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Tablettenbasierte Aphasietherapie in der Akutphase nach Schlaganfall

8. April 2020 aktualisiert von: Neurologie, University Hospital, Ghent

Die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz einer tablettenbasierten Aphasietherapie in der akuten Phase nach einem Schlaganfall

Da Aphasie eine der häufigsten und beeinträchtigendsten Erkrankungen nach einem Schlaganfall ist und in vielen Fällen zu langfristigen Defiziten führt, geht man heute davon aus, dass eine intensive Aphasietherapie auch in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall wirksam ist. Da eine intensive Aphasie-Rehabilitation in der klinischen Praxis jedoch nur schwer zu erreichen ist, werden tablettenbasierte Aphasie-Therapien untersucht, um die Sprachwiederherstellung weiter zu erleichtern. Obwohl es immer mehr Beweise dafür gibt, dass computergestützte Behandlungen wirksam sind, ist es auch wichtig, die Machbarkeit, Verwendbarkeit und Akzeptanz dieser Technologien zu bewerten, insbesondere in der akuten Phase nach einem Schlaganfall. Die Forscher gehen davon aus, dass die Aphasietherapie in Tablettenform eine mögliche Behandlungsoption für Patienten mit Aphasie in der Akutphase nach einem Schlaganfall darstellt. Die Forscher glauben außerdem, dass die spezifische App, die in der Therapie eingesetzt wird, benutzerfreundlich ist und von dieser speziellen Patientengruppe gut angenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, bei der jeder Teilnehmer etwa innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme in die Studie (unmittelbar vor der tablettenbasierten Aphasietherapie) getestet wird. Basierend auf den Ergebnissen der Diagnostik (Standardversorgung in der Akutphase) wird die Therapie individuell auf den Patienten abgestimmt. Nach zwei kurzen Schulungssitzungen üben die Patienten während des Krankenhausaufenthalts selbstständig mit der App, angeleitet durch eine benutzerfreundliche Anleitung. Die Patienten werden ermutigt, so viel wie möglich zu üben, mindestens 30 Minuten pro Tag. Die Übungen werden vom Logopäden anhand der Diagnoseergebnisse ausgewählt und während der Behandlung anhand der Erfolgsquoten an Schwierigkeitsgrad und Art der Übung angepasst. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit, Anwendbarkeit und Akzeptanz einer tablettenbasierten Aphasietherapie bei Patienten mit Aphasie in der akuten Phase nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital, department of neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall wurde Aphasie diagnostiziert
  • Maximal 2 Wochen nach dem Schlaganfall
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestkenntnisse in Niederländisch
  • Bildgebung (CT oder MRT) vor der Aufnahme
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerer psychiatrischer Störungen und/oder kognitiver Störungen, die den Einsatz der tablettenbasierten Aphasietherapie behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Jeder Teilnehmer erhält eine tablettenbasierte Aphasietherapie
Verhalten: Tablettenbasierte Aphasietherapie
Patienten üben während des Krankenhausaufenthalts selbstständig mit einer Sprach-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer tablettenbasierten Aphasietherapie anhand der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Rekrutierungsrate: Anzahl der eingeschriebenen Patienten im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, + Angabe der Gründe, warum sich die Patienten nicht eingeschrieben haben
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Machbarkeit einer tablettenbasierten Aphasietherapie anhand der Retentionsrate
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Retentionsrate: Anzahl der Patienten, die das mobile Tablet bis zum Zeitpunkt der Entlassung weiter nutzten + Angabe der Gründe, warum Patienten nicht weiter praktiziert haben
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Machbarkeit einer tablettenbasierten Aphasietherapie anhand der Adhärenzrate,
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Einhaltungsrate: Übungsdauer der Patienten im Vergleich zur empfohlenen Übungsdauer + Angabe der Gründe, warum Patienten die empfohlene Übungsdauer nicht eingehalten haben
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Machbarkeit einer tablettenbasierten Aphasietherapie durch Protokollabweichungen
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Notation etwaiger Protokollabweichungen
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Usability einer tablettenbasierten Aphasietherapie über einen selbst erstellten Usability-Fragebogen,
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
Selbst vorbereiteter Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit: Patienten müssen eine Umfrage mit 5 Fragen (5-Punkte-Likert-Skala) ausfüllen, um die Benutzerfreundlichkeit einer tablettenbasierten Therapie zu messen. Mindestpunktzahl ist 1 (= stimme überhaupt nicht zu), Höchstpunktzahl ist 5 (= stimme völlig zu)
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
Anwendbarkeit einer tablettenbasierten Aphasietherapie anhand einer Beobachtungscheckliste
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zur 20. Woche
Selbst erstellte Beobachtungscheckliste: Patienten werden während einer Therapiesitzung beobachtet. Verschiedene Teilaufgaben werden auf einer 3-Punkte-Skala hinsichtlich ihrer Unabhängigkeit bewertet. Mindestpunktzahl ist 1 (völlig abhängig), Höchstpunktzahl ist 3 (=völlig unabhängig)
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zur 20. Woche
Benutzerfreundlichkeit einer Tablet-basierten Aphasietherapie durch aufgabeninterne Verbesserungen der App
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Notation der mit der App durchgeführten Übungen
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Akzeptanz einer tablettenbasierten Aphasietherapie anhand einer vertikalen VAS-Skala zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
Vertikale visuelle Analogskala (VAS) zur Zufriedenheit: Patienten müssen ihren allgemeinen Zufriedenheitsgrad nach der Intervention auf einer vertikalen VAS-Skala angeben. Mindestpunktzahl ist 0 (= nicht zufrieden), Höchstpunktzahl ist 100 (= sehr zufrieden)
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Veerle De Herdt, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2018/1006

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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