- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03679637
Terapia dell'afasia a base di compresse nella fase acuta dopo l'ictus
8 aprile 2020 aggiornato da: Neurologie, University Hospital, Ghent
La fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità di una terapia dell'afasia basata su compresse nella fase acuta dopo l'ictus
Poiché l'afasia è uno dei disturbi più comuni e invalidanti dopo l'ictus, risolvendosi in molti casi in deficit a lungo termine, si ritiene ora che la terapia intensiva dell'afasia sia efficace, anche nella fase cronica successiva all'ictus.
Tuttavia, poiché la riabilitazione intensiva dell'afasia è difficile da ottenere nella pratica clinica, vengono esplorate terapie per l'afasia basate su compresse per facilitare ulteriormente il recupero del linguaggio.
Sebbene ci siano prove crescenti dell'efficacia dei trattamenti basati su computer, è anche importante valutare la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità di queste tecnologie, specialmente nella fase acuta post-ictus.
I ricercatori presumono che la terapia dell'afasia basata su compresse sia un'opzione di trattamento fattibile per i pazienti con afasia nella fase acuta dopo l'ictus.
I ricercatori ritengono inoltre che l'app specifica che verrà utilizzata in terapia sia di facile utilizzo e che sarà ben accettata da questa specifica popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, con ogni partecipante sottoposto a test approssimativamente entro tre giorni dall'inclusione nello studio (immediatamente prima della terapia per l'afasia a base di compresse).
Sulla base dei risultati dei test diagnostici (standard di cura nella fase acuta), la terapia sarà adattata a ciascun individuo.
Dopo due brevi sessioni di formazione, i pazienti si eserciteranno autonomamente con l'app durante il ricovero, guidati da un foglio di istruzioni di facile utilizzo.
I pazienti saranno incoraggiati a esercitarsi il più possibile, con un minimo di 30 minuti al giorno.
Gli esercizi saranno selezionati dal logopedista in base ai risultati diagnostici e saranno adattati per difficoltà e tipo di esercizio durante il trattamento in base ai tassi di prestazione.
lo scopo dello studio è quello di indagare la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità di una terapia dell'afasia basata su compresse in pazienti con afasia nella fase acuta successiva all'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Gent, Belgio, 9000
- University Hospital, department of neurology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di afasia dopo un ictus ischemico o emorragico
- Massimo 2 settimane dopo l'ictus
- Minimo 18 anni
- Un livello minimo di conoscenza della lingua olandese
- Imaging (CT o MRI) prima dell'inclusione
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi disturbi psichiatrici e/o disturbi cognitivi che ostacolano l'uso della terapia dell'afasia a base di compresse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ogni partecipante riceverà una terapia per l'afasia basata su tablet
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i pazienti si eserciteranno in modo indipendente con un'app vocale durante il ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di una terapia dell'afasia basata su compresse tramite il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: dalla data di inclusione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Tasso di reclutamento: numero di pazienti arruolati rispetto al totale dei pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio + annotazione dei motivi per cui i pazienti non si sono arruolati
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dalla data di inclusione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Fattibilità di una terapia dell'afasia basata su compresse tramite il tasso di ritenzione
Lasso di tempo: dalla data di inclusione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Tasso di ritenzione: numero di pazienti che continuano a utilizzare il tablet mobile fino al momento della dimissione + annotazione dei motivi per cui i pazienti non hanno continuato a praticare
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dalla data di inclusione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Fattibilità di una terapia dell'afasia basata su compresse tramite il tasso di aderenza,
Lasso di tempo: dalla data di inclusione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Tasso di aderenza: tempo in cui i pazienti hanno praticato rispetto a tempo consigliato per esercitarsi + annotazione dei motivi per cui i pazienti non hanno praticato il tempo consigliato
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dalla data di inclusione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Fattibilità di una terapia dell'afasia basata su compresse tramite deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: dalla data di inclusione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Annotazione di eventuali deviazioni dal protocollo
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dalla data di inclusione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Usabilità di una terapia dell'afasia basata su tablet tramite un questionario di usabilità auto-preparato,
Lasso di tempo: data di dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
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Questionario di usabilità auto-preparato: i pazienti dovranno compilare un sondaggio di 5 domande (scala Likert a 5 punti) che misuri l'usabilità di una terapia basata su tablet.
Il punteggio minimo è 1 (= totalmente in disaccordo), il punteggio massimo è 5 (= totalmente d'accordo)
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data di dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
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Usabilità di una terapia dell'afasia basata su compresse tramite una lista di controllo osservazionale
Lasso di tempo: data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Lista di controllo osservazionale auto-preparata: i pazienti saranno osservati durante una sessione di terapia.
Diverse attività secondarie verranno valutate per l'indipendenza su una scala a 3 punti.
Il punteggio minimo è 1 (completamente dipendente), il punteggio massimo è 3 (= completamente indipendente)
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data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Usabilità di una terapia dell'afasia basata su tablet tramite miglioramenti all'interno dell'attività dell'app
Lasso di tempo: dalla data di inclusione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Notazione degli esercizi eseguiti con l'app
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dalla data di inclusione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 20 settimane
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Accettabilità di una terapia dell'afasia basata su compresse tramite una scala VAS verticale per la soddisfazione
Lasso di tempo: data di dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
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Scala analogica visiva verticale (VAS) per la soddisfazione: i pazienti devono indicare il loro livello generale di soddisfazione post-intervento su una scala VAS verticale.
Il punteggio minimo è 0 (= non soddisfatto), il punteggio massimo è 100 (= molto soddisfatto)
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data di dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veerle De Herdt, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2018/1006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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