Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie využívající biologické látky ke zlepšení výsledků více OIT (COMBINE)

28. května 2026 aktualizováno: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Fáze 2 Randomizovaná kontrolovaná studie využívající biologické látky ke zlepšení výsledků více OIT

Potravinová alergie (FA) je vážným problémem veřejného zdraví, který u postižených pacientů způsobuje potenciálně život ohrožující reakce. Prevalence potravinové alergie ve Spojených státech (USA) podstatně vzrostla a nyní postihuje 15 milionů pacientů: 4–8 % dětí (6 milionů dětí, 30 % s vícenásobnými potravinovými alergiemi) a asi 9 % dospělých. Toto je prospektivní studie fáze 2, jednocentrová, multialergenní OIT studie u účastníků s prokázanou alergií na 2 nebo 3 různé potraviny, z nichž jedna musí být arašídy. Celkový počet účastníků klinické studie bude 110 ve věku 4 až 55 let s anamnézou více potravinových alergií na 2 až 3 různé potraviny včetně arašídů. Alergie bude potvrzena hladinami IgE specifických pro FA a pozitivním kožním prick testem (SPT). Zařazení účastníci musí být pozitivní během dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) při nebo před hladinou dávky 300 mg (444 mg kumulativní) FA proteinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie fáze 2, jednocentrová, multialergenní OIT studie u účastníků s prokázanou alergií na 2 nebo 3 různé potraviny, z nichž jedna musí být arašídy. Celková populace bude 110 účastníků ve věku 4 až 55 let, kteří mají v anamnéze vícečetné potravinové alergie na 2 nebo 3 různé potraviny včetně arašídů, specifických hladin IgE na potravinový alergen (FA) a pozitivního kožního prick testu (SPT). .

Zapsaní účastníci musí reagovat pozitivně během DBPCFC při nebo před úrovní dávky 300 mg (444 mg kumulativní) FA proteinů 2 nebo 3 alergenů, z nichž jeden musí být arašíd.

Budou existovat tři studijní kohorty, všechny budou dvojitě zaslepené:

Kohorta A (50 účastníků) bude léčena omalizumabem po dobu 8 týdnů, poté bude následovat 24 týdnů léčba placebem. Kohorta B (50 účastníků) bude léčena omalizumabem po dobu 8 týdnů, poté bude následovat 24 týdnů léčba dupilumabem. Kohorta C (10 účastníků) bude léčena placebem po dobu 8 týdnů s následnou 24týdenní léčbou dupilumabem. Všechny kohorty dostanou multipotravinovou alergenová orální imunoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California San Diego (UCSD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 4 do 55 let (včetně).
  • Klinická anamnéza alergie na arašídy a 1 nebo 2 další potraviny z následujících potravin: mléko, mandle, korýši, ryby, kešu, lískové ořechy, vejce, vlašské ořechy, sezamová semínka, sója a pšenice. Alergie na mléko a vejce je definována jako neschopnost tolerovat vařenou i tepelně neupravenou formu.
  • Pozitivní alergický test stanovený:
  • Hladina IgE v séru ImmunoCAP > 4 kUA/l pro každý alergen za posledních 12 měsíců NEBO
  • Kožní prick test (SPT) ≥6 mm průměr pupínků na každý alergen.
  • Klinická reakce během DBPCFC na malé dávky jídla definovaná jako kumulativní dávka =/
  • Během stimulace placebem (ovsem) nebyla pozorována žádná klinická reakce.
  • Subjekt a/nebo rodič poručník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Písemný informovaný souhlas od dospělých účastníků.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka pro nezletilé účastníky.
  • Případně písemný souhlas nezletilých účastníků (např. ve věku 7 let a více).
  • Použití účinné antikoncepce ženami ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nekontrolované nebo nedostatečně kontrolované hypertenze.
  • Jedinci s hmotností nižší než 15 kg na začátku studie
  • Historie těžké anafylaxe na potraviny specifické pro účastníky, které budou použity v této studii, definované jako neurologický kompromis nebo vyžadující intubaci.
  • Anamnéza chronického onemocnění (jiného než astma, atopická dermatitida nebo alergická rýma), které je nebo je vystaveno významnému riziku, že se stane nestabilním nebo bude vyžadovat změnu chronického terapeutického režimu.
  • Anamnéza eozinofilní ezofagitidy (EoE), jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, chronické, recidivující nebo těžké gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD), příznaky dysfagie (např. potíže s polykáním, „zasekávání potravy“) nebo opakující se gastrointestinální příznaky nediagnostikované etiologie.
  • Těžké astma (NAEPP EPR-3 medikační kritéria, kroky 5 nebo 6)
  • Mírné nebo středně těžké astma (NAEPP EPR-3 Medication Criteria Steps 1-4), pokud je nekontrolované nebo obtížně kontrolovatelné.

