Tablettbasert afasiterapi i den akutte fasen etter hjerneslag
8. april 2020 oppdatert av: Neurologie, University Hospital, Ghent
Gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten av en nettbrettbasert afasiterapi i den akutte fasen etter hjerneslag
Siden afasi er en av de vanligste og mest invalidiserende lidelsene etter hjerneslag, og i mange tilfeller går over i langvarige underskudd, antas det nå at intensiv afasibehandling er effektiv, selv i den kroniske fasen etter hjerneslag.
Men ettersom intensiv afasirehabilitering er vanskelig å oppnå i klinisk praksis, utforskes tablettbaserte afasiterapier for ytterligere å lette språkgjenoppretting.
Selv om det er økende bevis for at datamaskinbaserte behandlinger er effektive, er det også viktig å vurdere gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten til disse teknologiene, spesielt i den akutte fasen etter hjerneslag.
Etterforskerne antar at tablettbasert afasibehandling er et mulig behandlingsalternativ for pasienter med afasi i den akutte fasen etter hjerneslag.
Forskerne mener også at den spesifikke appen som skal brukes i terapi er brukervennlig og at den vil bli godt akseptert av denne spesifikke pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv studie, hvor hver deltaker gjennomgår testing omtrent innen tre dager etter inkludering i studien (umiddelbart før tablettbasert afasibehandling).
Basert på resultatene av diagnostisk testing (standardbehandling i akuttfasen), vil terapien bli skreddersydd for hver enkelt.
Etter to korte treningsøkter vil pasienter selvstendig øve med appen under innleggelse, veiledet av et brukervennlig instruksjonsark.
Pasienter vil bli oppfordret til å øve så mye som mulig, med minimum 30 minutter per dag.
Øvelser vil bli valgt av logopeden basert på diagnostiske resultater og vil bli justert for vanskelighetsgrad og type trening under behandling basert på ytelsesrater.
Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten, brukbarheten og akseptabiliteten av en tablettbasert afasibehandling hos pasienter med afasi i den akutte fasen etter hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital, department of neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med afasi etter et iskemisk eller hemorragisk slag
- Maks 2 uker etter hjerneslag
- Minimum 18 år gammel
- Et minimumskompetansenivå i nederlandsk
- Bildediagnostikk (CT eller MR) før inkludering
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser og/eller kognitive lidelser som hindrer bruken av den tablettbaserte afasibehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hver deltaker vil få en tablettbasert afasibehandling
|
pasienter vil selvstendig øve med en tale-app under sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av en tablettbasert afasiterapi via rekrutteringsraten
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
Rekrutteringsrate: antall påmeldte pasienter versus totalt antall pasienter som oppfyller studiekriteriene + notasjon av årsaker til at pasienter ikke meldte seg inn
|
fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
|
Mulighet for en tablettbasert afasibehandling via retensjonshastigheten
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
Retensjonsrate: antall pasienter som fortsetter å bruke mobilnettbrettet frem til utskrivningstidspunktet + notering av årsaker til at pasientene ikke fortsatte å praktisere
|
fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
|
Gjennomførbarheten av en tablettbasert afasiterapi via etterlevelsesfrekvensen,
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
Overholdelsesrate: tid pasienter praktiserte versus tid anbefalt å praktisere + notasjon av årsaker til at pasienter ikke praktiserte den anbefalte tiden
|
fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
|
Gjennomførbarhet av en tablettbasert afasibehandling via protokollavvik
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
Notering av eventuelle protokollavvik
|
fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
|
Brukbarheten av en tablettbasert afasiterapi via et egenutarbeidet brukervennlighetsspørreskjema,
Tidsramme: dato for utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 uke
|
Selvforberedt spørreskjema for brukervennlighet: Pasienter må fylle ut en undersøkelse med 5 spørsmål (5-punkts Likert-skala) som måler brukervennligheten til en tablettbasert terapi.
Minste poengsum er 1 (= helt ikke enig), maksimal poengsum er 5 (= helt enig)
|
dato for utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Brukbarhet av en tablettbasert afasiterapi via en observasjonssjekkliste
Tidsramme: dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
Selvforberedt observasjonssjekkliste: pasienter vil bli observert under en terapisesjon.
Ulike deloppgaver vil bli skåret for uavhengighet på en 3-punkts skala.
Minste poengsum er 1 (helt avhengig), maksimal poengsum er 3 (= helt uavhengig)
|
dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
|
Brukervennlighet av en nettbrettbasert afasiterapi via forbedringer innen oppgaven av appen
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
Notasjon av øvelser utført med appen
|
fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 20 uker
|
|
Akseptabilitet av en tablettbasert afasiterapi via en vertikal VAS-skala for tilfredshet
Tidsramme: dato for utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 uke
|
Vertikal visuell analog skala (VAS) for tilfredshet: Pasienter må angi sitt generelle nivå av tilfredshet etter intervensjon på en vertikal VAS-skala.
Minste poengsum er 0 (= ikke fornøyd), maksimal poengsum er 100 (= veldig fornøyd)
|
dato for utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veerle De Herdt, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2018/1006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .