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다중 OIT 결과를 개선하기 위해 생물학적 제제를 사용한 임상 연구(결합)

2026년 5월 28일 업데이트: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

다중 OIT 결과를 개선하기 위해 생물학적 제제를 사용한 2상 무작위 대조 시험

식품 알레르기(FA)는 영향을 받는 환자에게 잠재적으로 생명을 위협하는 반응을 일으키는 심각한 공중 보건 문제입니다. 미국(U.S.)에서 식품 알레르기의 유병률은 상당히 증가했으며 현재 1,500만 명의 환자에게 영향을 미치고 있습니다. 어린이의 4-8%(어린이 600만 명, 복합 식품 알레르기가 있는 30%) 및 성인의 약 9%입니다. 이것은 땅콩이어야 하는 2가지 또는 3가지 다른 식품에 대해 입증된 알레르기가 있는 참가자를 대상으로 한 전향적 2단계, 단일 센터, 다중 알레르겐 OIT 연구입니다. 임상 연구에 참여하는 총 참가자는 땅콩을 포함한 2~3가지 다른 음식에 대한 다중 식품 알레르기 병력이 있는 4~55세의 110명입니다. 알레르기는 FA 특정 IgE 수치와 양성 피부단자검사(SPT)로 확인됩니다. 등록된 참가자는 FA 단백질의 300mg(누적 444mg) 투여 수준에서 또는 그 이전에 이중맹검 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 양성이어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하나가 땅콩이어야 하는 2가지 또는 3가지 다른 식품에 대해 입증된 알레르기가 있는 참가자를 대상으로 한 전향적 2단계, 단일 센터, 다중 알레르겐 OIT 연구입니다. 총 모집단은 땅콩, 식품 알레르기(FA) 특정 IgE 수치 및 양성 피부단자검사(SPT)를 포함하여 2~3가지 다른 식품에 대한 다중 식품 알레르기 병력이 있는 4~55세의 110명의 참가자가 될 것입니다. .

등록된 참가자는 하나가 땅콩이어야 하는 2개 또는 3개의 알레르겐의 FA 단백질의 300mg(누적 444mg) 투약 수준에서 또는 그 이전에 DBPCFC 동안 긍정적으로 반응해야 합니다.

3개의 연구 코호트가 있을 것이며, 모두 이중 맹검이 될 것입니다:

코호트 A(참가자 50명)는 8주 동안 오말리주맙으로 치료를 받은 후 24주 동안 위약 치료를 받게 됩니다. 코호트 B(참가자 50명)는 8주 동안 오말리주맙으로 치료를 받은 후 24주 동안 두필루맙으로 치료를 받게 됩니다. 코호트 C(참가자 10명)는 8주 동안 위약 치료를 받은 후 24주 동안 두필루맙 치료를 받게 됩니다. 모든 코호트는 복합 식품 알레르겐 경구 면역 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • University of California San Diego (UCSD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4~55세(포함).
  • 땅콩 알레르기의 임상 병력 및 우유, 아몬드, 조개류, 생선, 캐슈넛, 헤이즐넛, 계란, 호두, 참깨, 콩 및 밀의 1~2가지 추가 식품. 우유와 계란에 대한 알레르기는 조리된 형태와 조리되지 않은 형태를 모두 견딜 수 없는 것으로 정의됩니다.
  • 다음에 의해 결정된 양성 알레르기 테스트:
  • ImmunoCAP 혈청 IgE 수준 > 지난 12개월 동안 각 알레르겐에 대해 >4 kUA/L 또는
  • SPT(Skin prick test) 각 알레르겐에 대한 팽진 직경 ≥6mm.
  • 누적 용량으로 정의된 소량의 음식에 대한 DBPCFC 동안의 임상 반응 =/
  • 위약(귀리) 챌린지 동안 임상 반응이 관찰되지 않았습니다.
  • 피험자 및/또는 부모 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 성인 참가자의 서면 동의서.
  • 미성년 참가자에 대한 부모/보호자의 서면 동의서.
  • 적절한 경우 미성년 참가자의 서면 동의서(예: 7세 이상).
  • 가임 여성 참가자의 효과적인 피임법 사용.

