Étude clinique utilisant des produits biologiques pour améliorer les résultats de plusieurs OIT (COMBINE)

Critère d'intégration:

• De 4 à 55 ans (inclus).
• Antécédents cliniques d'allergie aux arachides et 1 ou 2 aliments supplémentaires parmi les aliments suivants : lait, amande, crustacés, poisson, noix de cajou, noisette, œuf, noix, graines de sésame, soja et blé. L'allergie au lait et aux œufs est définie comme une incapacité à tolérer à la fois les formes cuites et non cuites.
• Test d'allergie positif déterminé par :
• Niveau IgE sérique ImmunoCAP > 4 kUA/L pour chaque allergène au cours des 12 derniers mois OU
• Test cutané (SPT) ≥ 6 mm de diamètre de la papule pour chaque allergène.
• Une réaction clinique au cours d'un DBPCFC à de petites doses de nourriture définie comme une dose cumulée de =/
• Aucune réaction clinique n'a été observée lors de la provocation par placebo (avoine).
• Le sujet et/ou le parent tuteur doivent être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
• Consentement éclairé écrit des participants adultes.
• Consentement éclairé écrit du parent/tuteur pour les participants mineurs.
• Consentement écrit des participants mineurs, le cas échéant (par exemple, à l'âge de 7 ans et plus).
• Utilisation d'une contraception efficace par les participantes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée.
• Individus pesant moins de 15 kg au début de l'étude
• Antécédents d'anaphylaxie sévère aux aliments spécifiques aux participants qui seront utilisés dans cette étude, définis comme un compromis neurologique ou nécessitant une intubation.
• Antécédents de maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique ou la rhinite allergique) qui est, ou présente un risque important de devenir, instable ou nécessitant une modification du schéma thérapeutique chronique.
• Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'une autre maladie gastro-intestinale à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien (RGO) chronique, récurrent ou grave, de symptômes de dysphagie (par exemple, difficulté à avaler, "blocage" des aliments) ou de symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie non diagnostiquée.
• Asthme sévère (NAEPP EPR-3 Medication Criteria Steps 5 ou 6)
• Asthme léger ou modéré (NAEPP EPR-3 Medication Criteria Steps 1-4), si non contrôlé ou difficile à contrôler.

• Asthme non maîtrisé mis en évidence par :

  • VEMS < 80 % de la valeur prédite, ou rapport du VEMS à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 75 % de la valeur prédite, avec ou sans médicaments de contrôle (uniquement pour les enfants de 6 ans ou plus et capables d'effectuer une spirométrie de manière fiable. Si vous ne pouvez pas faire de spirométrie, un DEP > 80 % est acceptable) ou ;
  • Une admission d'une nuit dans un hôpital au cours de la dernière année pour asthme ou ;
  • Visite aux urgences pour asthme dans les six mois précédant le dépistage.
• Incapacité à tolérer les thérapies biologiques (anticorps).
• Utilisation d'un traitement immunomodulateur (hors corticoïdes).
• Utilisation de bêta-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteurs calciques.
• Participation actuelle ou au cours des 4 derniers mois à toute autre étude interventionnelle.
• Grossesse ou allaitement.
• Allergie à l'avoine (placebo dans DBPCFC).
• Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 16 semaines suivant la participation.
• En phase de préparation de l'immunothérapie pour les aéroallergènes ou les venins.