Tabletkowa terapia afazji w ostrej fazie po udarze mózgu
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Neurologie, University Hospital, Ghent
Wykonalność, użyteczność i akceptacja terapii afazji opartej na tabletkach w ostrej fazie po udarze mózgu
Ponieważ afazja jest jednym z najczęstszych i najbardziej upośledzających zaburzeń poudarowych, w wielu przypadkach ustępujących w długotrwałych deficytach, obecnie uważa się, że intensywna terapia afazji jest skuteczna, nawet w fazie przewlekłej po udarze.
Ponieważ jednak intensywna rehabilitacja afazji jest trudna do osiągnięcia w praktyce klinicznej, badane są terapie afazji oparte na tabletkach, aby jeszcze bardziej ułatwić powrót do języka.
Chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że terapie komputerowe są skuteczne, ważne jest również, aby ocenić wykonalność, użyteczność i akceptację tych technologii, zwłaszcza w ostrej fazie po udarze.
Badacze zakładają, że terapia afazji oparta na tabletkach jest wykonalną opcją leczenia pacjentów z afazją w ostrej fazie po udarze.
Badacze uważają również, że konkretna aplikacja, która będzie wykorzystywana w terapii, jest przyjazna dla użytkownika i że zostanie dobrze zaakceptowana przez tę konkretną populację pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem prospektywnym, w którym każdy uczestnik przechodzi testy w przybliżeniu w ciągu trzech dni po włączeniu do badania (bezpośrednio przed terapią afazji opartą na tabletkach).
Na podstawie wyników badań diagnostycznych (standard opieki w ostrej fazie) terapia zostanie dostosowana do każdego pacjenta.
Po dwóch krótkich sesjach szkoleniowych pacjenci będą samodzielnie ćwiczyć z aplikacją podczas pobytu w szpitalu, kierując się przyjazną dla użytkownika kartą instruktażową.
Pacjenci będą zachęcani do ćwiczeń w jak największym stopniu, z minimum 30 minutami dziennie.
Ćwiczenia zostaną dobrane przez logopedę na podstawie wyników diagnozy i zostaną dostosowane do trudności i rodzaju ćwiczeń podczas terapii na podstawie wskaźników wydajności.
Celem pracy jest zbadanie wykonalności, użyteczności i akceptowalności terapii afazji tabletkami u pacjentów z afazją w ostrej fazie po udarze mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital, department of neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano afazję po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
- Maksymalnie 2 tygodnie po udarze
- Minimum 18 lat
- Minimalny biegły poziom języka niderlandzkiego
- Obrazowanie (CT lub MRI) przed włączeniem
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych i/lub zaburzeń poznawczych, które utrudniają stosowanie terapii afazji tabletkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Każdy uczestnik otrzyma tabletową terapię afazji
|
pacjenci będą samodzielnie ćwiczyć z aplikacją głosową podczas pobytu w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność terapii afazji opartej na tabletach poprzez wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 20 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji: liczba włączonych pacjentów w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów spełniających kryteria badania + zapis powodów, dla których pacjenci nie zostali włączeni
|
od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 20 tygodni
|
|
Wykonalność terapii afazji opartej na tabletkach poprzez wskaźnik retencji
Ramy czasowe: od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 20 tygodni
|
Wskaźnik retencji: liczba pacjentów kontynuujących korzystanie z mobilnego tabletu do czasu wypisu + zapis powodów, dla których pacjenci nie kontynuowali praktyki
|
od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 20 tygodni
|
|
Wykonalność terapii afazji opartej na tabletkach poprzez wskaźnik przestrzegania zaleceń,
Ramy czasowe: od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 20 tygodni
|
Współczynnik przestrzegania zaleceń: czas, w którym pacjenci ćwiczyli w porównaniu do czasu, w którym zalecono im praktykowanie + zapis powodów, dla których pacjenci nie ćwiczyli w zalecanym czasie
|
od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 20 tygodni
|
|
Wykonalność terapii afazji opartej na tabletkach poprzez odchylenia protokołu
Ramy czasowe: od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 20 tygodni
|
Notacja wszelkich odstępstw od protokołu
|
od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 20 tygodni
|
|
Użyteczność tabletkowej terapii afazji za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza użyteczności,
Ramy czasowe: daty wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień
|
Samodzielnie przygotowany kwestionariusz użyteczności: pacjenci będą musieli wypełnić ankietę składającą się z 5 pytań (5-punktowa skala Likerta) mierzącą użyteczność terapii opartej na tabletkach.
Minimalny wynik to 1 (= całkowicie się nie zgadzam), maksymalny wynik to 5 (= całkowicie się zgadzam)
|
daty wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień
|
|
Użyteczność terapii afazji opartej na tabletkach za pomocą obserwacyjnej listy kontrolnej
Ramy czasowe: data wypisu ze szpitala, oceniana do 20 tygodni
|
Samodzielnie przygotowana obserwacyjna lista kontrolna: pacjenci będą obserwowani podczas sesji terapeutycznej.
Różne podzadania będą oceniane pod kątem samodzielności w 3-stopniowej skali.
Minimalny wynik to 1 (całkowicie zależny), maksymalny wynik to 3 (= całkowicie niezależny)
|
data wypisu ze szpitala, oceniana do 20 tygodni
|
|
Użyteczność terapii afazji opartej na tabletach dzięki ulepszeniom aplikacji w ramach zadania
Ramy czasowe: od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 20 tygodni
|
Notacja ćwiczeń wykonanych za pomocą aplikacji
|
od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 20 tygodni
|
|
Akceptowalność terapii afazji opartej na tabletkach za pomocą pionowej skali VAS dla satysfakcji
Ramy czasowe: daty wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień
|
Pionowa wizualna skala anologiczna (VAS) dla satysfakcji: pacjenci muszą wskazać swój ogólny poziom satysfakcji po interwencji na pionowej skali VAS.
Minimalny wynik to 0 (= niezadowolony), maksymalny wynik to 100 (= bardzo zadowolony)
|
daty wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veerle De Herdt, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2018/1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .