- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03679676
Étude clinique utilisant des produits biologiques pour améliorer les résultats de plusieurs OIT (COMBINE)
Essai contrôlé randomisé de phase 2 utilisant des produits biologiques pour améliorer les résultats de plusieurs OIT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de phase 2, monocentrique et multi-allergènes OIT chez des participants ayant des allergies avérées à 2 ou 3 aliments différents dont l'un doit être l'arachide. La population totale sera de 110 participants, âgés de 4 à 55 ans, qui présentent des antécédents d'allergies alimentaires multiples de 2 ou 3 aliments différents, y compris l'arachide, les niveaux d'IgE spécifiques aux allergènes alimentaires (FA) et un test cutané positif (SPT) .
Les participants inscrits doivent réagir positivement pendant les DBPCFC à ou avant le niveau de dosage de 300 mg (444 mg cumulatif) de protéines FA de 2 ou 3 allergènes dont l'un doit être une cacahuète.
Il y aura trois cohortes d'étude, toutes seront en double aveugle :
La cohorte A (50 participants) sera traitée par omalizumab pendant 8 semaines suivies de 24 semaines de traitement par placebo. La cohorte B (50 participants) sera traitée par omalizumab pendant 8 semaines, suivies de 24 semaines de traitement par dupilumab. La cohorte C (10 participants) sera traitée avec un placebo pendant 8 semaines, suivies d'un traitement de 24 semaines avec dupilumab. Toutes les cohortes recevront une immunothérapie orale multi-allergènes alimentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SNP Center Inquiry
- Numéro de téléphone: 650-521-7237
- E-mail: snpcenterallergy_inquiry@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Contact:
- Stacey Zedeck, RN
- Numéro de téléphone: 310-794-5561
- E-mail: SSkura@mednet.ucla.edu
-
Chercheur principal:
- Maria Garcia-Lloret, MD
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
Contact:
- SNP Center Inquiry
- Numéro de téléphone: 650-521-7237
- E-mail: snpcenterallergy_inquiry@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- Sayantani Sindher, MD
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- University of California San Diego (UCSD)
-
Contact:
- Amy Grissinger, NP
- Numéro de téléphone: 858-966-5961
- E-mail: agrissinger@rchsd.org
-
Sous-enquêteur:
- Susan Laubach, MD
-
Chercheur principal:
- Stephanie Leonard, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 4 à 55 ans (inclus).
- Antécédents cliniques d'allergie aux arachides et 1 ou 2 aliments supplémentaires parmi les aliments suivants : lait, amande, crustacés, poisson, noix de cajou, noisette, œuf, noix, graines de sésame, soja et blé. L'allergie au lait et aux œufs est définie comme une incapacité à tolérer à la fois les formes cuites et non cuites.
- Test d'allergie positif déterminé par :
- Niveau IgE sérique ImmunoCAP > 4 kUA/L pour chaque allergène au cours des 12 derniers mois OU
- Test cutané (SPT) ≥ 6 mm de diamètre de la papule pour chaque allergène.
- Une réaction clinique au cours d'un DBPCFC à de petites doses de nourriture définie comme une dose cumulée de =/
- Aucune réaction clinique n'a été observée lors de la provocation par placebo (avoine).
- Le sujet et/ou le parent tuteur doivent être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
- Consentement éclairé écrit des participants adultes.
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur pour les participants mineurs.
- Consentement écrit des participants mineurs, le cas échéant (par exemple, à l'âge de 7 ans et plus).
- Utilisation d'une contraception efficace par les participantes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée.
- Individus pesant moins de 15 kg au début de l'étude
- Antécédents d'anaphylaxie sévère aux aliments spécifiques aux participants qui seront utilisés dans cette étude, définis comme un compromis neurologique ou nécessitant une intubation.
- Antécédents de maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique ou la rhinite allergique) qui est, ou présente un risque important de devenir, instable ou nécessitant une modification du schéma thérapeutique chronique.
- Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'une autre maladie gastro-intestinale à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien (RGO) chronique, récurrent ou grave, de symptômes de dysphagie (par exemple, difficulté à avaler, "blocage" des aliments) ou de symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie non diagnostiquée.
- Asthme sévère (NAEPP EPR-3 Medication Criteria Steps 5 ou 6)
- Asthme léger ou modéré (NAEPP EPR-3 Medication Criteria Steps 1-4), si non contrôlé ou difficile à contrôler.
