Klinisk undersøgelse, der bruger biologiske stoffer til at forbedre multi-OIT-resultater (KOMBINER)
28. maj 2026 opdateret af: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University
Fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg, der bruger biologiske stoffer til at forbedre multi-OIT-resultater
Fødevareallergi (FA) er et alvorligt folkesundhedsproblem, der forårsager potentielt livstruende reaktioner hos berørte patienter.
Forekomsten af fødevareallergi i USA (USA) er steget betydeligt og påvirker nu 15 millioner patienter: 4-8 % af børnene (6 millioner børn, 30 % med flere fødevareallergier) og omkring 9 % af voksne.
Dette er en prospektiv fase 2, single-center, multi-allergen OIT-undersøgelse i deltagere med påvist allergi over for 2 eller 3 forskellige fødevarer, hvor man skal være en peanut.
Det samlede antal deltagere i den kliniske undersøgelse vil være 110, i alderen 4 til 55 år med en historie med flere fødevareallergier af 2 til 3 forskellige fødevarer, inklusive jordnødder.
Allergi vil blive bekræftet af FA-specifikke IgE-niveauer og positiv hudpriktest (SPT).
Tilmeldte deltagere skal være positive under den dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) ved eller før 300 mg (444 mg kumulativt) dosisniveau af FA-proteiner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv fase 2, single-center, multi-allergen OIT-undersøgelse i deltagere med påvist allergi over for 2 eller 3 forskellige fødevarer, hvor man skal være jordnødde. Den samlede befolkning vil være 110 deltagere i alderen 4 til 55 år, som har en historie med flere fødevareallergier af 2 eller 3 forskellige fødevarer, herunder jordnødder, fødevareallergen (FA)-specifikke IgE-niveauer og positiv hudpriktest (SPT) .
Tilmeldte deltagere skal reagere positivt under DBPCFC'er ved eller før 300 mg (444 mg kumulativt) doseringsniveau af FA-proteiner af 2 eller 3 allergener, hvor man skal være en jordnød.
Der vil være tre studiekohorter, alle vil være dobbeltblindede:
Kohorte A (50 deltagere) vil blive behandlet med omalizumab i 8 uger efterfulgt af 24 ugers behandling med placebo. Kohorte B (50 deltagere) vil blive behandlet med omalizumab i 8 uger, efterfulgt af 24 ugers behandling med dupilumab. Kohorte C (10 deltagere) vil blive behandlet med placebo i 8 uger efterfulgt af 24 ugers behandling med dupilumab. Alle kohorter vil modtage oral immunterapi med multifood allergen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 51 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4 til 55 år (inklusive).
- Klinisk historie med jordnøddeallergi og 1 eller 2 yderligere fødevarer fra følgende fødevarer: mælk, mandel, skaldyr, fisk, cashewnødder, hasselnød, æg, valnød, sesamfrø, soja og hvede. Allergi over for mælk og æg defineres som ude af stand til at tolerere både kogte og ukogte former.
- Positiv allergitest bestemt af:
- ImmunoCAP serum IgE niveau >4 kUA/L for hvert allergen inden for de seneste 12 måneder ELLER
- Hudpriktest (SPT) ≥ 6 mm hvirveldiameter til hvert allergen.
- En klinisk reaktion under en DBPCFC på små doser mad defineret som en kumulativ dosis på =/
- Ingen klinisk reaktion observeret under placebo (havre) udfordringen.
- Subjektet og/eller forældremyndighedens værge skal kunne forstå og give informeret samtykke.
- Skriftligt informeret samtykke fra voksne deltagere.
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge for mindreårige deltagere.
- Skriftlig samtykke fra mindreårige deltagere efter behov (f.eks. ved og over 7 år).
- Brug af effektiv prævention af kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension.
- Personer, der vejer mindre end 15 kg ved starten af undersøgelsen
- Anamnese med alvorlig anafylaksi til deltagerspecifikke fødevarer, der vil blive brugt i denne undersøgelse, defineret som neurologisk kompromittering eller kræver intubation.
- Anamnese med kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis), som er eller er i betydelig risiko for at blive ustabil eller kræver en ændring i kronisk terapeutisk regime.
- Anamnese med eosinofil esophagitis (EoE), en anden eosinofil gastrointestinal sygdom, kronisk, tilbagevendende eller svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomer på dysfagi (f.eks. synkebesvær, mad "sætter sig fast") eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer.
- Svær astma (NAEPP EPR-3 Medicinkriterier Trin 5 eller 6)
- Mild eller moderat astma (NAEPP EPR-3 Medicinkriterier, trin 1-4), hvis den er ukontrolleret eller svær at kontrollere.
