Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wykorzystujące biologię do poprawy wyników wielu OIT (COMBINE)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Randomizowana, kontrolowana próba fazy 2 z wykorzystaniem biologii w celu poprawy wyników wielu OIT

Alergia pokarmowa (FA) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który powoduje potencjalnie zagrażające życiu reakcje u dotkniętych nią pacjentów. Częstość występowania alergii pokarmowej w Stanach Zjednoczonych (USA) znacznie wzrosła i obecnie dotyka 15 milionów pacjentów: 4-8% dzieci (6 milionów dzieci, 30% z wieloma alergiami pokarmowymi) i około 9% dorosłych. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, wieloalergenowe badanie OIT fazy 2 z udziałem uczestników z potwierdzoną alergią na 2 lub 3 różne pokarmy, z których jeden musi być orzeszkiem ziemnym. Łączna liczba uczestników badania klinicznego wyniesie 110 osób w wieku od 4 do 55 lat, z historią wielu alergii pokarmowych na 2 do 3 różnych pokarmów, w tym orzeszki ziemne. Alergię potwierdzi poziom IgE swoistych dla FA i pozytywny wynik testu skórnego (SPT). Zarejestrowani uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik podczas podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na poziomie dawkowania 300 mg (444 mg łącznie) białek FA lub wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, wieloalergenowe badanie OIT fazy 2 z udziałem uczestników z potwierdzoną alergią na 2 lub 3 różne pokarmy, z których jeden musi być orzeszkiem ziemnym. Całkowita populacja będzie liczyła 110 uczestników, w wieku od 4 do 55 lat, z historią wielu alergii pokarmowych na 2 lub 3 różne pokarmy, w tym orzeszki ziemne, poziomy IgE swoiste dla alergenów pokarmowych (FA) i pozytywny wynik testu skórnego (SPT) .

Zarejestrowani uczestnicy muszą zareagować pozytywnie podczas DBPCFC na lub przed poziomem dawkowania 300 mg (444 mg łącznie) białek FA 2 lub 3 alergenów, z których jeden musi być orzeszkiem ziemnym.

Będą trzy kohorty badawcze, wszystkie będą podwójnie zaślepione:

Kohorta A (50 uczestników) będzie leczona omalizumabem przez 8 tygodni, po czym nastąpi 24 tygodnie leczenia placebo. Kohorta B (50 uczestników) będzie leczona omalizumabem przez 8 tygodni, a następnie 24 tygodnie leczenia dupilumabem. Kohorta C (10 uczestników) będzie leczona placebo przez 8 tygodni, a następnie przez 24 tygodnie będzie leczona dupilumabem. Wszystkie kohorty otrzymają doustną immunoterapię alergenami wielopokarmowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Garcia-Lloret, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sayantani Sindher, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego (UCSD)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Susan Laubach, MD
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Leonard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 53 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 55 lat (włącznie).
  • Historia kliniczna alergii na orzeszki ziemne i 1 lub 2 dodatkowe pokarmy z następujących pokarmów: mleko, migdały, skorupiaki, ryby, orzechy nerkowca, orzechy laskowe, jaja, orzechy włoskie, nasiona sezamu, soja i pszenica. Alergia na mleko i jaja jest definiowana jako niezdolność do tolerowania zarówno gotowanych, jak i niegotowanych form.
  • Pozytywny test alergiczny określony przez:
  • ImmunoCAP poziom IgE w surowicy >4 kUA/l dla każdego alergenu w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB
  • Punktowy test skórny (SPT) ≥6 mm średnicy bąbla dla każdego alergenu.
  • Reakcja kliniczna podczas DBPCFC na małe dawki pokarmu określana jako skumulowana dawka =/
  • Nie zaobserwowano żadnej reakcji klinicznej podczas prowokacji placebo (owsem).
  • Podmiot i/lub rodzic opiekun muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Pisemna świadoma zgoda dorosłych uczestników.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna dla niepełnoletnich uczestników.
  • W stosownych przypadkach pisemna zgoda małoletnich uczestników (np. w wieku 7 lat i powyżej).
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez uczestniczki w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowanego lub niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Osoby ważące mniej niż 15 kg na początku badania
  • Historia ciężkiej anafilaksji na pokarmy specyficzne dla uczestnika, które zostaną użyte w tym badaniu, zdefiniowana jako upośledzenie neurologiczne lub wymagająca intubacji.
  • Historia chorób przewlekłych (innych niż astma, atopowe zapalenie skóry lub alergiczny nieżyt nosa), które są lub są ze znacznym ryzykiem niestabilności lub wymagają zmiany przewlekłego schematu leczenia.
  • Historia eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), innej eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego, przewlekłej, nawracającej lub ciężkiej choroby refluksowej przełyku (GERD), objawów dysfagii (np.
  • Ciężka astma (Kryteria lekowe NAEPP EPR-3 Kroki 5 lub 6)
  • Łagodna lub umiarkowana astma (NAEPP EPR-3 Kryteria medyczne, kroki 1-4), jeśli nie jest kontrolowana lub trudna do kontrolowania.

