Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa käytetään biologisia aineita useiden OIT-tulosten parantamiseen (COMBINE)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Vaihe 2 satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa käytetään biologisia aineita useiden OIT-tulosten parantamiseen

Ruoka-aineallergia (FA) on vakava kansanterveysongelma, joka aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisia reaktioita sairastuneilla potilailla. Ruoka-aineallergioiden esiintyvyys Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) on lisääntynyt huomattavasti ja vaikuttaa nyt 15 miljoonaan potilaaseen: 4-8 %:iin lapsista (6 miljoonaa lasta, 30 %:lla on useita ruoka-aineallergioita) ja noin 9 %:iin aikuisista. Tämä on tuleva vaiheen 2, yhden keskuksen, usean allergeenin OIT-tutkimus osallistujilla, joilla on todistetusti allergioita kahdelle tai kolmelle eri ruoalle, joissa yhden on oltava maapähkinä. Kliinisen tutkimuksen osallistujia on yhteensä 110, iältään 4–55 vuotta ja joilla on ollut useita ruoka-aineallergioita 2–3 eri ruoalle, mukaan lukien maapähkinä. Allergia vahvistetaan FA-spesifisellä IgE-tasolla ja positiivisella ihopistotestillä (SPT). Ilmoittautuneiden osallistujien on oltava positiivisia kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) FA-proteiinien 300 mg:n (444 mg kumulatiivinen) annostustasolla tai sitä ennen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva vaiheen 2, yhden keskuksen, usean allergeenin OIT-tutkimus osallistujilla, joilla on todistetusti allergioita kahdelle tai kolmelle eri ruoalle, joista yhden on oltava maapähkinää. Kokonaisväestö on 110 osallistujaa, iältään 4–55 vuotta ja joilla on ollut useita ruoka-aineallergioita kahdelle tai kolmelle eri ruoalle, mukaan lukien maapähkinä, ruoka-allergeeni (FA) -spesifinen IgE-taso ja positiivinen ihopistotesti (SPT). .

Ilmoittautuneiden osallistujien on reagoitava positiivisesti DBPCFC:n aikana 300 mg:n (444 mg kumulatiivisen) FA-proteiinin annostelulla tai sitä ennen 2 tai 3 allergeenia, joissa on oltava maapähkinä.

Tutkimuskohortteja on kolme, kaikki ovat kaksoissokkoutettuja:

Kohorttia A (50 osallistujaa) hoidetaan omalitsumabilla 8 viikon ajan, jota seuraa 24 viikon plasebohoito. Kohorttia B (50 osallistujaa) hoidetaan omalitsumabilla 8 viikon ajan, jota seuraa 24 viikon hoito dupilumabilla. Kohorttia C (10 osallistujaa) hoidetaan lumelääkettä 8 viikon ajan ja sen jälkeen 24 viikon ajan dupilumabilla. Kaikki kohortit saavat multifood allergeenin oraalista immunoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University of California San Diego (UCSD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-55 vuotta (mukaan lukien).
  • Kliininen maapähkinäallergia ja 1 tai 2 muuta ruokaa seuraavista elintarvikkeista: maito, manteli, äyriäiset, kala, cashew, hasselpähkinä, muna, saksanpähkinä, seesaminsiemenet, soija ja vehnä. Maito- ja munaallergia määritellään kyvyttömyyteen sietää sekä keitettyä että kypsentämätöntä muotoa.
  • Positiivinen allergiatesti määrittää:
  • ImmunoCAP seerumin IgE-taso >4 kUA/l kullekin allergeenille viimeisten 12 kuukauden aikana TAI
  • Ihonpistotesti (SPT) ≥6 mm:n renkaan halkaisija jokaiselle allergeenille.
  • Kliininen reaktio DBPCFC:n aikana pieniin ruokaannoksiin, joka määritellään kumulatiiviseksi annokseksi =/
  • Kliinistä reaktiota ei havaittu lumelääkkeen (kaura) aikana.
  • Tutkittavan ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus aikuisilta osallistujilta.
  • Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus alaikäisille osallistujille.
  • Kirjallinen suostumus alaikäisiltä osallistujilta tarpeen mukaan (esim. 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti.
  • Alle 15 kg painavat henkilöt tutkimuksen alussa
  • Aiempi vakava anafylaksia tässä tutkimuksessa käytettäville osallistujakohtaisille elintarvikkeille, määritelty neurologiseksi kompromissiksi tai intubaatiota vaativaksi.
  • Aiempi krooninen sairaus (muu kuin astma, atooppinen ihottuma tai allerginen nuha), joka on tai jolla on merkittävä riski muuttua epävakaaksi tai joka vaatii muutosta krooniseen hoito-ohjelmaan.
  • Aiempi eosinofiilinen esofagiitti (EoE), toinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen, toistuva tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dysfagian oireet (esim. nielemisvaikeudet, ruoan "jumittuminen") tai toistuvat maha-suolikanavan oireet diagnosoimattomasta etiologiasta.
  • Vaikea astma (NAEPP EPR-3 -lääkityskriteerin vaiheet 5 tai 6)
  • Lievä tai keskivaikea astma (NAEPP EPR-3 -lääkityskriteerin vaiheet 1–4), jos se on hallitsematon tai vaikeasti hallittavissa.