Ukontrolleret astma som påvist af:
- FEV1 < 80 % af forventet, eller forholdet mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 75 % af forudsagt, med eller uden kontrolmedicin (kun for 6 år eller ældre og i stand til at udføre spirometri pålideligt. Hvis du ikke er i stand til at udføre spirometri, er PEF på >80 % acceptabelt) eller;
- En overnatning på et hospital inden for det seneste år for astma eller;
- Skadestuebesøg for astma inden for seks måneder før screening.
- Manglende evne til at tolerere biologiske (antistof) terapier.
- Brug af immunmodulerende terapi (ikke inklusive kortikosteroider).
- Brug af betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere.
- Aktuel deltagelse eller inden for de sidste 4 måneder i enhver anden interventionsundersøgelse.
- Graviditet eller amning.
- Allergi over for havre (placebo i DBPCFC).
- Brug af forsøgsmedicin inden for 16 uger efter deltagelse.
- I opbygningsfasen af immunterapi for aeroallergener eller gift.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte B: Omalizumab/Dupilumab
Deltagerne vil blive behandlet med omalizumab i 8 uger, efterfulgt af 24 ugers behandling med dupilumab.
|
Omalizumab is injected every 2 or 4 weeks
Andre navne:
Dupilumab is injected every 2 or 4 weeks combination, or placebo.
Andre navne:
|
|
Andet: Cohort A: Omalizumab
Participants will be treated with omalizumab for 8 weeks, followed by 24 weeks of treatment with placebo for dupilumab.
|
Omalizumab is injected every 2 or 4 weeks
Andre navne:
Placebo for dupilumab is injected every 2 or 4 weeks
|
|
Andet: Cohort C: Dupilumab
Participants will be treated with placebo for omalizumab for 8 weeks, followed by 24 weeks of treatment with dupilumab.
|
Dupilumab is injected every 2 or 4 weeks combination, or placebo.
Andre navne:
Placebo for omalizumab is injected every 2 or 4 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Success Rates of Passing a Peanut Double-Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 44 weeks
|
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions.
The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
|
44 weeks
|
|
The Success Rates of Passing a DBPCFC to Peanut and at Least One Other FA
Tidsramme: 44 weeks
|
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions.
The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
|
44 weeks
|
|
The Success Rates of Passing a DBPCFC to Peanut and Two Other FAs
Tidsramme: 44 weeks
|
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions.
The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
|
44 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Successfully Pass DBPCFCs to a Cumulative Dose of >=1,043 mg Protein to 1, 2, or 3 FAs When Applicable at Week 44
Tidsramme: 44 weeks
|
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
|
44 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Successfully Pass DBPCFCs to a Cumulative Dose of ≥2,043 mg to 1, 2, or 3 FAs When Applicable at Week 32
Tidsramme: 32 weeks
|
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
|
32 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Pass DBPCFCs for Each FA at a Cumulative Dose of ≥1,043 mg, ≥2,043 mg, or ≥4,043 mg at Week 32 and/or Week 44.
Tidsramme: week 32 and/or 44
|
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
|
week 32 and/or 44
|
|
Proportion of Participants Who Have a 10-fold Change in the Cumulative Tolerance Dose for Each FA at Weeks 32 and/or Week 44, Compared to Baseline
Tidsramme: Baseline and week 32 and/or 44
|
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who had a 10-fold change, with the additional detail of the counts of participants who had that change, and the participants who were analyzed.
|
Baseline and week 32 and/or 44
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca S Chinthrajah, M.D., Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Center at Stanford
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ghelli C, Costanzo G, Canonica GW, Heffler E, Paoletti G. New evidence in food allergies treatment. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2024 Aug 1;24(4):251-256. doi: 10.1097/ACI.0000000000000999. Epub 2024 May 30.
- Long AJ, Sindher S, Martinez K, Choi JH, Albarran M, Schuetz J, Parry A, Tang J, Garcia Llorett M, Zedeck SS, Grissinger A, Kiernan E, Leonard S, Raeber O, Feight C, Anderson B, Sharma R, Bogetic D, Chin AR, Woch M, Poyser J, Laurienzo Panza J, Togias A, Wheatley L, Boyd S, Galli SJ, Nadeau KC, Chinthrajah RS. A phase 2 randomized controlled trial using biologics to improve multi OIT outcomes (COMBINE): design, rationale, and methods. Front Allergy. 2025 Dec 18;6:1729111. doi: 10.3389/falgy.2025.1729111. eCollection 2025.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2018
Først opslået (Faktiske)
20. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nød- og jordnøddeoverfølsomhed
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Fødevareoverfølsomhed
- Jordnøddeoverfølsomhed
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Antistoffer, anti-idiotypisk
- Omalizumab
- Dupilumab
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-47935
- 5U19AI104209-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .