脳卒中後の急性期における錠剤ベースの失語症治療
2020年4月8日 更新者：Neurologie、University Hospital, Ghent
脳卒中後の急性期におけるタブレットベースの失語症治療の実現可能性、使用可能性、受容性
失語症は脳卒中後の最も一般的な障害の一つであり、多くの場合、長期的な障害で解決するため、現在では、脳卒中後の慢性期であっても、集中的な失語症治療が効果的であると考えられています。
しかし、集中的な失語症リハビリテーションを臨床現場で達成することは困難であるため、言語回復をさらに促進するためにタブレットベースの失語症治療が研究されています。
コンピュータベースの治療が効果的であるという証拠は増えていますが、特に脳卒中後の急性期において、これらの技術の実現可能性、有用性、受け入れ可能性を評価することも重要です。
研究者らは、錠剤ベースの失語症治療が、脳卒中後の急性期の失語症患者にとって実行可能な治療選択肢であると想定している。
研究者らはまた、治療に使用される特定のアプリはユーザーフレンドリーであり、この特定の患者集団によく受け入れられるだろうと信じています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き研究であり、各参加者は研究参加後約3日以内（錠剤による失語症治療の直前）に検査を受ける。
診断検査（急性期の標準治療）の結果に基づいて、一人ひとりに合わせた治療が行われます。
2 つの短いトレーニング セッションの後、患者は入院中にユーザーフレンドリーな指示シートに従ってアプリを使用して自主的に練習します。
患者には、1 日あたり少なくとも 30 分間、できるだけ多く練習することが奨励されます。
エクササイズは診断結果に基づいて言語聴覚士によって選択され、治療中にパフォーマンス率に基づいて難易度とエクササイズの種類が調整されます。
研究の目的は、脳卒中後の急性期の失語症患者における錠剤ベースの失語症治療の実現可能性、有用性、受け入れ可能性を調査することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- University Hospital, department of neurology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中後の失語症と診断された
- 脳卒中後最長2週間
- 18歳以上
- オランダ語の最低限の熟練言語レベル
- 組み込む前の画像検査（CTまたはMRI）
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- タブレットベースの失語症治療の使用を妨げる重度の精神障害および/または認知障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
各参加者はタブレットを使用した失語症治療を受けます
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患者は入院中にスピーチアプリを使って自主的に練習する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率によるタブレットベースの失語症治療の実現可能性
時間枠：加入日から退院日まで、最大 20 週間評価
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採用率: 登録された患者数 対 研究基準を満たす患者総数 + 患者が登録しなかった理由の表記
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加入日から退院日まで、最大 20 週間評価
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定着率によるタブレットベースの失語症治療の実現可能性
時間枠：加入日から退院日まで、最大 20 週間評価
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継続率：退院時までモバイルタブレットの使用を継続した患者数＋患者が継続しなかった理由の表記
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加入日から退院日まで、最大 20 週間評価
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遵守率による錠剤ベースの失語症治療の実現可能性、
時間枠：加入日から退院日まで、最大 20 週間評価
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遵守率: 患者が実践した時間 対 実践するようアドバイスされた時間 + 患者がアドバイスされた時間を実践しなかった理由の表記
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加入日から退院日まで、最大 20 週間評価
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プロトコールの逸脱によるタブレットベースの失語症治療の実現可能性
時間枠：加入日から退院日まで、最大 20 週間評価
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プロトコル逸脱の表記
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加入日から退院日まで、最大 20 週間評価
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独自に作成した使用感アンケートによるタブレットベースの失語症治療の使用感、
時間枠：退院日、平均1週間
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自己準備の使用感アンケート: 患者は、タブレットベースの治療の使用感を測定する 5 つの質問アンケート (5 段階リッカート尺度) に記入する必要があります。
最小スコアは 1 (= 全く同意しない)、最大スコアは 5 (= 完全に同意)
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退院日、平均1週間
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観察チェックリストによるタブレットベースの失語症治療の有用性
時間枠：退院日、最長20週間まで評価
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自己作成の観察チェックリスト: 治療セッション中に患者を観察します。
さまざまなサブタスクの独立性が 3 点スケールで採点されます。
最小スコアは 1 (完全に依存)、最大スコアは 3 (= 完全に独立)
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退院日、最長20週間まで評価
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アプリのタスク内改善によるタブレットベースの失語症治療の使いやすさ
時間枠：加入日から退院日まで、最大 20 週間評価
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アプリで行うエクササイズの表記
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加入日から退院日まで、最大 20 週間評価
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満足度に関する垂直VASスケールによるタブレットベースの失語症治療の受容性
時間枠：退院日、平均1週間
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満足度に関する垂直視覚アナログスケール (VAS): 患者は垂直 VAS スケールで介入後の全体的な満足度を示す必要があります。
最小スコアは 0 (= 満足していない)、最大スコアは 100 (= 非常に満足)
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退院日、平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veerle De Herdt、University Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月19日
最初の投稿 (実際)
2018年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。