  • Hallitsematon astma, josta on osoituksena:

    • FEV1 < 80 % ennustetusta tai FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) < 75 % ennustetusta, säätölääkkeiden kanssa tai ilman (vain 6-vuotiaille tai vanhemmille ja pystyy tekemään spirometriaa luotettavasti). Jos spirometriaa ei voida tehdä, PEF > 80 % on hyväksyttävä) tai;
    • yksi yön yli sairaalahoitoon kuluneen vuoden aikana astman tai;
    • Päivystyskäynti astman vuoksi kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kyvyttömyys sietää biologisia (vasta-aine)hoitoja.
  • Immunomodulaattorihoidon käyttö (ei sisällä kortikosteroideja).
  • Beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö.
  • Nykyinen osallistuminen tai viimeisten 4 kuukauden aikana mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kaura-allergia (plasebo DBPCFC:ssä).
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö 16 viikon sisällä osallistumisesta.
  • Immunoterapian muodostumisvaiheessa aeroallergeeneille tai myrkkylle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti B: Omalitsumabi/Dupilumabi
Osallistujia hoidetaan omalitsumabilla 8 viikon ajan ja sen jälkeen 24 viikon ajan dupilumabilla.
Lääke: Omalizumab
Omalizumab is injected every 2 or 4 weeks
Muut nimet:
  • Xolair
Lääke: Dupilumab

Dupilumab is injected every 2 or 4 weeks

combination, or placebo.

Muut nimet:
  • Dupixent
Muut: Cohort A: Omalizumab
Participants will be treated with omalizumab for 8 weeks, followed by 24 weeks of treatment with placebo for dupilumab.
Lääke: Omalizumab
Omalizumab is injected every 2 or 4 weeks
Muut nimet:
  • Xolair
Muut: Placebo for Dupilumab
Placebo for dupilumab is injected every 2 or 4 weeks
Muut: Cohort C: Dupilumab
Participants will be treated with placebo for omalizumab for 8 weeks, followed by 24 weeks of treatment with dupilumab.
Lääke: Dupilumab

Dupilumab is injected every 2 or 4 weeks

combination, or placebo.

Muut nimet:
  • Dupixent
Muut: Placebo for Omalizumab
Placebo for omalizumab is injected every 2 or 4 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Success Rates of Passing a Peanut Double-Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Aikaikkuna: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
The Success Rates of Passing a DBPCFC to Peanut and at Least One Other FA
Aikaikkuna: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
The Success Rates of Passing a DBPCFC to Peanut and Two Other FAs
Aikaikkuna: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Who Successfully Pass DBPCFCs to a Cumulative Dose of >=1,043 mg Protein to 1, 2, or 3 FAs When Applicable at Week 44
Aikaikkuna: 44 weeks
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
Proportion of Participants Who Successfully Pass DBPCFCs to a Cumulative Dose of ≥2,043 mg to 1, 2, or 3 FAs When Applicable at Week 32
Aikaikkuna: 32 weeks
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
32 weeks
Proportion of Participants Who Pass DBPCFCs for Each FA at a Cumulative Dose of ≥1,043 mg, ≥2,043 mg, or ≥4,043 mg at Week 32 and/or Week 44.
Aikaikkuna: week 32 and/or 44
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
week 32 and/or 44
Proportion of Participants Who Have a 10-fold Change in the Cumulative Tolerance Dose for Each FA at Weeks 32 and/or Week 44, Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline and week 32 and/or 44
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who had a 10-fold change, with the additional detail of the counts of participants who had that change, and the participants who were analyzed.
Baseline and week 32 and/or 44

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Harvard School of Public Health (HSPH)
Food Allergy Research & Education

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca S Chinthrajah, M.D., Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Center at Stanford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-47935
  • 5U19AI104209-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa