- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03679676
Estudo Clínico Usando Biológicos para Melhorar Resultados Multi OIT (COMBINE)
Ensaio controlado randomizado de fase 2 usando produtos biológicos para melhorar os resultados de múltiplas OIT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de Fase 2, centro único e multialérgeno OIT em participantes com alergias comprovadas a 2 ou 3 alimentos diferentes, dos quais um deve ser amendoim. A população total será de 110 participantes, com idades entre 4 e 55 anos, que apresentam histórico de alergias alimentares múltiplas de 2 ou 3 alimentos diferentes, incluindo amendoim, níveis de IgE específico para alérgenos alimentares (FA) e teste cutâneo positivo (SPT) .
Os participantes inscritos devem reagir positivamente durante DBPCFCs em ou antes do nível de dosagem de 300 mg (444 mg cumulativo) de proteínas FA de 2 ou 3 alérgenos em que um deve ser um amendoim.
Haverá três coortes de estudo, todas serão duplamente cegas:
A Coorte A (50 participantes) será tratada com omalizumabe por 8 semanas seguidas por 24 semanas de tratamento com placebo. A Coorte B (50 participantes) será tratada com omalizumabe por 8 semanas, seguidas por 24 semanas de tratamento com dupilumabe. A Coorte C (10 participantes) será tratada com placebo por 8 semanas seguidas por 24 semanas de tratamento com dupilumabe. Todas as coortes receberão imunoterapia oral com alérgenos multialimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SNP Center Inquiry
- Número de telefone: 650-521-7237
- E-mail: snpcenterallergy_inquiry@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Contato:
- Stacey Zedeck, RN
- Número de telefone: 310-794-5561
- E-mail: SSkura@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Maria Garcia-Lloret, MD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
Contato:
- SNP Center Inquiry
- Número de telefone: 650-521-7237
- E-mail: snpcenterallergy_inquiry@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Sayantani Sindher, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- University of California San Diego (UCSD)
-
Contato:
- Amy Grissinger, NP
- Número de telefone: 858-966-5961
- E-mail: agrissinger@rchsd.org
-
Subinvestigador:
- Susan Laubach, MD
-
Investigador principal:
- Stephanie Leonard, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 4 a 55 anos (inclusive).
- História clínica de alergia a amendoim e 1 ou 2 alimentos adicionais dos seguintes alimentos: leite, amêndoa, marisco, peixe, caju, avelã, ovo, noz, sementes de gergelim, soja e trigo. A alergia ao leite e ao ovo é definida como a incapacidade de tolerar formas cozidas e não cozidas.
- Teste alérgico positivo determinado por:
- Nível sérico de IgE ImmunoCAP >4 kUA/L para cada alérgeno nos últimos 12 meses OU
- Teste cutâneo em picada (SPT) ≥6 mm de diâmetro da pápula para cada alérgeno.
- Uma reação clínica durante um DBPCFC a pequenas doses de alimentos definida como uma dose cumulativa de =/
- Nenhuma reação clínica observada durante o desafio com placebo (aveia).
- O sujeito e/ou o responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado.
- Consentimento informado por escrito dos participantes adultos.
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis para participantes menores de idade.
- Consentimento por escrito de participantes menores, conforme apropriado (por exemplo, a partir dos 7 anos de idade).
- Uso de controle de natalidade eficaz por participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular, incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada.
- Indivíduos com menos de 15 kg de peso no início do estudo
- História de anafilaxia grave a alimentos específicos do participante que serão utilizados neste estudo, definida como comprometimento neurológico ou necessidade de intubação.
- História de doença crônica (exceto asma, dermatite atópica ou rinite alérgica) que é, ou está em risco significativo de se tornar, instável ou que requer uma mudança no regime terapêutico crônico.
- História de esofagite eosinofílica (EoE), outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica, recorrente ou grave, sintomas de disfagia (por exemplo, dificuldade para engolir, comida "presa") ou sintomas gastrointestinais recorrentes de etiologia não diagnosticada.
- Asma grave (Critérios de Medicação NAEPP EPR-3 Etapas 5 ou 6)
- Asma leve ou moderada (NAEPP EPR-3 Medication Criteria Steps 1-4), se não controlada ou difícil de controlar.
