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뇌졸중 후 급성기의 태블릿 기반 실어증 치료

2020년 4월 8일 업데이트: Neurologie, University Hospital, Ghent

뇌졸중 후 급성기에 정제 기반 실어증 치료의 타당성, 사용성 및 수용성

실어증은 뇌졸중 후 가장 흔하고 장애가 되는 장애 중 하나이며, 많은 경우 장기간의 결손에서 해결되기 때문에 이제는 집중적인 실어증 치료가 뇌졸중 후 만성 단계에서도 효과적이라고 생각됩니다. 그러나 집중적인 실어증 재활은 임상에서 달성하기 어렵기 때문에 언어 회복을 더욱 촉진하기 위해 알약 기반 실어증 치료법이 모색되고 있습니다. 컴퓨터 기반 치료가 효과적이라는 증거가 늘어나고 있지만 특히 뇌졸중 후 급성기에 이러한 기술의 실현 가능성, 유용성 및 수용 가능성을 평가하는 것도 중요합니다. 연구자들은 태블릿 기반 실어증 치료가 뇌졸중 후 급성기 실어증 환자에게 실행 가능한 치료 옵션이라고 가정합니다. 연구원들은 또한 치료에 사용될 특정 앱이 사용자 친화적이며 이 특정 환자 집단이 잘 받아들일 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 각 참가자가 연구에 포함된 후 약 3일 이내에 테스트를 받는 전향적 연구입니다(알약 기반 실어증 치료 직전). 진단 검사 결과(급성기 치료 기준)에 따라 각 개인에 맞는 치료가 이루어집니다. 두 번의 짧은 교육 세션 후 환자는 입원 중에 사용자 친화적인 지침 시트에 따라 앱을 사용하여 독립적으로 연습합니다. 환자는 하루 최소 30분으로 가능한 한 많이 연습하도록 권장됩니다. 운동은 진단 결과에 따라 언어 치료사가 선택하고 수행률에 따라 치료 중 운동의 난이도와 유형에 따라 조정됩니다. 이 연구의 목적은 뇌졸중 후 급성기의 실어증 환자를 대상으로 태블릿 기반 실어증 치료의 타당성, 유용성 및 수용 가능성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gent, 벨기에, 9000
        • University Hospital, department of neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 실어증으로 진단됨
  • 뇌졸중 후 최대 2주
  • 만 18세 이상
  • 네덜란드어의 최소 능숙 언어 수준
  • 포함 전 이미징(CT 또는 MRI)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 태블릿 기반 실어증 요법의 사용을 방해하는 심각한 정신 장애 및/또는 인지 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
각 참가자는 태블릿 기반 실어증 치료를 받게 됩니다.
환자는 입원 중에 음성 앱으로 독립적으로 연습합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률을 통한 알약 기반 실어증 치료의 타당성
기간: 포함일부터 퇴원일까지, 최대 20주까지 평가
모집률: 등록된 환자 수 대 연구 기준을 충족하는 총 환자 수 + 환자가 등록하지 않은 이유 표기
포함일부터 퇴원일까지, 최대 20주까지 평가
유지율을 통한 알약 기반 실어증 치료의 타당성
기간: 포함일부터 퇴원일까지, 최대 20주까지 평가
유지율: 퇴원 시점까지 모바일 태블릿을 계속 사용하는 환자 수 + 환자가 계속해서 연습하지 않은 이유 표기
포함일부터 퇴원일까지, 최대 20주까지 평가
순응도를 통한 알약 기반 실어증 치료의 타당성,
기간: 포함일부터 퇴원일까지, 최대 20주까지 평가
준수율: 환자가 연습한 시간 대 연습하도록 조언된 시간 + 환자가 조언된 시간을 연습하지 않은 이유 표기
포함일부터 퇴원일까지, 최대 20주까지 평가
프로토콜 편차를 통한 태블릿 기반 실어증 치료의 타당성
기간: 포함일부터 퇴원일까지, 최대 20주까지 평가
모든 프로토콜 편차 표기
포함일부터 퇴원일까지, 최대 20주까지 평가
자가 작성 사용성 설문지를 통한 태블릿 기반 실어증 치료의 사용성,
기간: 퇴원일, 평균 1주일
자가 작성 사용성 설문지: 환자는 태블릿 기반 요법의 사용성을 측정하는 5개 질문 설문조사(5점 리커트 척도)를 작성해야 합니다. 최소 점수는 1(= 전적으로 동의하지 않음), 최대 점수는 5(= 전적으로 동의함)
퇴원일, 평균 1주일
관찰 체크리스트를 통한 태블릿 기반 실어증 치료의 유용성
기간: 퇴원 날짜, 최대 20주 평가
자가 준비 관찰 체크리스트: 치료 세션 중에 환자를 관찰합니다. 서로 다른 하위 작업은 3점 척도에서 독립적으로 채점됩니다. 최소 점수는 1(완전히 의존적임), 최대 점수는 3(=완전히 독립적임)
퇴원 날짜, 최대 20주 평가
앱의 작업 내 개선을 통한 태블릿 기반 실어증 치료의 유용성
기간: 포함일부터 퇴원일까지, 최대 20주까지 평가
앱으로 수행한 운동 표기
포함일부터 퇴원일까지, 최대 20주까지 평가
만족을 위한 수직 VAS 척도를 통한 태블릿 기반 실어증 치료의 수용 가능성
기간: 퇴원일, 평균 1주일
만족도를 위한 VAS(수직 시각 아날로그 척도): 환자는 개입 후 전반적인 만족도를 수직 VAS 척도에 표시해야 합니다. 최소 점수는 0점(=만족하지 않음), 최대 점수는 100점(=매우 만족함)
퇴원일, 평균 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Veerle De Herdt, University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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태블릿 기반 실어증 치료에 대한 임상 시험

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