Estudio clínico que utiliza productos biológicos para mejorar los resultados de múltiples OIT (COMBINE)

Criterios de inclusión:

• De 4 a 55 años de edad (inclusive).
• Historia clínica de alergia al maní y 1 o 2 alimentos adicionales de los siguientes alimentos: leche, almendra, mariscos, pescado, marañón, avellana, huevo, nuez, semillas de sésamo, soja y trigo. La alergia a la leche y al huevo se define como la incapacidad de tolerar las formas cocidas y crudas.
• Prueba de alergia positiva determinada por:
• Nivel de IgE sérica de ImmunoCAP >4 kUA/L para cada alérgeno en los últimos 12 meses O
• Prueba de punción cutánea (SPT) ≥6 mm de diámetro de roncha para cada alérgeno.
• Una reacción clínica durante un DBPCFC a pequeñas dosis de alimentos definida como una dosis acumulativa de =/
• No se observó ninguna reacción clínica durante el desafío con placebo (avena).
• El sujeto y/o el padre tutor deben poder comprender y dar su consentimiento informado.
• Consentimiento informado por escrito de los participantes adultos.
• Consentimiento informado por escrito del padre/tutor para participantes menores.
• Asentimiento por escrito de los participantes menores, según corresponda (por ejemplo, a partir de los 7 años de edad).
• Uso de métodos anticonceptivos efectivos por participantes femeninas en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión no controlada o controlada de forma inadecuada.
• Individuos con menos de 15 kg de peso al inicio del estudio
• Antecedentes de anafilaxia grave a los alimentos específicos del participante que se utilizarán en este estudio, definida como compromiso neurológico o que requiere intubación.
• Historial de enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica o rinitis alérgica) que sea, o tenga un riesgo significativo de volverse, inestable o que requiera un cambio en el régimen terapéutico crónico.
• Antecedentes de esofagitis eosinofílica (EoE), otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) crónica, recurrente o grave, síntomas de disfagia (p. ej., dificultad para tragar, comida "queda atrapada") o síntomas gastrointestinales recurrentes de etiología no diagnosticada.
• Asma grave (Pasos 5 o 6 de los criterios de medicación de NAEPP EPR-3)
• Asma leve o moderada (Pasos 1 a 4 de los Criterios de medicación de NAEPP EPR-3), si no se controla o es difícil de controlar.

• Asma no controlada evidenciada por:

  • FEV1 < 80 % del predicho, o proporción de FEV1 a la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) < 75 % del predicho, con o sin medicamentos de control (solo para mayores de 6 años y capaces de realizar espirometrías de manera confiable). Si no puede hacer la espirometría, el PEF de >80% es aceptable) o;
  • Una hospitalización durante la noche en el último año por asma o;
  • Visita a la sala de emergencias (ER) por asma dentro de los seis meses anteriores a la evaluación.
• Incapacidad para tolerar terapias biológicas (anticuerpos).
• Uso de terapia inmunomoduladora (sin incluir corticoides).
• Uso de bloqueadores beta (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores de los canales de calcio.
• Participación actual o dentro de los últimos 4 meses en cualquier otro estudio de intervención.
• Embarazo o lactancia.
• Alergia a la avena (placebo en DBPCFC).
• Uso de fármacos en investigación dentro de las 16 semanas posteriores a la participación.
• En fase de acumulación de inmunoterapia para aeroalérgenos o veneno.