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Thérapie de l'aphasie à base de comprimés dans la phase aiguë après un AVC

8 avril 2020 mis à jour par: Neurologie, University Hospital, Ghent

La faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité d'une thérapie de l'aphasie à base de comprimés dans la phase aiguë après un AVC

L'aphasie étant l'un des troubles les plus courants et les plus invalidants après un AVC, se résolvant dans de nombreux cas par des déficits à long terme, on pense maintenant qu'un traitement intensif contre l'aphasie est efficace, même dans la phase chronique suivant un AVC. Cependant, comme la rééducation intensive de l'aphasie est difficile à réaliser dans la pratique clinique, les thérapies de l'aphasie à base de comprimés sont explorées pour faciliter davantage la récupération du langage. Bien qu'il existe de plus en plus de preuves que les traitements informatisés sont efficaces, il est également important d'évaluer la faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité de ces technologies, en particulier dans la phase aiguë après un AVC. Les chercheurs supposent que la thérapie de l'aphasie à base de comprimés est une option de traitement réalisable pour les patients souffrant d'aphasie dans la phase aiguë suivant un AVC. Les chercheurs pensent également que l'application spécifique qui sera utilisée en thérapie est conviviale et qu'elle sera bien acceptée par cette population de patients spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective, chaque participant subissant des tests environ dans les trois jours suivant son inclusion dans l'étude (immédiatement avant le traitement de l'aphasie à base de comprimés). Sur la base des résultats des tests de diagnostic (norme de soins dans la phase aiguë), la thérapie sera adaptée à chaque individu. Après deux courtes sessions de formation, les patients s'entraîneront de manière autonome avec l'application pendant l'hospitalisation, guidés par une fiche d'instructions conviviale. Les patients seront encouragés à pratiquer autant que possible, avec un minimum de 30 minutes par jour. Les exercices seront sélectionnés par l'orthophoniste en fonction des résultats du diagnostic et seront ajustés en fonction de la difficulté et du type d'exercice pendant le traitement en fonction des taux de performance. le but de l'étude est d'étudier la faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité d'un traitement de l'aphasie à base de comprimés chez les patients souffrant d'aphasie dans la phase aiguë suivant un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hospital, department of neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'aphasie après un AVC ischémique ou hémorragique
  • Maximum 2 semaines après l'AVC
  • 18 ans minimum
  • Un niveau linguistique minimum en néerlandais
  • Imagerie (CT ou IRM) avant inclusion
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles psychiatriques sévères et/ou de troubles cognitifs qui entravent l'utilisation de la thérapie de l'aphasie à base de comprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Chaque participant recevra une thérapie de l'aphasie à base de comprimés
Comportemental: Thérapie de l'aphasie à base de comprimés
les patients s'entraîneront indépendamment avec une application vocale pendant l'hospitalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une thérapie de l'aphasie par comprimés via le taux de recrutement
Délai: de la date d'inclusion à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 20 semaines
Taux de recrutement : nombre de patients inscrits par rapport au nombre total de patients répondant aux critères de l'étude + notation des raisons pour lesquelles les patients ne se sont pas inscrits
de la date d'inclusion à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 20 semaines
Faisabilité d'une thérapie de l'aphasie à base de comprimés via le taux de rétention
Délai: de la date d'inclusion à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 20 semaines
Taux de rétention : nombre de patients continuant à utiliser la tablette mobile jusqu'au moment de la sortie + notation des raisons pour lesquelles les patients n'ont pas continué à exercer
de la date d'inclusion à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 20 semaines
Faisabilité d'une thérapie de l'aphasie par comprimés via le taux d'observance,
Délai: de la date d'inclusion à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 20 semaines
Taux d'observance : temps pratiqué par les patients versus temps conseillé de pratiquer + notation des raisons pour lesquelles les patients n'ont pas pratiqué le temps conseillé
de la date d'inclusion à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 20 semaines
Faisabilité d'une thérapie de l'aphasie à base de comprimés via des écarts de protocole
Délai: de la date d'inclusion à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 20 semaines
Notation de tout écart de protocole
de la date d'inclusion à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 20 semaines
Facilité d'utilisation d'une thérapie de l'aphasie à base de comprimés via un questionnaire d'utilisabilité auto-préparé,
Délai: date de sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Questionnaire d'utilisabilité auto-préparé : les patients devront remplir une enquête de 5 questions (échelle de Likert en 5 points) mesurant l'utilisabilité d'une thérapie à base de comprimés. Le score minimum est de 1 (= pas du tout d'accord), le score maximum est de 5 (= tout à fait d'accord)
date de sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Facilité d'utilisation d'une thérapie de l'aphasie à base de comprimés via une liste de contrôle d'observation
Délai: date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 20 semaines
Liste de contrôle d'observation auto-préparée : les patients seront observés lors d'une séance de thérapie. Différentes sous-tâches seront notées pour l'indépendance sur une échelle de 3 points. Le score minimum est de 1 (complètement dépendant), le score maximum est de 3 (= complètement indépendant)
date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 20 semaines
Facilité d'utilisation d'une thérapie de l'aphasie sur tablette via des améliorations de l'application au sein des tâches
Délai: de la date d'inclusion à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 20 semaines
Notation des exercices effectués avec l'application
de la date d'inclusion à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 20 semaines
Acceptabilité d'une thérapie de l'aphasie à base de comprimés via une échelle verticale EVA pour la satisfaction
Délai: date de sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Échelle visuelle analogique verticale (EVA) de satisfaction : les patients doivent indiquer leur niveau général de satisfaction après l'intervention sur une échelle EVA verticale. Le score minimum est de 0 (= pas satisfait), le score maximum est de 100 (= très satisfait)
date de sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veerle De Herdt, University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2018/1006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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