Az alacsony intenzitású ultrahangterápia hatása a térdízületi gyulladás miatti krónikus fájdalomra.

Anyagok és metódusok:

Bevételi kritériumok:

1. Röntgenvizsgálattal diagnosztizált térdízületi osteoarthritis
2. Mérsékelt vagy erős fájdalom a térd osteoarthritis miatt, és nincs más ismert ok
3. Férfi a 18 és 85 év közötti női betegek közül
4. Fájdalom, amely megzavarja a mindennapi élet tevékenységeit

Kizárási kritériumok:

1. Rákos fájdalom vagy bármely más egyidejű rákos állapot
2. Térdprotézis műtét története a vizsgált ízületben
3. Helyi fertőzés vagy bármilyen gyulladásos vagy allergiás bőrelváltozás
4. Rheumatoid arthritis
5. Mozgászavarok vagy járásképtelenség

A térd osteoarthritis miatt krónikus fájdalomtól szenvedő alanyokat vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba osztják be. Ezen alanyok fele (A csoport) az alábbiakban részletezett ultrahang-terápiában részesül az érintett ízületen; a másik fele (B csoport) placebo csoport. Feltételezve, hogy az A csoportban az alanyok 60%-a mutat némi javulást, csakúgy, mint a B csoportban a betegek 30%-a, 84 beteg (csoportonként 42) felvétele statisztikailag szignifikáns eredményeket fog hozni (p=0,05; 80%-os teljesítmény).

A vizsgálati adminisztrátor véletlenszerűen beosztja az alanyokat egy kezelési csoportba, és ezeket az információkat szigorúan bizalmasan kezeli. Az alanyokat és a nyomozókat megvakítják. A vizsgálat adminisztrátora minden résztvevőhöz hozzárendel egy véletlenszerűen generált betegazonosító számot, amelyet az adatgyűjtés során kell használni.

Az alanyoknak előzetesen írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez, a Health Canada követelményeinek megfelelően. A résztvevő alanyok az első kezelés előtt kiindulási fájdalomértékelést adnak egy 10 pontos numerikus fájdalomskála segítségével. Jelzik a fájdalom jelenlegi szintjét, valamint az elmúlt 24 órában tapasztalt legjobb és legrosszabb fájdalmat. Ennek a három értékelésnek az átlaga kerül feljegyzésre. Ezenkívül a résztvevők kitöltenek egy rövid fájdalomleltárt, amely jelzi a fájdalmuk helyét, valamint az általános aktivitásra, hangulatra, járásképességre, normál munkára, más emberekkel való kapcsolatokra, alvásra és az élet élvezetére gyakorolt ​​hatását.

A csoport: Az első betegcsoport ultrahangos terápiát kap az érintett térdízületen, a CPI-LIPUS eszközzel (Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontario). Ez az alacsony intenzitású impulzusos ultrahangos rendszer 1 MHz-en, fix ideig, 5 percig működik, 1 kHz-es impulzusismétléssel. Teljes akusztikai teljesítménye 6,3 W 5%, ami 1,2 W/cm2 akusztikus intenzitásnak felel meg. (A CPI-LIPUS teljes műszaki specifikációi és utasításai az I. függelékben találhatók.) Az ultrahangos kezelés 50%-os pulzálású lesz.

A készülék fejét a térd legfájdalmasabb területére (jellemzően a mediális vagy laterális felső kvadránsra) helyezik fel egy ötperces cikluson keresztül ultrahangos vezetőképes közeg segítségével, amely forgó mozgásokat biztosít, és csak akkora nyomást fejt ki, hogy a kezelőfej megfelelő összekapcsolását biztosítsa. a kezelési területet.

B csoport: A B csoportot egy azonos eszközzel "kezelik", amelynek ultrahangkibocsátó képessége semmissé vált. Úgy tűnik, hogy ez az eszköz működik, beleértve a működési lámpa megvilágítását is. Az eszköz fejét a térd legfájdalmasabb területére (jellemzően a mediális vagy laterális felső kvadránsra) helyezzük 5 percre pontosan ugyanúgy, mint az A csoportnál.

Minden beteg kezelése a Toronto Ontario állambeli Toronto Poly Clinic-en történik, egy multidiszciplináris klinikán, amely a krónikus fájdalom kezelésére összpontosít. A vizsgálatvezető Dr. Rod a kezelőorvosuk. A kezeléseket hét napos időközönként meg kell ismételni. Összesen hat kezelést végeznek. Minden kezelés előtt és az utolsó kezelést követő 14. napon fájdalommérést végeznek.

A Toronto Poly Clinic követi a College of Physicians and Surgeons of Ontario gyakorlati szabályzatát, beleértve a titoktartási és adatvédelmi szabályokat és előírásokat. A tananyagokon csak tantárgyi/betegazonosító szám szerepel.

A részt vevő betegek a vizsgálat teljes ideje alatt ingyenesen hozzáférhetnek szokásos fájdalomcsillapító kezeléseikhez. A vizsgálatban való részvétel feltétele, hogy a betegek beleegyezzenek a jelenlegi fájdalomcsillapítási rend fenntartásába, a gyógyszeres kezelés vagy az adagolás megváltoztatása nélkül.

A résztvevők naponta egyszer 10 pontos Likert-skálán értékelik ízületi fájdalmukat és az ízület könnyű kezelhetőségét. Ezenkívül rögzítik a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát. Ezeket az adatokat a betegnaplókban rögzítjük, amelyek egyetlen azonosítója a betegazonosító szám lesz a teljes titoktartás és a magánélet megőrzése érdekében.

A fájdalomfelmérésekből és a betegnaplókból származó adatokat elemezni fogják, hogy meghatározzák az ultrahangterápia hatását a térdízületi osteoarthritis okozta krónikus fájdalomra. A statisztikai szignifikancia értékelésre kerül.

Adatbiztonság: Minden tanulmányi anyagot, naplót, értékelést és klinikai feljegyzést, amelyeket együttesen adatnak nevezünk, a klinika biztonságos szerverén tárolunk az elektronikus adatok számára, vagy a klinika biztonságos területének zárt szekrényében a papíralapú adatdokumentumok számára.