Tabletgebaseerde afasietherapie in de acute fase na een beroerte
8 april 2020 bijgewerkt door: Neurologie, University Hospital, Ghent
De haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van een tabletgebaseerde afasietherapie in de acute fase na een beroerte
Aangezien afasie een van de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen na een beroerte is en in veel gevallen verdwijnt in langdurige tekorten, wordt nu aangenomen dat intensieve afasietherapie effectief is, zelfs in de chronische fase na een beroerte.
Omdat intensieve afasierevalidatie in de klinische praktijk echter moeilijk te bereiken is, worden op tablets gebaseerde afasietherapieën onderzocht om taalherstel verder te vergemakkelijken.
Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat computergebaseerde behandelingen effectief zijn, is het ook belangrijk om de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van deze technologieën te beoordelen, vooral in de acute fase na een beroerte.
De onderzoekers gaan ervan uit dat afasietherapie met tabletten een haalbare behandelingsoptie is voor patiënten met afasie in de acute fase na een beroerte.
Ook denken de onderzoekers dat de specifieke app die in de therapie gebruikt gaat worden gebruiksvriendelijk is en goed geaccepteerd zal worden door deze specifieke patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve studie, waarbij elke deelnemer ongeveer drie dagen na deelname aan de studie wordt getest (onmiddellijk voorafgaand aan afasietherapie op tabletbasis).
Op basis van de resultaten van diagnostisch onderzoek (standaardzorg in de acute fase) wordt de therapie op maat gemaakt.
Na twee korte trainingssessies oefenen patiënten tijdens de ziekenhuisopname zelfstandig met de app, aan de hand van een gebruiksvriendelijk instructieblad.
Patiënten worden aangemoedigd om zoveel mogelijk te oefenen, met een minimum van 30 minuten per dag.
Oefeningen worden door de logopedist geselecteerd op basis van diagnostische resultaten en tijdens de behandeling aangepast op moeilijkheidsgraad en type oefening op basis van prestatiecijfers.
het doel van de studie is het onderzoeken van de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van een tabletgebaseerde afasietherapie bij patiënten met afasie in de acute fase na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- University Hospital, department of neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met afasie na een ischemische of hemorragische beroerte
- Maximaal 2 weken na een beroerte
- Minimaal 18 jaar oud
- Een minimaal bekwaam taalniveau Nederlands
- Beeldvorming (CT of MRI) voorafgaand aan opname
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen en/of cognitieve stoornissen die het gebruik van de tabletgebaseerde afasietherapie belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Elke deelnemer krijgt een tabletgebaseerde afasietherapie
|
patiënten oefenen tijdens de ziekenhuisopname zelfstandig met een spraakapp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een tabletgebaseerde afasietherapie via het wervingspercentage
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
Aanwervingspercentage: aantal ingeschreven patiënten versus totaal aantal patiënten dat aan de onderzoekscriteria voldoet + vermelding van de redenen waarom patiënten zich niet hebben ingeschreven
|
vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
|
Haalbaarheid van een tabletgebaseerde afasietherapie via het retentiepercentage
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
Retentiegraad: aantal patiënten dat de mobiele tablet bleef gebruiken tot het moment van ontslag + vermelding van de redenen waarom patiënten niet doorgingen met oefenen
|
vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
|
Haalbaarheid van een tabletgebaseerde afasietherapie via de therapietrouw,
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
Therapietrouw: tijd patiënten geoefend versus tijd geadviseerd om te oefenen + notatie van redenen waarom patiënten de geadviseerde tijd niet oefenden
|
vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
|
Haalbaarheid van een tabletgebaseerde afasietherapie via protocolafwijkingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
Noteren van eventuele protocolafwijkingen
|
vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
|
Bruikbaarheid van een tabletgebaseerde afasietherapie via een zelf opgestelde bruikbaarheidsvragenlijst,
Tijdsspanne: datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
Zelf opgestelde bruikbaarheidsvragenlijst: patiënten moeten een enquête van 5 vragen invullen (5-punts Likertschaal) om de bruikbaarheid van een op tablets gebaseerde therapie te meten.
Minimale score is 1 (=helemaal niet mee eens), maximale score is 5 (=helemaal mee eens)
|
datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
|
Bruikbaarheid van een tabletgebaseerde afasietherapie via een observatiechecklist
Tijdsspanne: datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
Zelf opgestelde observatiechecklist: patiënten worden geobserveerd tijdens een therapiesessie.
Verschillende deeltaken worden gescoord op zelfstandigheid op een 3-puntsschaal.
Minimale score is 1 (volledig afhankelijk), maximale score is 3 (= volledig onafhankelijk)
|
datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
|
Bruikbaarheid van een op tablets gebaseerde afasietherapie via verbeteringen binnen de taak van de app
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
Notatie van oefeningen uitgevoerd met de app
|
vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 20 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van een tabletgebaseerde afasietherapie via een verticale VAS-schaal voor tevredenheid
Tijdsspanne: datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
Verticale visueel analoge schaal (VAS) voor tevredenheid: patiënten moeten hun algemene tevredenheid na de interventie aangeven op een verticale VAS-schaal.
Minimale score is 0 (= niet tevreden), maximale score is 100 (= zeer tevreden)
|
datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veerle De Herdt, University Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2018/1006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .