Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетированная терапия афазии в остром периоде после инсульта

8 апреля 2020 г. обновлено: Neurologie, University Hospital, Ghent

Осуществимость, удобство использования и приемлемость терапии афазии с помощью таблеток в острой фазе после инсульта

Поскольку афазия является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих расстройств после инсульта, во многих случаях разрешающихся в виде длительного дефицита, в настоящее время считается, что интенсивная терапия афазии эффективна даже в хронической фазе после инсульта. Однако, поскольку в клинической практике трудно достичь интенсивной реабилитации афазии, исследуются методы лечения афазии на основе таблеток для дальнейшего облегчения восстановления речи. Несмотря на то, что появляется все больше свидетельств эффективности компьютерных методов лечения, также важно оценить осуществимость, удобство использования и приемлемость этих технологий, особенно в острой фазе после инсульта. Исследователи предполагают, что терапия афазии на основе таблеток является возможным вариантом лечения пациентов с афазией в острой фазе после инсульта. Исследователи также считают, что конкретное приложение, которое будет использоваться в терапии, удобно для пользователя и будет хорошо принято этой конкретной группой пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является проспективным, при этом каждый участник проходит тестирование примерно в течение трех дней после включения в исследование (непосредственно перед терапией афазии на основе таблеток). По результатам диагностического тестирования (стандарт лечения в острой фазе) будет подобрана терапия индивидуально для каждого пациента. После двух коротких занятий пациенты будут самостоятельно практиковаться с приложением во время госпитализации, руководствуясь удобной инструкцией. Пациентам будет рекомендовано заниматься как можно больше, минимум 30 минут в день. Упражнения будут выбраны логопедом на основе результатов диагностики и будут скорректированы в зависимости от сложности и типа упражнений во время лечения в зависимости от показателей эффективности. Целью исследования является изучение осуществимости, применимости и приемлемости терапии афазии на основе таблеток у пациентов с афазией в острой фазе после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • University Hospital, department of neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз афазия после ишемического или геморрагического инсульта
  • Максимум 2 недели после инсульта
  • Минимум 18 лет
  • Минимальный уровень владения голландским языком
  • Визуализация (КТ или МРТ) до включения
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелых психических расстройств и/или когнитивных расстройств, препятствующих применению таблетированной терапии афазии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Каждый участник получит таблетированное лечение афазии.
Поведенческий: Таблетированная терапия афазии
пациенты будут самостоятельно практиковаться с речевым приложением во время госпитализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость терапии афазии на основе таблеток через скорость набора
Временное ограничение: от даты включения до даты выписки из стационара, оценивается до 20 недель
Коэффициент набора: количество пациентов, включенных в исследование, по сравнению с общим числом пациентов, отвечающих критериям исследования + указание причин, по которым пациенты не были включены в исследование.
от даты включения до даты выписки из стационара, оценивается до 20 недель
Осуществимость терапии афазии на основе таблеток через показатель удержания
Временное ограничение: от даты включения до даты выписки из стационара, оценивается до 20 недель
Уровень удержания: количество пациентов, продолжающих использовать мобильный планшет до момента выписки + обозначение причин, по которым пациенты не продолжали практиковать
от даты включения до даты выписки из стационара, оценивается до 20 недель
Осуществимость терапии афазии на основе таблеток через уровень приверженности,
Временное ограничение: от даты включения до даты выписки из стационара, оценивается до 20 недель
Уровень приверженности: время, которое пациенты практиковали, по сравнению со временем, которое было рекомендовано практиковать + указание причин, по которым пациенты не практиковали рекомендуемое время.
от даты включения до даты выписки из стационара, оценивается до 20 недель
Осуществимость терапии афазии на основе таблеток с помощью отклонений от протокола
Временное ограничение: от даты включения до даты выписки из стационара, оценивается до 20 недель
Обозначение любых отклонений от протокола
от даты включения до даты выписки из стационара, оценивается до 20 недель
Возможность использования терапии афазии на основе планшетов с помощью самостоятельно подготовленного опросника по удобству использования,
Временное ограничение: дата выписки из стационара, в среднем 1 неделя
Самостоятельно подготовленный опросник по удобству использования: пациенты должны будут заполнить опросник из 5 вопросов (5-балльная шкала Лайкерта), измеряющий удобство использования терапии на основе таблеток. Минимальный балл 1 (= полностью не согласен), максимальный балл 5 (= полностью согласен)
дата выписки из стационара, в среднем 1 неделя
Возможность использования терапии афазии на основе таблеток с помощью наблюдательного контрольного списка
Временное ограничение: дата выписки из больницы, оценивается до 20 недель
Самостоятельно подготовленный наблюдательный контрольный список: пациенты будут наблюдаться во время сеанса терапии. Независимость различных подзадач будет оцениваться по 3-балльной шкале. Минимальный балл 1 (полностью зависимый), максимальный балл 3 (= полностью независимый)
дата выписки из больницы, оценивается до 20 недель
Удобство использования терапии афазии на основе планшета за счет улучшения приложения внутри задачи
Временное ограничение: от даты включения до даты выписки из стационара, оценивается до 20 недель
Обозначение упражнений, выполняемых с помощью приложения
от даты включения до даты выписки из стационара, оценивается до 20 недель
Приемлемость терапии афазии на основе таблеток по вертикальной шкале ВАШ для удовлетворения
Временное ограничение: дата выписки из стационара, в среднем 1 неделя
Вертикальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) удовлетворенности: пациенты должны указать свой общий уровень удовлетворенности после вмешательства по вертикальной ВАШ-шкале. Минимальный балл 0 (= не удовлетворен), максимальный балл 100 (= очень доволен)
дата выписки из стационара, в среднем 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Veerle De Herdt, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2018/1006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться