Klinisk studie som bruker biologiske stoffer for å forbedre multi-OIT-resultater (KOMBINER)

Inklusjonskriterier:

• Alder 4 til 55 år (inkludert).
• Klinisk historie med peanøttallergi og 1 eller 2 ekstra matvarer fra følgende matvarer: melk, mandel, skalldyr, fisk, cashew, hasselnøtt, egg, valnøtt, sesamfrø, soya og hvete. Allergi mot melk og egg er definert som ute av stand til å tolerere både kokte og ukokte former.
• Positiv allergitest bestemt av:
• ImmunoCAP serum IgE nivå >4 kUA/L for hvert allergen i løpet av de siste 12 månedene ELLER
• Hudpricktest (SPT) ≥6 mm hvelvet diameter til hvert allergen.
• En klinisk reaksjon under en DBPCFC på små doser mat definert som en kumulativ dose på =/
• Ingen klinisk reaksjon observert under placebo (havre) utfordring.
• Subjektet og/eller foresatte må kunne forstå og gi informert samtykke.
• Skriftlig informert samtykke fra voksne deltakere.
• Skriftlig informert samtykke fra foresatte for mindreårige deltakere.
• Skriftlig samtykke fra mindreårige deltakere etter behov (f.eks. ved og over 7 år).
• Bruk av effektiv prevensjon av kvinnelige deltakere i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon.
• Personer som veier mindre enn 15 kg ved starten av studien
• Historie med alvorlig anafylaksi til deltakerspesifikke matvarer som vil bli brukt i denne studien, definert som nevrologisk kompromiss eller krever intubasjon.
• Anamnese med kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt) som er, eller har betydelig risiko for å bli, ustabil eller som krever en endring i kronisk terapeutisk regime.
• Anamnese med eosinofil øsofagitt (EoE), en annen eosinofil gastrointestinal sykdom, kronisk, tilbakevendende eller alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), symptomer på dysfagi (f.eks. problemer med å svelge, mat som "settes seg fast"), eller tilbakevendende et av gastrointestinale symptomer.
• Alvorlig astma (NAEPP EPR-3 medisineringskriterier trinn 5 eller 6)
• Mild eller moderat astma (NAEPP EPR-3 Medisineringskriterier trinn 1-4), hvis ukontrollert eller vanskelig å kontrollere.

• Ukontrollert astma som dokumentert av:

  • FEV1 < 80 % av forventet, eller forholdet mellom FEV1 og tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC) < 75 % av forventet, med eller uten kontrollmedisiner (kun for 6 år eller eldre og i stand til å utføre spirometri pålitelig. Hvis du ikke kan utføre spirometri, er PEF på >80 % akseptabelt) eller;
  • En overnatting på sykehus i løpet av det siste året for astma eller;
  • Akuttbesøk (ER) for astma innen seks måneder før screening.
• Manglende evne til å tolerere biologiske (antistoff) terapier.
• Bruk av immunmodulerende terapi (ikke inkludert kortikosteroider).
• Bruk av betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere.
• Nåværende deltakelse eller innen de siste 4 månedene i en annen intervensjonsstudie.
• Graviditet eller amming.
• Allergi mot havre (placebo i DBPCFC).
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 16 uker etter deltakelse.
• I oppbyggingsfasen av immunterapi for aeroallergener eller gift.