Studio clinico che utilizza i prodotti biologici per migliorare i risultati di Multi OIT (COMBINE)

Criterio di inclusione:

• Età da 4 a 55 anni (inclusi).
• Storia clinica di allergia alle arachidi e 1 o 2 alimenti aggiuntivi dai seguenti alimenti: latte, mandorle, crostacei, pesce, anacardi, nocciole, uova, noci, semi di sesamo, soia e grano. L'allergia al latte e all'uovo è definita come incapace di tollerare sia la forma cotta che quella cruda.
• Test allergologico positivo determinato da:
• Livello di IgE sieriche ImmunoCAP >4 kUA/L per ciascun allergene negli ultimi 12 mesi OPPURE
• Skin prick test (SPT) ≥6 mm di diametro del pomfo per ciascun allergene.
• Una reazione clinica durante un DBPCFC a piccole dosi di cibo definita come dose cumulativa di =/
• Nessuna reazione clinica osservata durante il test con placebo (avena).
• Il soggetto e/o il genitore tutore devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
• Consenso informato scritto dei partecipanti adulti.
• Consenso informato scritto del genitore/tutore per i partecipanti minorenni.
• Consenso scritto dei partecipanti minorenni, se del caso (ad esempio, di età pari o superiore a 7 anni).
• Uso di un controllo delle nascite efficace da parte delle partecipanti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie cardiovascolari, inclusa ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata.
• Individui di peso inferiore a 15 kg all'inizio dello studio
• Storia di grave anafilassi agli alimenti specifici dei partecipanti che verranno utilizzati in questo studio, definita come compromissione neurologica o che richiede l'intubazione.
• Storia di malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica o rinite allergica) che è, o è a rischio significativo di diventare, instabile o che richiede un cambiamento nel regime terapeutico cronico.
• Storia di esofagite eosinofila (EoE), un'altra malattia gastrointestinale eosinofila, malattia da reflusso gastroesofageo cronica, ricorrente o grave (GERD), sintomi di disfagia (p.
• Asma grave (NAEPP EPR-3 Criteri farmacologici Fasi 5 o 6)
• Asma lieve o moderato (NAEPP EPR-3 Criteri farmacologici Fasi 1-4), se non controllato o difficile da controllare.

• Asma non controllato come evidenziato da:

  • FEV1 < 80% del previsto, o rapporto tra FEV1 e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 75% del previsto, con o senza farmaci di controllo (solo per bambini di età pari o superiore a 6 anni e in grado di eseguire la spirometria in modo affidabile. Se non è possibile eseguire la spirometria, è accettabile un PEF >80%) o;
  • Un ricovero notturno in ospedale nell'ultimo anno per asma o;
  • Visita al pronto soccorso (ER) per l'asma entro sei mesi prima dello screening.
• Incapacità di tollerare le terapie biologiche (anticorpo).
• Uso della terapia con immunomodulatori (esclusi i corticosteroidi).
• Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o calcio-antagonisti.
• Partecipazione attuale o negli ultimi 4 mesi a qualsiasi altro studio interventistico.
• Gravidanza o allattamento.
• Allergia all'avena (placebo in DBPCFC).
• Uso di farmaci sperimentali entro 16 settimane dalla partecipazione.
• In fase di sviluppo dell'immunoterapia per aeroallergeni o veleno.