Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie met behulp van biologische geneesmiddelen om multi-OIT-resultaten te verbeteren (COMBINE)

28 mei 2026 bijgewerkt door: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van biologische geneesmiddelen om multi-OIT-resultaten te verbeteren

Voedselallergie (FA) is een ernstig probleem voor de volksgezondheid dat mogelijk levensbedreigende reacties veroorzaakt bij getroffen patiënten. De prevalentie van voedselallergie in de Verenigde Staten (VS) is aanzienlijk toegenomen en treft nu 15 miljoen patiënten: 4-8% van de kinderen (6 miljoen kinderen, 30% met meerdere voedselallergieën) en ongeveer 9% van de volwassenen. Dit is een prospectieve fase 2, single-center, multi-allergeen OIT-studie bij deelnemers met bewezen allergieën voor 2 of 3 verschillende voedingsmiddelen waarvan er één een pinda moet zijn. Het totaal aantal deelnemers aan de klinische studie zal 110 zijn, in de leeftijd van 4 tot 55 jaar met een voorgeschiedenis van meerdere voedselallergieën van 2 tot 3 verschillende voedingsmiddelen, waaronder pinda's. Allergie wordt bevestigd door FA-specifieke IgE-waarden en een positieve huidpriktest (SPT). Ingeschreven deelnemers moeten positief zijn tijdens de dubbelblinde Placebo-gecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) op of vóór het doseringsniveau van 300 mg (444 mg cumulatief) van FA-eiwitten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase 2, single-center, multi-allergeen OIT-studie bij deelnemers met bewezen allergieën voor 2 of 3 verschillende voedingsmiddelen waarvan er één pinda moet zijn. De totale populatie bestaat uit 110 deelnemers in de leeftijd van 4 tot 55 jaar met een voorgeschiedenis van meerdere voedselallergieën van 2 of 3 verschillende voedingsmiddelen, waaronder pinda's, voedselallergeen (FA)-specifieke IgE-niveaus en positieve huidpriktest (SPT). .

Ingeschreven deelnemers moeten positief reageren tijdens DBPCFC's op of voor het doseringsniveau van 300 mg (444 mg cumulatief) van FA-eiwitten van 2 of 3 allergenen waarvan er één een pinda moet zijn.

Er zullen drie studiecohorten zijn, ze zullen allemaal dubbelblind zijn:

Cohort A (50 deelnemers) wordt gedurende 8 weken behandeld met omalizumab, gevolgd door 24 weken behandeling met placebo. Cohort B (50 deelnemers) wordt gedurende 8 weken behandeld met omalizumab, gevolgd door 24 weken behandeling met dupilumab. Cohort C (10 deelnemers) wordt gedurende 8 weken met een placebo behandeld, gevolgd door een behandeling van 24 weken met dupilumab. Alle cohorten zullen orale immunotherapie met multifoodallergenen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California San Diego (UCSD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 51 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 t/m 55 jaar (inclusief).
  • Klinische geschiedenis van pinda-allergie en 1 of 2 aanvullende voedingsmiddelen uit de volgende voedingsmiddelen: melk, amandel, schaaldieren, vis, cashewnoten, hazelnoten, eieren, walnoten, sesamzaad, soja en tarwe. Allergie voor melk en eieren wordt gedefinieerd als het niet kunnen verdragen van zowel gekookte als ongekookte vormen.
  • Positieve allergietest bepaald door:
  • IgE-niveau van ImmunoCAP-serum >4 kUA/L voor elk allergeen in de afgelopen 12 maanden OF
  • Huidpriktest (SPT) ≥6 mm kwaddeldiameter voor elk allergeen.
  • Een klinische reactie tijdens een DBPCFC op kleine doses voedsel gedefinieerd als een cumulatieve dosis =/
  • Geen klinische reactie waargenomen tijdens de placebo-challenge (haver).
  • De proefpersoon en/of ouder/voogd moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van volwassen deelnemers.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd voor minderjarige deelnemers.
  • Schriftelijke toestemming van minderjarige deelnemers, indien van toepassing (bijv. op en boven de leeftijd van 7 jaar).
  • Gebruik van effectieve anticonceptie door vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie.
  • Individuen met een gewicht van minder dan 15 kg bij aanvang van het onderzoek
  • Geschiedenis van ernstige anafylaxie voor deelnemerspecifiek voedsel dat in deze studie zal worden gebruikt, gedefinieerd als neurologisch compromis of intubatie vereist.
  • Voorgeschiedenis van een chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis of allergische rhinitis) die instabiel is of een aanzienlijk risico loopt om instabiel te worden of een verandering van het chronische therapeutische regime vereist.
  • Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE), een andere eosinofiele gastro-intestinale aandoening, chronische, terugkerende of ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), symptomen van dysfagie (bijv. Moeite met slikken, voedsel "vast komen te zitten"), of terugkerende gastro-intestinale symptomen van niet-gediagnosticeerde etiologie.
  • Ernstig astma (NAEPP EPR-3 medicatiecriteria stap 5 of 6)
  • Milde of matige astma (NAEPP EPR-3 medicatiecriteria stappen 1-4), indien ongecontroleerd of moeilijk onder controle te krijgen.

