Klinisk studie som använder biologiska läkemedel för att förbättra multi-OIT-resultat (KOMBINERA)

Inklusionskriterier:

• Ålder 4 till 55 år (inklusive).
• Klinisk historia av jordnötsallergi och 1 eller 2 ytterligare livsmedel från följande livsmedel: mjölk, mandel, skaldjur, fisk, cashewnötter, hasselnöt, ägg, valnöt, sesamfrön, soja och vete. Allergi mot mjölk och ägg definieras som oförmögen att tolerera både kokta och okokta former.
• Positivt allergitest fastställt av:
• ImmunoCAP serum IgE-nivå >4 kUA/L för varje allergen under de senaste 12 månaderna ELLER
• Hudprickstest (SPT) ≥6 mm hjuldiameter för varje allergen.
• En klinisk reaktion under en DBPCFC på små doser mat definierad som en kumulativ dos av =/
• Inga kliniska reaktioner observerades under placebo (havre) utmaningen.
• Subjektet och/eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke.
• Skriftligt informerat samtycke från vuxna deltagare.
• Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare för minderåriga deltagare.
• Skriftligt medgivande från minderåriga deltagare vid behov (t.ex. vid och över 7 års ålder).
• Användning av effektiv preventivmedel av kvinnliga deltagare i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, inklusive okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni.
• Individer som väger mindre än 15 kg vid början av studien
• Historik av svår anafylaxi till deltagarspecifika livsmedel som kommer att användas i denna studie, definierad som neurologisk kompromiss eller som kräver intubation.
• Kronisk sjukdom i anamnesen (annat än astma, atopisk dermatit eller allergisk rinit) som är, eller löper betydande risk att bli, instabil eller som kräver en förändring i kronisk terapeutisk regim.
• Historik med eosinofil esofagit (EoE), en annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, kronisk, återkommande eller svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), symtom på dysfagi (t.ex. svårigheter att svälja, mat som "fastnar") eller återkommande gastrointestinala symtom och gastrointestinala symtom.
• Svår astma (NAEPP EPR-3 läkemedelskriterier steg 5 eller 6)
• Mild eller måttlig astma (NAEPP EPR-3 Medicineringskriterier steg 1-4), om den är okontrollerad eller svår att kontrollera.

• Okontrollerad astma som framgår av:

  • FEV1 < 80 % av förutspått, eller förhållandet mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 75 % av förutspått, med eller utan kontrollmediciner (endast för ålder 6 eller äldre och kan utföra spirometri tillförlitligt. Om det inte går att utföra spirometri, är PEF >80 % acceptabelt) eller;
  • En övernattning på sjukhus under det senaste året för astma eller;
  • Akutbesök (ER) för astma inom sex månader före screening.
• Oförmåga att tolerera biologiska (antikropps)terapier.
• Användning av immunmodulerande terapi (inte inklusive kortikosteroider).
• Användning av betablockerare (oralt), angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin-receptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare.
• Aktuellt deltagande eller inom de senaste 4 månaderna i någon annan interventionsstudie.
• Graviditet eller amning.
• Allergi mot havre (placebo i DBPCFC).
• Användning av prövningsläkemedel inom 16 veckor efter deltagande.
• I uppbyggnadsfasen av immunterapi för aeroallergener eller gift.