Estudo Clínico Usando Biológicos para Melhorar Resultados Multi OIT (COMBINE)

Critério de inclusão:

• Idade de 4 a 55 anos (inclusive).
• História clínica de alergia a amendoim e 1 ou 2 alimentos adicionais dos seguintes alimentos: leite, amêndoa, marisco, peixe, caju, avelã, ovo, noz, sementes de gergelim, soja e trigo. A alergia ao leite e ao ovo é definida como a incapacidade de tolerar formas cozidas e não cozidas.
• Teste alérgico positivo determinado por:
• Nível sérico de IgE ImmunoCAP >4 kUA/L para cada alérgeno nos últimos 12 meses OU
• Teste cutâneo em picada (SPT) ≥6 mm de diâmetro da pápula para cada alérgeno.
• Uma reação clínica durante um DBPCFC a pequenas doses de alimentos definida como uma dose cumulativa de =/
• Nenhuma reação clínica observada durante o desafio com placebo (aveia).
• O sujeito e/ou o responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado.
• Consentimento informado por escrito dos participantes adultos.
• Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis ​​para participantes menores de idade.
• Consentimento por escrito de participantes menores, conforme apropriado (por exemplo, a partir dos 7 anos de idade).
• Uso de controle de natalidade eficaz por participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• História de doença cardiovascular, incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada.
• Indivíduos com menos de 15 kg de peso no início do estudo
• História de anafilaxia grave a alimentos específicos do participante que serão utilizados neste estudo, definida como comprometimento neurológico ou necessidade de intubação.
• História de doença crônica (exceto asma, dermatite atópica ou rinite alérgica) que é, ou está em risco significativo de se tornar, instável ou que requer uma mudança no regime terapêutico crônico.
• História de esofagite eosinofílica (EoE), outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica, recorrente ou grave, sintomas de disfagia (por exemplo, dificuldade para engolir, comida "presa") ou sintomas gastrointestinais recorrentes de etiologia não diagnosticada.
• Asma grave (Critérios de Medicação NAEPP EPR-3 Etapas 5 ou 6)
• Asma leve ou moderada (NAEPP EPR-3 Medication Criteria Steps 1-4), se não controlada ou difícil de controlar.

• Asma não controlada evidenciada por:

  • VEF1 < 80% do previsto, ou relação de VEF1 para capacidade vital forçada (FEV1/FVC) < 75% do previsto, com ou sem medicamentos de controle (somente para 6 anos de idade ou mais e capaz de fazer espirometria de forma confiável. Se incapaz de fazer espirometria, PFE > 80% é aceitável) ou;
  • Uma internação noturna em um hospital no último ano por asma ou;
  • Visita ao pronto-socorro (ER) para asma dentro de seis meses antes da triagem.
• Incapacidade de tolerar terapias biológicas (anticorpos).
• Uso de terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteróides).
• Uso de betabloqueadores (oral), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio.
• Participação atual ou nos últimos 4 meses em qualquer outro estudo de intervenção.
• Gravidez ou lactação.
• Alergia a aveia (placebo em DBPCFC).
• Uso de drogas experimentais dentro de 16 semanas após a participação.
• Na fase de construção da imunoterapia para aeroalérgenos ou veneno.