  • Ongecontroleerde astma zoals blijkt uit:

    • FEV1 < 80% van voorspeld, of verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 75% van voorspeld, met of zonder controlemedicatie (alleen voor 6 jaar of ouder en in staat om betrouwbaar spirometrie uit te voeren. Als u geen spirometrie kunt uitvoeren, is een PEF van >80% acceptabel) of;
    • Eén nachtelijke ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor astma of;
    • Spoedeisende hulp (ER) bezoek voor astma binnen zes maanden voorafgaand aan screening.
  • Onvermogen om biologische (antilichaam) therapieën te tolereren.
  • Gebruik van immunomodulatortherapie (exclusief corticosteroïden).
  • Gebruik van bètablokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten.
  • Huidige deelname of in de afgelopen 4 maanden aan een andere interventionele studie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Allergie voor haver (placebo in DBPCFC).
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 16 weken na deelname.
  • In opbouwfase van immunotherapie voor aeroallergenen of gif.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort B: Omalizumab/Dupilumab
Deelnemers worden gedurende 8 weken behandeld met omalizumab, gevolgd door 24 weken behandeling met dupilumab.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab is injected every 2 or 4 weeks
Andere namen:
  • Xolair
Geneesmiddel: Dupilumab

Dupilumab is injected every 2 or 4 weeks

combination, or placebo.

Andere namen:
  • Dubbelzinnig
Ander: Cohort A: Omalizumab
Participants will be treated with omalizumab for 8 weeks, followed by 24 weeks of treatment with placebo for dupilumab.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab is injected every 2 or 4 weeks
Andere namen:
  • Xolair
Ander: Placebo for Dupilumab
Placebo for dupilumab is injected every 2 or 4 weeks
Ander: Cohort C: Dupilumab
Participants will be treated with placebo for omalizumab for 8 weeks, followed by 24 weeks of treatment with dupilumab.
Geneesmiddel: Dupilumab

Dupilumab is injected every 2 or 4 weeks

combination, or placebo.

Andere namen:
  • Dubbelzinnig
Ander: Placebo for Omalizumab
Placebo for omalizumab is injected every 2 or 4 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Success Rates of Passing a Peanut Double-Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tijdsspanne: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
The Success Rates of Passing a DBPCFC to Peanut and at Least One Other FA
Tijdsspanne: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
The Success Rates of Passing a DBPCFC to Peanut and Two Other FAs
Tijdsspanne: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants Who Successfully Pass DBPCFCs to a Cumulative Dose of >=1,043 mg Protein to 1, 2, or 3 FAs When Applicable at Week 44
Tijdsspanne: 44 weeks
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
Proportion of Participants Who Successfully Pass DBPCFCs to a Cumulative Dose of ≥2,043 mg to 1, 2, or 3 FAs When Applicable at Week 32
Tijdsspanne: 32 weeks
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
32 weeks
Proportion of Participants Who Pass DBPCFCs for Each FA at a Cumulative Dose of ≥1,043 mg, ≥2,043 mg, or ≥4,043 mg at Week 32 and/or Week 44.
Tijdsspanne: week 32 and/or 44
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
week 32 and/or 44
Proportion of Participants Who Have a 10-fold Change in the Cumulative Tolerance Dose for Each FA at Weeks 32 and/or Week 44, Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline and week 32 and/or 44
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who had a 10-fold change, with the additional detail of the counts of participants who had that change, and the participants who were analyzed.
Baseline and week 32 and/or 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Harvard School of Public Health (HSPH)
Food Allergy Research & Education

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca S Chinthrajah, M.D., Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Center at Stanford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-47935
  • 5U19AI104209-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren