Клиническое исследование с использованием биологических препаратов для улучшения результатов множественных OIT (COMBINE)

Критерии включения:

• Возраст от 4 до 55 лет (включительно).
• Клиническая история аллергии на арахис и 1 или 2 дополнительных продукта из следующих продуктов: молоко, миндаль, моллюски, рыба, кешью, фундук, яйца, грецкий орех, семена кунжута, соя и пшеница. Аллергия на молоко и яйца определяется как непереносимость как вареных, так и сырых форм.
• Положительный аллергический тест определяется:
• Уровень IgE в сыворотке ImmunoCAP >4 кЕА/л для каждого аллергена в течение последних 12 месяцев ИЛИ
• Кожный прик-тест (КПТ): диаметр волдыря ≥6 мм для каждого аллергена.
• Клиническая реакция во время DBPCFC на малые дозы пищи, определяемая как кумулятивная доза =/
• Во время пробы с плацебо (овсом) не наблюдалось клинической реакции.
• Субъект и/или родитель-опекун должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие.
• Письменное информированное согласие взрослых участников.
• Письменное информированное согласие от родителей/опекунов для несовершеннолетних участников.
• Письменное согласие несовершеннолетних участников (например, в возрасте 7 лет и старше).
• Использование эффективных противозачаточных средств женщинами детородного возраста.

Критерий исключения:

• История сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую или неадекватно контролируемую артериальную гипертензию.
• Лица с массой тела менее 15 кг на момент начала исследования
• Тяжелая анафилаксия в анамнезе на продукты, специфичные для участников, которые будут использоваться в этом исследовании, определяемые как неврологические нарушения или требующие интубации.
• Хроническое заболевание в анамнезе (кроме астмы, атопического дерматита или аллергического ринита), которое является или подвержено значительному риску стать нестабильным или требует изменения хронического терапевтического режима.
• Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), другое эозинофильное желудочно-кишечное заболевание, хроническая, рецидивирующая или тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), симптомы дисфагии (например, затрудненное глотание, «застревание» пищи) в анамнезе или рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы недиагностированной этиологии.
• Тяжелая астма (этапы 5 или 6 Критериев лечения NAEPP EPR-3)
• Легкая или умеренная астма (этапы 1–4 критерия лечения NAEPP EPR-3), если она неконтролируемая или трудно поддающаяся контролю.

• Неконтролируемая астма, о чем свидетельствуют:

  • ОФВ1 < 80% от прогнозируемого или отношение ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 75% от прогнозируемого, с контролирующими препаратами или без них (только для детей в возрасте 6 лет и старше, способных надежно проводить спирометрию). Если невозможно провести спирометрию, ПСВ >80% является приемлемой) или;
  • Одна ночная госпитализация в течение последнего года по поводу астмы или;
  • Посещение отделения неотложной помощи (ER) по поводу астмы в течение шести месяцев до скрининга.
• Непереносимость биологической терапии (антител).
• Применение иммуномодуляторной терапии (кроме кортикостероидов).
• Применение бета-блокаторов (перорально), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторов кальциевых каналов.
• Текущее участие или в течение последних 4 месяцев в любом другом интервенционном исследовании.
• Беременность или лактация.
• Аллергия на овес (плацебо в DBPCFC).
• Использование исследуемых препаратов в течение 16 недель после участия.
• В фазе наращивания иммунотерапии для аэроаллергенов или яда.