- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03679637
Tabletová terapie afázie v akutní fázi po mrtvici
8. dubna 2020 aktualizováno: Neurologie, University Hospital, Ghent
Proveditelnost, použitelnost a přijatelnost tabletové terapie afázie v akutní fázi po mrtvici
Vzhledem k tomu, že afázie je jednou z nejběžnějších a invalidizujících poruch po cévní mozkové příhodě, v mnoha případech se vyřeší dlouhodobým deficitem, nyní se má za to, že intenzivní terapie afázie je účinná, dokonce i v chronické fázi po cévní mozkové příhodě.
Protože je však v klinické praxi obtížné dosáhnout intenzivní rehabilitace afázie, zkoumají se terapie afázie založené na tabletách, které by dále usnadnily obnovu jazyka.
Přestože přibývá důkazů, že léčba založená na počítači je účinná, je také důležité posoudit proveditelnost, použitelnost a přijatelnost těchto technologií, zejména v akutní fázi po mrtvici.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba afázie pomocí tablet je proveditelnou možností léčby pro pacienty s afázií v akutní fázi po cévní mozkové příhodě.
Vědci se také domnívají, že konkrétní aplikace, která bude použita při terapii, je uživatelsky přívětivá a že ji tato specifická populace pacientů dobře přijme.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní studií, přičemž každý účastník podstoupí testování přibližně do tří dnů po zařazení do studie (bezprostředně před terapií afázie pomocí tablet).
Na základě výsledků diagnostického testování (standardní péče v akutní fázi) bude terapie přizpůsobena každému jedinci.
Po dvou krátkých školeních budou pacienti během hospitalizace samostatně cvičit s aplikací podle uživatelsky přívětivého návodu.
Pacienti budou vyzváni, aby cvičili co nejvíce, minimálně 30 minut denně.
Cvičení vybere logoped na základě diagnostických výsledků a upraví podle obtížnosti a typu cvičení během léčby na základě výkonů.
cílem studie je prozkoumat proveditelnost, použitelnost a přijatelnost tabletové terapie afázie u pacientů s afázií v akutní fázi po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- University Hospital, department of neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována afázie po ischemické nebo hemoragické mrtvici
- Maximálně 2 týdny po mrtvici
- Minimálně 18 let
- Minimální znalost nizozemštiny
- Zobrazení (CT nebo MRI) před zařazením
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch a/nebo kognitivních poruch, které brání použití léčby afázie pomocí tablet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Každý účastník obdrží tabletovou terapii afázie
|
pacienti budou během hospitalizace samostatně cvičit s řečovou aplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím míry náboru
Časové okno: od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Míra náboru: počet zapsaných pacientů oproti celkovému počtu pacientů splňujících kritéria studie + uvedení důvodů, proč se pacienti nezapsali
|
od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Proveditelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím míry retence
Časové okno: od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Míra retence: počet pacientů, kteří pokračují v používání mobilního tabletu do doby propuštění + uvedení důvodů, proč pacienti nepokračovali ve cvičení
|
od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Proveditelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím míry adherence,
Časové okno: od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Míra dodržování: čas, který pacienti cvičili, versus čas, který je doporučen k cvičení + zápis důvodů, proč pacienti doporučený čas necvičili
|
od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Proveditelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím odchylek protokolu
Časové okno: od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Zápis jakýchkoli odchylek protokolu
|
od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Použitelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím samostatně připraveného dotazníku použitelnosti,
Časové okno: datum propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
Samostatně připravený dotazník použitelnosti: pacienti budou muset vyplnit průzkum o 5 otázkách (5bodová Likertova škála) měřící použitelnost tabletové terapie.
Minimální skóre je 1 (= zcela nesouhlasím), maximální skóre je 5 (= zcela souhlasím)
|
datum propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
Použitelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím observačního kontrolního seznamu
Časové okno: datum propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Samostatně připravený kontrolní seznam: pacienti budou pozorováni během terapeutického sezení.
Různé dílčí úkoly budou hodnoceny za nezávislost na 3bodové škále.
Minimální skóre je 1 (zcela závislé), maximální skóre je 3 (= zcela nezávislé)
|
datum propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Použitelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím vylepšení aplikace v rámci úkolů
Časové okno: od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Zápis cvičení provedených s aplikací
|
od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Přijatelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím vertikální VAS-škály pro spokojenost
Časové okno: datum propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
Vertikální vizuální analogová škála (VAS) pro spokojenost: pacienti musí uvést svou obecnou úroveň spokojenosti po intervenci na vertikální škále VAS.
Minimální skóre je 0 (= nespokojen), maximální skóre je 100 (= velmi spokojen)
|
datum propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle De Herdt, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2018/1006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .