Matalaintensiteetin ultraäänihoidon vaikutus polven nivelrikosta johtuvaan krooniseen kipuun.

Materiaalit ja menetelmät:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Röntgenarvioinnin avulla diagnosoitu polvinivelen nivelrikko
2. Keskivaikea tai voimakas kipu, joka johtuu polven nivelrikosta, eikä mitään muuta tunnettua syytä
3. Mies/naispotilaat 18-85 vuotta vanhat
4. Kipu, joka häiritsee jokapäiväistä elämää

Poissulkemiskriteerit:

1. Syöpäkipu tai muu samanaikainen syöpätila
2. Tutkimusnivelen polven tekonivelleikkauksen historia
3. Paikallinen infektio tai mikä tahansa tulehduksellinen tai allerginen ihovaurio
4. Nivelreuma
5. Liikkumishäiriöt tai kyvyttömyys kävellä

Koehenkilöt, jotka kärsivät polven nivelrikosta johtuvasta kroonisesta kivusta, rekrytoidaan tähän tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Puolet näistä koehenkilöistä (ryhmä A) saa ultraäänihoitoa jäljempänä kuvatulla tavalla sairastuneelle nivelelle; toinen puoli (ryhmä B) on plaseboryhmä. Olettaen, että 60 % ryhmän A koehenkilöistä osoittaa jonkin verran paranemista, samoin kuin 30 % ryhmän B potilaista, 84 potilaan (42 ryhmää kohden) osallistuminen antaa tilastollisesti merkittäviä tuloksia (p = 0,05; 80% teho).

Tutkimuksen päällikkö määrää koehenkilöt hoitoryhmään satunnaisesti ja pitää nämä tiedot ehdottoman luottamuksellisina. Koehenkilöt ja tutkijat sokennetaan. Tutkimuksen valvoja antaa kullekin osallistujalle satunnaisesti luodun potilastunnusnumeron, jota käytetään tietojen keräämisessä.

Koehenkilöt antavat etukäteen kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen Health Canadan vaatimusten mukaisesti. Osallistuvat koehenkilöt antavat lähtötilanteen kivunarvioinnit ennen ensimmäistä hoitoaan käyttämällä 10-pisteistä numeerista kipuasteikkoa. Ne osoittavat nykyisen kiputasonsa sekä parhaan ja pahimman viimeisen 24 tunnin aikana kokeman kivun. Keskiarvo näistä kolmesta arvosanasta huomioidaan. Lisäksi osallistujat täyttävät lyhyen kipukartoituksen, josta käyvät ilmi kivun paikat sekä sen vaikutukset yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, suhteisiin muihin ihmisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.

Ryhmä A: Ensimmäinen potilasryhmä saa sairaan polvinivelen ultraäänihoitoa CPI-LIPUS-laitteella (Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontario). Tämä matalan intensiteetin pulssi-ultraäänijärjestelmä toimii 1 MHz:llä kiinteän 5 minuutin ajan ja pulssitoistoa 1 kHz. Sen kokonaisakustinen teho on 6,3 W 5 %, mikä vastaa 1,2 W/cm2 akustista intensiteettiä. (CPI-LIPUS:n täydelliset tekniset tiedot ja ohjeet ovat liitteenä I.) Ultraäänihoito pulssitetaan 50 %:lla.

Laitteen pää kiinnitetään polven kivuliaimmalle alueelle (tyypillisesti mediaaliseen tai lateraaliseen ylempään neljännekseen) yhden viiden minuutin syklin ajan käyttämällä ultraääntä johtavia välineitä, jotka tarjoavat pyöriviä liikkeitä ja käyttämällä vain tarpeeksi painetta, jotta hoitopää ja hoitoaluetta.

Ryhmä B: Ryhmää B "käsitellään" identtisellä laitteella, jonka ultraäänen lähetyskyky on mitätöity. Tämä laite näyttää toimivan, mukaan lukien käyttövalon valaistus. Laitteen pää asetetaan polven kivuliaimmalle alueelle (tyypillisesti mediaaliseen tai lateraaliseen ylempään neljännekseen) viideksi minuutiksi täsmälleen samalla tavalla kuin ryhmä A.

Kaikkien potilaiden hoito tapahtuu Toronto Poly Clinicissä, Toronto Ontariossa, monitieteisessä klinikassa, joka keskittyy kroonisen kivun hoitoon. Johtava tutkija Dr. Rod on heidän hoitava lääkärinsä. Hoidot toistetaan seitsemän päivän välein. Hoitoja tehdään yhteensä kuusi. Kipuarvioinnit tehdään ennen jokaista hoitoa ja 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen.

Toronto Poly Clinic noudattaa College of Physicians and Surgeons of Ontarion käytännön sääntöjä, mukaan lukien luottamuksellisuutta ja yksityisyyttä koskevia sääntöjä ja määräyksiä. Oppimateriaalissa on vain oppiaine/potilastunnus.

Osallistuvilla potilailla on vapaa pääsy tavanomaisiin analgeettisiin hoitoihinsa koko tutkimuksen ajan. Edellytyksenä tutkimukseen osallistumiselle on potilaiden suostumus säilyttää nykyinen analgeettinen hoito-ohjelmansa muuttamatta lääkitystä tai annostusta.

Kerran päivässä osallistuvat koehenkilöt arvioivat nivelkipunsa ja nivelen käytön helppoutta 10 pisteen Likert-asteikolla. He myös kirjaavat kaikki analgeettisten lääkkeiden käyttö. Nämä tiedot merkitään potilaspäiväkirjoihin, joiden ainoa tunniste on potilastunnusnumero täyden luottamuksellisuuden ja yksityisyyden säilyttämiseksi.

Kivunarvioinneista ja potilaspäiväkirjoista saatuja tietoja analysoidaan ultraäänihoidon vaikutuksen selvittämiseksi polvinivelen nivelrikon aiheuttamaan krooniseen kipuun. Tilastollinen merkitsevyys arvioidaan.

Tietoturvallisuus: Kaikki tutkimusmateriaalit, päiväkirjat, arvioinnit ja kliiniset muistiinpanot, joita kutsutaan yhteistiedoksi, säilytetään klinikan suojatulla palvelimella sähköistä dataa varten tai klinikan suojatun alueen lukitussa kaapissa paperiasiakirjoja varten.