複数の OIT の結果を改善するための生物製剤を使用した臨床研究 (COMBINE)

包含基準:

• 4 歳から 55 歳まで。
• ピーナッツアレルギーの病歴と、次の食品から1つまたは2つの追加食品：牛乳、アーモンド、甲殻類、魚、カシューナッツ、ヘーゼルナッツ、卵、クルミ、ゴマ、大豆、小麦。 牛乳と卵に対するアレルギーは、加熱されたものと加熱されていないものの両方に耐えられないものと定義されています。
• 以下によって決定される陽性のアレルギー検査：
• -過去12か月以内の各アレルゲンのImmunoCAP血清IgEレベル> 4 kUA / Lまたは
• 皮膚プリックテスト（SPT） 各アレルゲンに対する膨疹の直径が6mm以上。
• =/の累積用量として定義される少量の食物に対するDBPCFC中の臨床反応
• プラセボ（エンバク）チャレンジ中に臨床反応は観察されませんでした。
• -被験者および/または保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります。
• 成人参加者からの書面によるインフォームドコンセント。
• 未成年の参加者については、親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
• 必要に応じて未成年の参加者からの書面による同意 (例: 7 歳以上)。
• 出産の可能性のある女性参加者による効果的な避妊の使用。

除外基準:

• -制御されていない、または制御が不十分な高血圧を含む心血管疾患の病歴。
• 研究開始時の体重が15kg未満の個人
• -この研究で使用される参加者固有の食品に対する重度のアナフィラキシーの病歴は、神経学的妥協または挿管が必要と定義されています。
• -慢性疾患の病歴（喘息、アトピー性皮膚炎またはアレルギー性鼻炎以外）である、または不安定になる重大なリスクがある、または慢性治療レジメンの変更が必要。
• -好酸球性食道炎（EoE）、別の好酸球性胃腸疾患、慢性、再発性、または重度の胃食道逆流症（GERD）の病歴、嚥下障害の症状（例：嚥下困難、食べ物が「詰まる」）、または診断されていない原因の再発性胃腸症状。
• 重度の喘息 (NAEPP EPR-3 投薬基準のステップ 5 または 6)
• 軽度または中等度の喘息 (NAEPP EPR-3 投薬基準ステップ 1 ～ 4)、制御されていないか制御が困難な場合。

• 以下によって証明される制御されていない喘息：

  • FEV1 < 予測値の 80%、または強制肺活量に対する FEV1 の比率 (FEV1/FVC) < 予測値の 75%、管理薬の有無にかかわらず (6 歳以上でスパイロメトリーを確実に行うことができる場合のみ)。 肺活量測定ができない場合は、80% 以上の PEF が許容されます) または;
  • 過去 1 年間に喘息で 1 泊入院した場合。
  • -スクリーニング前の6か月以内の喘息の緊急治療室（ER）訪問。
• 生物学的（抗体）療法に耐えられない。
• 免疫調節療法の使用（コルチコステロイドを除く）。
• β遮断薬（経口）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはカルシウムチャネル遮断薬の使用。
• -現在の参加、または過去4か月以内の他の介入研究への参加。
• 妊娠中または授乳中。
• エンバクに対するアレルギー（DBPCFCのプラセボ）。
• -参加から16週間以内の治験薬の使用。
• エアロアレルゲンまたは毒液に対する免疫療法の構築段階。