  • Nekontrolované astma, o čemž svědčí:

    • FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty nebo poměr FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) < 75 % předpokládané hodnoty, s kontrolními léky nebo bez nich (pouze pro věk 6 a více let a schopný spolehlivě provádět spirometrii. Pokud nelze provést spirometrii, PEF > 80 % je přijatelné) nebo;
    • Jedno přenocování v nemocnici za poslední rok pro astma nebo;
    • Návštěva na pohotovosti (ER) pro astma během šesti měsíců před screeningem.
  • Neschopnost tolerovat biologické (protilátkové) terapie.
  • Použití imunomodulační terapie (nezahrnuje kortikosteroidy).
  • Užívání beta-blokátorů (perorálně), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB) nebo blokátorů kalciových kanálů.
  • Současná účast nebo během posledních 4 měsíců v jakékoli jiné intervenční studii.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Alergie na oves (placebo v DBPCFC).
  • Užívání hodnocených léků do 16 týdnů od účasti.
  • Ve fázi budování imunoterapie pro aeroalergeny nebo jed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta B: Omalizumab/Dupilumab
Účastníci budou léčeni omalizumabem po dobu 8 týdnů, poté bude následovat 24 týdnů léčba dupilumabem.
Lék: Omalizumab
Omalizumab is injected every 2 or 4 weeks
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: Dupilumab

Dupilumab is injected every 2 or 4 weeks

combination, or placebo.

Ostatní jména:
  • Dupixent
Jiný: Cohort A: Omalizumab
Participants will be treated with omalizumab for 8 weeks, followed by 24 weeks of treatment with placebo for dupilumab.
Lék: Omalizumab
Omalizumab is injected every 2 or 4 weeks
Ostatní jména:
  • Xolair
Jiný: Placebo for Dupilumab
Placebo for dupilumab is injected every 2 or 4 weeks
Jiný: Cohort C: Dupilumab
Participants will be treated with placebo for omalizumab for 8 weeks, followed by 24 weeks of treatment with dupilumab.
Lék: Dupilumab

Dupilumab is injected every 2 or 4 weeks

combination, or placebo.

Ostatní jména:
  • Dupixent
Jiný: Placebo for Omalizumab
Placebo for omalizumab is injected every 2 or 4 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Success Rates of Passing a Peanut Double-Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Časové okno: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
The Success Rates of Passing a DBPCFC to Peanut and at Least One Other FA
Časové okno: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
The Success Rates of Passing a DBPCFC to Peanut and Two Other FAs
Časové okno: 44 weeks
Success is defined as passing a cumulative dose of >=1,043 mg at the Week 44 DBPCFC if the subject has no or mild objective reactions. The primary endpoints would be compared between cohort A and cohort B. Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Who Successfully Pass DBPCFCs to a Cumulative Dose of >=1,043 mg Protein to 1, 2, or 3 FAs When Applicable at Week 44
Časové okno: 44 weeks
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
44 weeks
Proportion of Participants Who Successfully Pass DBPCFCs to a Cumulative Dose of ≥2,043 mg to 1, 2, or 3 FAs When Applicable at Week 32
Časové okno: 32 weeks
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
32 weeks
Proportion of Participants Who Pass DBPCFCs for Each FA at a Cumulative Dose of ≥1,043 mg, ≥2,043 mg, or ≥4,043 mg at Week 32 and/or Week 44.
Časové okno: week 32 and/or 44
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who passed, with the additional detail of the counts of participants who pass, and the participants who were analyzed.
week 32 and/or 44
Proportion of Participants Who Have a 10-fold Change in the Cumulative Tolerance Dose for Each FA at Weeks 32 and/or Week 44, Compared to Baseline
Časové okno: Baseline and week 32 and/or 44
Outcome measures (rates) are presented as the percent of participants who had a 10-fold change, with the additional detail of the counts of participants who had that change, and the participants who were analyzed.
Baseline and week 32 and/or 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Harvard School of Public Health (HSPH)
Food Allergy Research & Education

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca S Chinthrajah, M.D., Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Center at Stanford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-47935
  • 5U19AI104209-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit