Tabletbaseret afasiterapi i den akutte fase efter slagtilfælde
8. april 2020 opdateret af: Neurologie, University Hospital, Ghent
Gennemførligheden, anvendeligheden og acceptabelheden af en tabletbaseret afasiterapi i den akutte fase efter et slagtilfælde
Da afasi er en af de mest almindelige og invaliderende lidelser efter slagtilfælde, som i mange tilfælde forsvinder med langvarige underskud, menes det nu, at intensiv afasibehandling er effektiv, selv i den kroniske fase efter slagtilfælde.
Men da intensiv afasirehabilitering er vanskelig at opnå i klinisk praksis, udforskes tabletbaserede afasiterapier for yderligere at lette sproggendannelse.
Selvom der er stigende bevis for, at computerbaserede behandlinger er effektive, er det også vigtigt at vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af disse teknologier, især i den akutte fase efter slagtilfælde.
Efterforskerne antager, at tabletbaseret afasibehandling er en mulig behandlingsmulighed for patienter med afasi i den akutte fase efter slagtilfælde.
Forskerne mener også, at den specifikke app, der vil blive brugt i terapien, er brugervenlig, og at den vil blive godt accepteret af denne specifikke patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en prospektiv undersøgelse, hvor hver deltager gennemgår test ca. tre dage efter optagelse i undersøgelsen (umiddelbart før tabletbaseret afasibehandling).
Baseret på resultaterne af diagnostisk testning (standard for pleje i den akutte fase), vil terapien blive skræddersyet til den enkelte.
Efter to korte træningssessioner vil patienterne selvstændigt øve sig med appen under indlæggelsen, styret af et brugervenligt instruktionsark.
Patienterne vil blive opfordret til at øve sig så meget som muligt, med minimum 30 minutter om dagen.
Øvelser vil blive udvalgt af logopæden baseret på diagnostiske resultater og vil blive justeret for sværhedsgrad og type træning under behandlingen baseret på præstationsrater.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af en tabletbaseret afasibehandling hos patienter med afasi i den akutte fase efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital, department of neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med afasi efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Maksimalt 2 uger efter slagtilfælde
- Minimum 18 år gammel
- Et minimumsproglig niveau af hollandsk
- Billeddannelse (CT eller MR) før inklusion
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske lidelser og/eller kognitive lidelser, der hindrer brugen af tabletbaseret afasibehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hver deltager vil modtage en tabletbaseret afasibehandling
|
patienter vil selvstændigt øve sig med en tale-app under indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for en tabletbaseret afasibehandling via rekrutteringsraten
Tidsramme: fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
Rekrutteringsrate: antal indmeldte patienter versus det samlede antal patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne + notering af årsager til, at patienter ikke tilmeldte sig
|
fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
|
Mulighed for en tabletbaseret afasibehandling via retentionsraten
Tidsramme: fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
Retentionsrate: antal patienter, der fortsætter med at bruge den mobile tablet indtil udskrivelsestidspunktet + notering af årsager til, at patienterne ikke fortsatte med at praktisere
|
fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
|
Muligheden for en tabletbaseret afasiterapi via tilslutningshastigheden,
Tidsramme: fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
Overholdelsesrate: tid, patienter øvede versus tid, der blev rådet til at øve + notation af årsager til, at patienter ikke praktiserede den anbefalede tid
|
fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
|
Mulighed for en tabletbaseret afasibehandling via protokolafvigelser
Tidsramme: fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
Notering af eventuelle protokolafvigelser
|
fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
|
Anvendeligheden af en tabletbaseret afasiterapi via et selvforberedt usability-spørgeskema,
Tidsramme: dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
|
Selvforberedt usability-spørgeskema: Patienter skal udfylde en 5-spørgsmålsundersøgelse (5-punkts Likert-skala), der måler anvendeligheden af en tabletbaseret terapi.
Minimumsscore er 1 (= helt ikke enig), maksimumscore er 5 (= helt enig)
|
dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
|
|
Anvendelighed af en tabletbaseret afasiterapi via en observationstjekliste
Tidsramme: dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
Selvforberedt observationstjekliste: patienter vil blive observeret under en terapisession.
Forskellige delopgaver vil blive bedømt for selvstændighed på en 3-trins skala.
Minimumsscore er 1 (helt afhængig), maksimumscore er 3 (= fuldstændig uafhængig)
|
dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
|
Brugbarheden af en tablet-baseret afasiterapi via forbedringer af appen inden for opgaven
Tidsramme: fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
Notation af øvelser udført med appen
|
fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
|
|
Acceptabilitet af en tabletbaseret afasiterapi via en vertikal VAS-skala for tilfredshed
Tidsramme: dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
|
Vertical Visual Anologue scale (VAS) for tilfredshed: Patienter skal angive deres generelle tilfredshedsniveau efter intervention på en vertikal VAS-skala.
Minimumsscore er 0 (= ikke tilfreds), maksimumscore er 100 (= meget tilfreds)
|
dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veerle De Herdt, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2018
Først opslået (Faktiske)
20. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2018/1006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .