Klinische Studie mit Biologika zur Verbesserung der Multi-OIT-Ergebnisse (COMBINE)

Einschlusskriterien:

• Alter 4 bis 55 Jahre (einschließlich).
• Klinische Vorgeschichte der Erdnussallergie und 1 oder 2 zusätzliche Lebensmittel aus den folgenden Lebensmitteln: Milch, Mandeln, Schalentiere, Fisch, Cashewnüsse, Haselnüsse, Eier, Walnüsse, Sesamsamen, Soja und Weizen. Eine Allergie gegen Milch und Ei ist definiert als Unfähigkeit, sowohl gekochte als auch ungekochte Formen zu vertragen.
• Positiver Allergietest festgestellt durch:
• ImmunoCAP-Serum-IgE-Spiegel > 4 kUA/L für jedes Allergen innerhalb der letzten 12 Monate ODER
• Haut-Prick-Test (SPT) ≥6 mm Quaddeldurchmesser für jedes Allergen.
• Eine klinische Reaktion während einer DBPCFC auf kleine Nahrungsmitteldosen, definiert als eine kumulative Dosis von =/
• Während der Placebo (Hafer)-Challenge wurde keine klinische Reaktion beobachtet.
• Das Subjekt und/oder der Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
• Schriftliche Einverständniserklärung von erwachsenen Teilnehmern.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für minderjährige Teilnehmer.
• Gegebenenfalls schriftliche Zustimmung minderjähriger Teilnehmer (z. B. ab einem Alter von 7 Jahren).
• Verwendung einer wirksamen Geburtenkontrolle durch weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter oder unzureichend kontrollierter Hypertonie.
• Personen mit einem Gewicht von weniger als 15 kg zu Beginn der Studie
• Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie auf teilnehmerspezifische Lebensmittel, die in dieser Studie verwendet werden, definiert als neurologische Beeinträchtigung oder Intubationserfordernis.
• Geschichte einer chronischen Erkrankung (außer Asthma, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis), die instabil ist oder ein erhebliches Risiko hat, instabil zu werden oder eine Änderung des chronischen Therapieschemas erfordert.
• Vorgeschichte einer eosinophilen Ösophagitis (EoE), einer anderen eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung, einer chronischen, rezidivierenden oder schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), Symptomen einer Dysphagie (z. B. Schluckbeschwerden, Essen „hängen bleiben“) oder wiederkehrenden gastrointestinalen Symptomen nicht diagnostizierter Ätiologie.
• Schweres Asthma (NAEPP EPR-3 Medikationskriterien Stufe 5 oder 6)
• Leichtes oder mittelschweres Asthma (NAEPP EPR-3 Medikationskriterien, Schritte 1-4), wenn unkontrolliert oder schwer zu kontrollieren.

• Unkontrolliertes Asthma, nachgewiesen durch:

  • FEV1 < 80 % des Sollwerts oder Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 75 % des Sollwerts, mit oder ohne Kontrollmedikamente (nur für Personen ab 6 Jahren, die Spirometrie zuverlässig durchführen können). Wenn keine Spirometrie möglich ist, ist ein PEF von >80 % akzeptabel) oder;
  • Eine Übernachtung in einem Krankenhaus im vergangenen Jahr wegen Asthma oder;
  • Besuch der Notaufnahme (ER) wegen Asthma innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
• Unfähigkeit, biologische (Antikörper-) Therapien zu vertragen.
• Anwendung einer Immunmodulatortherapie (ausgenommen Kortikosteroide).
• Anwendung von Betablockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern.
• Aktuelle Teilnahme oder innerhalb der letzten 4 Monate an einer anderen Interventionsstudie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Allergie gegen Hafer (Placebo in DBPCFC).
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 16 Wochen nach Teilnahme.
• In Aufbauphase der Immuntherapie gegen Aeroallergene oder Gifte.