제외 기준:

  • 조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압을 포함한 심혈관 질환의 병력.
  • 연구 시작 시 체중이 15kg 미만인 개인
  • 신경학적 손상 또는 삽관이 필요한 것으로 정의되는 이 연구에서 사용될 참가자별 음식에 대한 심각한 아나필락시스의 병력.
  • 불안정하거나 만성 치료 요법의 변경이 필요한 만성 질환(천식, 아토피성 피부염 또는 알레르기성 비염 제외)의 병력.
  • 호산구성 식도염(EoE), 또 다른 호산구성 위장 질환, 만성, 재발성 또는 중증 위식도 역류 질환(GERD), 삼킴곤란 증상(예: 삼키기 어려움, 음식 "고착") 또는 진단되지 않은 병인의 재발성 위장 증상의 병력.
  • 중증 천식(NAEPP EPR-3 투약 기준 5단계 또는 6단계)
  • 조절되지 않거나 조절하기 어려운 경증 또는 중등도 천식(NAEPP EPR-3 투약 기준 1-4단계).

  • 조절되지 않는 천식:

    • FEV1 < 예측치의 80% 또는 강제 폐활량에 대한 FEV1의 비율(FEV1/FVC) < 예측치의 75%, 제어 약물 사용 여부에 관계없이(6세 이상에 한해 폐활량 측정을 안정적으로 수행할 수 있음) 폐활량 측정을 할 수 없는 경우 >80%의 PEF가 허용됨) 또는;
    • 지난 1년 동안 천식으로 병원에 야간 입원 1회 또는;
    • 스크리닝 전 6개월 이내에 천식으로 응급실(ER) 방문.
  • 생물학적(항체) 요법을 견딜 수 없음.
  • 면역 조절제 요법의 사용(코르티코스테로이드 제외).
  • 베타 차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제 사용.
  • 현재 또는 지난 4개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
  • 임신 또는 수유.
  • 귀리 알레르기(DBPCFC의 위약).
  • 참여 16주 이내에 연구 약물 사용.
  • 에어로 알레르겐 또는 독에 대한 면역 요법의 구축 단계에서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 B: 오말리주맙/두필루맙
참가자들은 8주 동안 오말리주맙으로 치료를 받은 후 24주 동안 두필루맙으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: Omalizumab
Omalizumab is injected every 2 or 4 weeks
다른 이름들:
  • 졸레어
의약품: Dupilumab

Dupilumab is injected every 2 or 4 weeks

combination, or placebo.

다른 이름들:
  • 듀피젠트
다른: Cohort A: Omalizumab
Participants will be treated with omalizumab for 8 weeks, followed by 24 weeks of treatment with placebo for dupilumab.
의약품: Omalizumab
Omalizumab is injected every 2 or 4 weeks
다른 이름들:
  • 졸레어
다른: Placebo for Dupilumab
Placebo for dupilumab is injected every 2 or 4 weeks
다른: Cohort C: Dupilumab
Participants will be treated with placebo for omalizumab for 8 weeks, followed by 24 weeks of treatment with dupilumab.
의약품: Dupilumab

Dupilumab is injected every 2 or 4 weeks

combination, or placebo.

다른 이름들:
  • 듀피젠트
다른: Placebo for Omalizumab
Placebo for omalizumab is injected every 2 or 4 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Success Rates of Passing a Peanut Double-Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC)
기간: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
The Success Rates of Passing a DBPCFC to Peanut and at Least One Other FA
기간: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
The Success Rates of Passing a DBPCFC to Peanut and Two Other FAs
기간: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants Who Successfully Pass DBPCFCs to a Cumulative Dose of >=1,043 mg Protein to 1, 2, or 3 FAs When Applicable at Week 44
기간: 44 weeks
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
Proportion of Participants Who Successfully Pass DBPCFCs to a Cumulative Dose of ≥2,043 mg to 1, 2, or 3 FAs When Applicable at Week 32
기간: 32 weeks
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
32 weeks
Proportion of Participants Who Pass DBPCFCs for Each FA at a Cumulative Dose of ≥1,043 mg, ≥2,043 mg, or ≥4,043 mg at Week 32 and/or Week 44.
기간: week 32 and/or 44
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
week 32 and/or 44
Proportion of Participants Who Have a 10-fold Change in the Cumulative Tolerance Dose for Each FA at Weeks 32 and/or Week 44, Compared to Baseline
기간: Baseline and week 32 and/or 44
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who had a 10-fold change, with the additional detail of the counts of participants who had that change, and the participants who were analyzed.
Baseline and week 32 and/or 44

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Harvard School of Public Health (HSPH)
Food Allergy Research & Education

수사관

  • 연구 책임자: Rebecca S Chinthrajah, M.D., Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Center at Stanford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-47935
  • 5U19AI104209-07 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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