Asthme non maîtrisé mis en évidence par :
- VEMS < 80 % de la valeur prédite, ou rapport du VEMS à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 75 % de la valeur prédite, avec ou sans médicaments de contrôle (uniquement pour les enfants de 6 ans ou plus et capables d'effectuer une spirométrie de manière fiable. Si vous ne pouvez pas faire de spirométrie, un DEP > 80 % est acceptable) ou ;
- Une admission d'une nuit dans un hôpital au cours de la dernière année pour asthme ou ;
- Visite aux urgences pour asthme dans les six mois précédant le dépistage.
- Incapacité à tolérer les thérapies biologiques (anticorps).
- Utilisation d'un traitement immunomodulateur (hors corticoïdes).
- Utilisation de bêta-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteurs calciques.
- Participation actuelle ou au cours des 4 derniers mois à toute autre étude interventionnelle.
- Grossesse ou allaitement.
- Allergie à l'avoine (placebo dans DBPCFC).
- Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 16 semaines suivant la participation.
- En phase de préparation de l'immunothérapie pour les aéroallergènes ou les venins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Cohorte A : Omalizumab
Les participants seront traités avec l'omalizumab pendant 8 semaines, suivies de 24 semaines de traitement avec un placebo
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Omalizumab est injecté toutes les 2 à 4 semaines
Autres noms:
Le placebo est injecté toutes les 2 à 4 semaines
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Autre: Cohorte B : Omalizumab/Dupilumab
Les participants seront traités par omalizumab pendant 8 semaines, suivies de 24 semaines de traitement par dupilumab.
|
Omalizumab est injecté toutes les 2 à 4 semaines
Autres noms:
Le dupilumab est injecté toutes les 2 semaines combinaison ou placebo.
Autres noms:
|
Autre: Cohorte C : Dupilumab
Les participants seront traités avec un placebo pendant 8 semaines, suivies de 24 semaines de traitement avec dupilumab.
|
Le placebo est injecté toutes les 2 à 4 semaines
Le dupilumab est injecté toutes les 2 semaines combinaison ou placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de réussite d'un défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle (DBPCFC) sur les arachides
Délai: 44 semaines
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Le succès est défini comme l'adoption d'une dose cumulée de >= 1 043 mg à la semaine 44 du DBPCFC si le sujet n'a aucune réaction objective ou de légères réactions objectives.
Les critères d'évaluation principaux seraient comparés entre la cohorte A et la cohorte B.
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44 semaines
|
Les taux de réussite de la transmission d'un DBPCFC à Peanut et à au moins un autre FA
Délai: 44 semaines
|
Le succès est défini comme l'adoption d'une dose cumulée de >= 1 043 mg à la semaine 44 du DBPCFC si le sujet n'a aucune réaction objective ou de légères réactions objectives.
Les critères d'évaluation principaux seraient comparés entre la cohorte A et la cohorte B.
|
44 semaines
|
Les taux de réussite de la transmission d'un DBPCFC à Peanut et à deux autres FA
Délai: 44 semaines
|
Le succès est défini comme l'adoption d'une dose cumulée de >= 1 043 mg à la semaine 44 du DBPCFC si le sujet n'a aucune réaction objective ou de légères réactions objectives.
Les critères d'évaluation principaux seraient comparés entre la cohorte A et la cohorte B.
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44 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de participants qui réussissent à passer les DBPCFC à une dose cumulée de> = 1 043 mg de protéines à 1, 2 ou 3 AF, le cas échéant à la semaine 44
Délai: 44 semaines
|
44 semaines
|
Proportion de participants qui réussissent à passer les DBPCFC à une dose cumulée ≥ 2 043 mg à 1, 2 ou 3 AF, le cas échéant, à la semaine 32
Délai: 32 semaines
|
32 semaines
|
Proportion de participants qui réussissent les DBPCFC pour chaque FA à une dose cumulée de ≥1 043 mg, ≥2 043 mg ou ≥4 043 mg à la semaine 32 et/ou à la semaine 44.
Délai: semaine 32 et/ou 44
|
semaine 32 et/ou 44
|
Proportion de participants dont la dose de tolérance cumulée pour chaque AF a été multipliée par 10 à la semaine 32 et/ou à la semaine 44, par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et semaine 32 et/ou 44
|
Ligne de base et semaine 32 et/ou 44
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca S Chinthrajah, M.D., Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Center at Stanford
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-47935
- 5U19AI104209-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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