  • Niekontrolowana astma, o czym świadczą:

    • FEV1 < 80% wartości należnej lub stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) < 75% wartości należnej, z lekami kontrolującymi lub bez (tylko dla osób w wieku 6 lat lub starszych i zdolnych do wiarygodnego wykonania spirometrii. jeśli nie można wykonać spirometrii, akceptowalny jest PEF >80%) lub;
    • Jedno przyjęcie do szpitala na noc w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub;
    • Wizyta na izbie przyjęć (ER) w przypadku astmy w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niezdolność do tolerowania terapii biologicznych (przeciwciał).
  • Stosowanie terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów).
  • Stosowanie beta-adrenolityków (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub blokerów kanału wapniowego.
  • Aktualne uczestnictwo lub w ciągu ostatnich 4 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Alergia na owies (placebo w DBPCFC).
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 16 tygodni od udziału.
  • W fazie narastania immunoterapii na alergeny wziewne lub jad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta A: Omalizumab
Uczestnicy będą leczeni omalizumabem przez 8 tygodni, a następnie przez 24 tygodnie otrzymują placebo
Lek: Omalizumab
Omalizumab jest wstrzykiwany co 2 do 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Xolair
Inny: Placebo
Placebo wstrzykuje się co 2 do 4 tygodni
Inny: Kohorta B: Omalizumab/Dupilumab
Uczestnicy będą leczeni omalizumabem przez 8 tygodni, a następnie 24 tygodnie leczenia dupilumabem.
Lek: Omalizumab
Omalizumab jest wstrzykiwany co 2 do 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Dupilumab

Dupilumab jest wstrzykiwany co 2 tygodnie

kombinacja lub placebo.

Inne nazwy:
  • Dupixent
Inny: Kohorta C: Dupilumab
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 8 tygodni, a następnie 24 tygodnie leczenia dupilumabem.
Inny: Placebo
Placebo wstrzykuje się co 2 do 4 tygodni
Lek: Dupilumab

Dupilumab jest wstrzykiwany co 2 tygodnie

kombinacja lub placebo.

Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powodzenia w podwójnie ślepym wyzwaniu dotyczącym żywności kontrolowanej placebo z orzeszkami ziemnymi (DBPCFC)
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Sukces definiuje się jako przyjęcie dawki kumulacyjnej >=1043 mg w 44. tygodniu DBPCFC, jeśli u pacjenta nie występują żadne obiektywne reakcje lub występują one łagodne. Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną porównane pomiędzy kohortą A i kohortą B.
44 tygodnie
Wskaźniki powodzenia przekazania DBPCFC do orzecha ziemnego i co najmniej jednego innego FA
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Sukces definiuje się jako przyjęcie dawki kumulacyjnej >=1043 mg w 44. tygodniu DBPCFC, jeśli u pacjenta nie występują żadne obiektywne reakcje lub występują one łagodne. Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną porównane pomiędzy kohortą A i kohortą B.
44 tygodnie
Wskaźniki powodzenia przekazania DBPCFC do orzecha ziemnego i dwóch innych FA
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Sukces definiuje się jako przyjęcie dawki kumulacyjnej >=1043 mg w 44. tygodniu DBPCFC, jeśli u pacjenta nie występują żadne obiektywne reakcje lub występują one łagodne. Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną porównane pomiędzy kohortą A i kohortą B.
44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli DBPCFC do skumulowanej dawki >=1043 mg białka na 1, 2 lub 3 FA, jeśli dotyczy w 44. tygodniu
Ramy czasowe: 44 tygodnie
44 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli DBPCFC do dawki skumulowanej ≥2043 mg do 1, 2 lub 3 FA, jeśli dotyczy w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy przeszli testy DBPCFC dla każdego FA przy dawce skumulowanej ≥1043 mg, ≥2043 mg lub ≥4043 mg w 32. i/lub 44. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 32 i/lub 44
tydzień 32 i/lub 44
Odsetek uczestników, u których nastąpiła 10-krotna zmiana skumulowanej dawki tolerancji dla każdego FA w 32. i/lub 44. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32 i/lub 44
Wartość wyjściowa i tydzień 32 i/lub 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Harvard School of Public Health (HSPH)
Food Allergy Research & Education

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca S Chinthrajah, M.D., Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Center at Stanford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-47935
  • 5U19AI104209-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj