smerten opplevd i løpet av de siste 24 timene. Et gjennomsnitt av disse tre vurderingene vil bli notert. I tillegg vil deltakerne fullføre en kort smerteoversikt, som indikerer plasseringen(e) av smerten deres, samt dens innvirkning på generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.

Gruppe A: Den første pasientgruppen vil motta ultralydbehandling på det berørte kneleddet, ved bruk av CPI-LIPUS-enheten (Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontario). Dette pulsede ultralydsystemet med lav intensitet opererer ved 1 MHz i en fast tid på 5 minutter, med en pulsert repetisjon på 1 kHz. Dens totale akustiske effekt er 6,3 W 5 %, tilsvarende 1,2 W/cm2 akustisk intensitet. (Fullstendige tekniske spesifikasjoner av og instruksjoner for CPI-LIPUS er vedlagt som vedlegg I.) Ultralydbehandling vil bli pulsert med 50 %.

Enhetshodet vil påføres det mest smertefulle området av kneet (typisk den mediale eller laterale øvre kvadranten) i en syklus på fem minutter ved bruk av ultralydledende medier som gir roterende bevegelser, og påfører bare nok trykk til å gi tilstrekkelig kobling av behandlingshodet og behandlingsområdet.

Gruppe B: Gruppe B vil bli "behandlet" med en identisk enhet hvis ultralydsende evner er opphevet. Denne enheten ser ut til å fungere, inkludert belysning av driftslyset. Hodet på enheten vil påføres det mest smertefulle området av kneet (vanligvis den mediale eller laterale øvre kvadranten) i fem minutter nøyaktig på samme måte som gruppe A.

Behandling av alle pasienter vil finne sted ved Toronto Poly Clinic, Toronto Ontario, en tverrfaglig klinikk med fokus på behandling av kronisk smerte. Hovedetterforsker Dr. Rod er deres behandlende lege. Behandlinger vil bli gjentatt med et intervall på syv dager. Det vil bli utført totalt seks behandlinger. Smertevurderinger vil bli utført før hver behandling, og 14 dager etter siste behandling.

Toronto Poly Clinic følger College of Physicians and Surgeons of Ontarios praksisforskrifter, inkludert regler og forskrifter for konfidensialitet og personvern. Studiemateriell vil kun ha fag-/pasientnummer.

Deltakende pasienter vil ha fri tilgang til sine vanlige smertestillende behandlinger gjennom hele studien. En betingelse for å delta i forsøket er pasientenes samtykke til å opprettholde sitt nåværende smertestillende regime, uten endring i medisinering eller dosering.

En gang om dagen vil deltakende forsøkspersoner vurdere leddsmerter og brukervennlighet av leddet på 10-punkts Likert-skalaer. De vil også registrere eventuell bruk av smertestillende medisiner. Disse dataene vil bli notert i pasientdagbøker, hvis eneste identifikator vil være pasient-ID-nummeret for å opprettholde full konfidensialitet og personvern.

Data fra smertevurderinger, og fra pasientdagbøkene, vil bli analysert for å bestemme effekten av ultralydbehandling på kroniske smerter på grunn av artrose i kneleddet. Statistisk signifikans vil bli vurdert.

Datasikkerhet: Alt studiemateriell, dagbøker, vurderinger og kliniske notater samlet kalt data vil bli oppbevart i sikker server på klinikken for elektroniske data eller låst skap i et sikkert område i klinikken for papirdatadokumenter.