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Terapia de afasia basada en tabletas en la fase aguda después del accidente cerebrovascular

8 de abril de 2020 actualizado por: Neurologie, University Hospital, Ghent

Viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de una terapia de afasia basada en tabletas en la fase aguda después del accidente cerebrovascular

Dado que la afasia es uno de los trastornos más comunes e incapacitantes que siguen al ictus, y en muchos casos se resuelve en déficits a largo plazo, ahora se piensa que la terapia intensiva de la afasia es eficaz, incluso en la fase crónica que sigue al ictus. Sin embargo, dado que la rehabilitación intensiva de la afasia es difícil de lograr en la práctica clínica, se exploran terapias de afasia basadas en tabletas para facilitar aún más la recuperación del lenguaje. Aunque cada vez hay más pruebas de que los tratamientos informáticos son eficaces, también es importante evaluar la viabilidad, la usabilidad y la aceptabilidad de estas tecnologías, especialmente en la fase aguda posterior al accidente cerebrovascular. Los investigadores asumen que la terapia de afasia basada en tabletas es una opción de tratamiento factible para pacientes con afasia en la fase aguda después de un accidente cerebrovascular. Los investigadores también creen que la aplicación específica que se usará en la terapia es fácil de usar y que será bien aceptada por esta población específica de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio prospectivo, con cada participante sometido a pruebas aproximadamente dentro de los tres días posteriores a la inclusión en el estudio (inmediatamente antes de la terapia de afasia basada en tabletas). Según los resultados de las pruebas de diagnóstico (estándar de atención en la fase aguda), la terapia se adaptará a cada individuo. Después de dos breves sesiones de formación, los pacientes practicarán de forma independiente con la aplicación durante la hospitalización, guiados por una hoja de instrucciones fácil de usar. Se alentará a los pacientes a practicar tanto como sea posible, con un mínimo de 30 minutos por día. Los ejercicios serán seleccionados por el terapeuta del habla y el lenguaje según los resultados del diagnóstico y se ajustarán según la dificultad y el tipo de ejercicio durante el tratamiento según los índices de rendimiento. el objetivo del estudio es investigar la viabilidad, utilidad y aceptabilidad de una terapia de afasia basada en tabletas en pacientes con afasia en la fase aguda después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital, department of neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con afasia después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • Máximo 2 semanas después del ictus
  • Mínimo 18 años
  • Un nivel mínimo de dominio del idioma holandés.
  • Imágenes (CT o MRI) antes de la inclusión
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trastornos psiquiátricos graves y/o trastornos cognitivos que dificulten el uso de la terapia de afasia basada en tabletas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Cada participante recibirá una terapia de afasia basada en tabletas.
Conductual: Terapia de afasia basada en tabletas
los pacientes practicarán de forma independiente con una aplicación de voz durante la hospitalización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de una terapia de afasia basada en tabletas a través de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Tasa de reclutamiento: número de pacientes inscritos frente al total de pacientes que cumplen los criterios del estudio + notación de las razones por las que los pacientes no se inscribieron
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Viabilidad de una terapia de afasia basada en tabletas a través de la tasa de retención
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Tasa de retención: número de pacientes que continúan usando la tableta móvil hasta el momento del alta + anotación de las razones por las cuales los pacientes no continúan practicando
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Viabilidad de una terapia de afasia basada en tabletas a través de la tasa de adherencia,
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Tasa de adherencia: tiempo que los pacientes practicaron versus tiempo recomendado para practicar + notación de las razones por las cuales los pacientes no practicaron el tiempo recomendado
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Viabilidad de una terapia de afasia basada en tabletas a través de desviaciones del protocolo
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Notación de cualquier desviación del protocolo
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Usabilidad de una terapia de afasia basada en tabletas a través de un cuestionario de usabilidad preparado por uno mismo,
Periodo de tiempo: fecha de alta hospitalaria, un promedio de 1 semana
Cuestionario de usabilidad preparado por ellos mismos: los pacientes deberán completar una encuesta de 5 preguntas (escala de Likert de 5 puntos) que mide la usabilidad de una terapia basada en tabletas. La puntuación mínima es 1 (= totalmente en desacuerdo), la puntuación máxima es 5 (= totalmente de acuerdo)
fecha de alta hospitalaria, un promedio de 1 semana
Usabilidad de una terapia de afasia basada en tabletas a través de una lista de verificación observacional
Periodo de tiempo: fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Lista de verificación de observación autopreparada: los pacientes serán observados durante una sesión de terapia. Se calificarán diferentes subtareas para la independencia en una escala de 3 puntos. La puntuación mínima es 1 (completamente dependiente), la puntuación máxima es 3 (= completamente independiente)
fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Usabilidad de una terapia de afasia basada en tabletas a través de mejoras dentro de la tarea de la aplicación
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Anotación de ejercicios realizados con la app
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 20 semanas
Aceptabilidad de una terapia de afasia basada en tabletas a través de una escala VAS vertical para satisfacción
Periodo de tiempo: fecha de alta hospitalaria, un promedio de 1 semana
Escala análoga visual vertical (EVA) de satisfacción: los pacientes deben indicar su nivel general de satisfacción posterior a la intervención en una escala EVA vertical. La puntuación mínima es 0 (= no satisfecho), la puntuación máxima es 100 (= muy satisfecho)
fecha de alta hospitalaria, un promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Veerle De Herdt, University Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2018/1006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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