Asma não controlada evidenciada por:
- VEF1 < 80% do previsto, ou relação de VEF1 para capacidade vital forçada (FEV1/FVC) < 75% do previsto, com ou sem medicamentos de controle (somente para 6 anos de idade ou mais e capaz de fazer espirometria de forma confiável. Se incapaz de fazer espirometria, PFE > 80% é aceitável) ou;
- Uma internação noturna em um hospital no último ano por asma ou;
- Visita ao pronto-socorro (ER) para asma dentro de seis meses antes da triagem.
- Incapacidade de tolerar terapias biológicas (anticorpos).
- Uso de terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteróides).
- Uso de betabloqueadores (oral), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio.
- Participação atual ou nos últimos 4 meses em qualquer outro estudo de intervenção.
- Gravidez ou lactação.
- Alergia a aveia (placebo em DBPCFC).
- Uso de drogas experimentais dentro de 16 semanas após a participação.
- Na fase de construção da imunoterapia para aeroalérgenos ou veneno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Coorte A: Omalizumabe
Os participantes serão tratados com omalizumabe por 8 semanas, seguidos por 24 semanas de tratamento com placebo
|
Omalizumabe é injetado a cada 2 a 4 semanas
Outros nomes:
O placebo é injetado a cada 2 a 4 semanas
|
Outro: Coorte B: Omalizumabe/Dupilumabe
Os participantes serão tratados com omalizumabe por 8 semanas, seguidos de 24 semanas de tratamento com dupilumabe.
|
Omalizumabe é injetado a cada 2 a 4 semanas
Outros nomes:
Dupilumabe é injetado a cada 2 semanas combinação ou placebo.
Outros nomes:
|
Outro: Coorte C: Dupilumabe
Os participantes serão tratados com placebo por 8 semanas, seguidos por 24 semanas de tratamento com dupilumab.
|
O placebo é injetado a cada 2 a 4 semanas
Dupilumabe é injetado a cada 2 semanas combinação ou placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As taxas de sucesso de aprovação no Desafio Alimentar Duplo-Cego com Placebo Controlado (DBPCFC) de amendoim
Prazo: 44 semanas
|
O sucesso é definido como a aprovação de uma dose cumulativa de >=1.043 mg na Semana 44 DBPCFC se o sujeito não tiver reações objetivas ou tiver reações objetivas leves.
Os desfechos primários seriam comparados entre a coorte A e a coorte B.
|
44 semanas
|
As taxas de sucesso de aprovação de um DBPCFC para amendoim e pelo menos um outro FA
Prazo: 44 semanas
|
O sucesso é definido como a aprovação de uma dose cumulativa de >=1.043 mg na Semana 44 DBPCFC se o sujeito não tiver reações objetivas ou tiver reações objetivas leves.
Os desfechos primários seriam comparados entre a coorte A e a coorte B.
|
44 semanas
|
As taxas de sucesso de aprovação de um DBPCFC para amendoim e dois outros FAs
Prazo: 44 semanas
|
O sucesso é definido como a aprovação de uma dose cumulativa de >=1.043 mg na Semana 44 DBPCFC se o sujeito não tiver reações objetivas ou tiver reações objetivas leves.
Os desfechos primários seriam comparados entre a coorte A e a coorte B.
|
44 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de participantes que passaram com sucesso DBPCFCs para uma dose cumulativa de >= 1.043 mg de proteína para 1, 2 ou 3 FAs quando aplicável na semana 44
Prazo: 44 semanas
|
44 semanas
|
Proporção de participantes que passaram com sucesso DBPCFCs para uma dose cumulativa de ≥2.043 mg para 1, 2 ou 3 FAs quando aplicável na semana 32
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
Proporção de participantes que passaram DBPCFCs para cada FA em uma dose cumulativa de ≥1.043 mg, ≥2.043 mg ou ≥4.043 mg na semana 32 e/ou semana 44.
Prazo: semana 32 e/ou 44
|
semana 32 e/ou 44
|
Proporção de participantes que tiveram uma alteração de 10 vezes na dose de tolerância cumulativa para cada FA nas semanas 32 e/ou semana 44, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e semana 32 e/ou 44
|
Linha de base e semana 32 e/ou 44
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca S Chinthrajah, M.D., Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Center at Stanford
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-47935
- 5U19AI104209-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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