睡眠障害に苦しむ成人および高齢者の被験者におけるACT-541468（ダリドレキサント）の長期的な安全性と忍容性を評価するための研究
2022年2月7日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
成人および高齢者における ACT-541468 の長期的な安全性と忍容性を評価するための、ID-078A301 および ID-078A302 試験の多施設、二重盲検、並行群間、無作為化、プラセボ対照、3 回投与、40 週間の延長不眠症の被験者
睡眠障害に苦しむ成人および高齢者を対象とした daridorexant の長期的な安全性と忍容性を評価するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
804
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Pulmonary Associates, PA
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Innovative Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- BioMed Research Institute
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Clinical Research Group of St. Petersburgh
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Neurotrials Research Incorporated
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saltzer Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Helene Emsellem, MD
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
- Barrett Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs NYC
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Research Carolina of Hickory
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Research Carolina of Huntersville
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Coastal Carolina Healthcare
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27604-1547
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trials of America - NC, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research II
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Inc.
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
-
-
Pennsylvania
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Brian Abaluck LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Clinical Research
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
-
Jacksonville、Texas、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Etobicoke、カナダ、M9C 5N2
- Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
-
Kelowna、カナダ、V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Markham、カナダ、L3R 1A3
- Somni Research Inc.
-
Quebec、カナダ、G1J 2G2
- CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
-
Toronto、カナダ、M4P 1P2
- MedSleep
-
Toronto、カナダ、M5G1N8
- Jodha Tishon Inc.
-
Toronto、カナダ、M3J 0K2
- CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
-
-
-
-
-
Wald、スイス、8636
- Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、41390
- Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
-
Örebro、スウェーデン、70185
- Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8017
- Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
-
Madrid、スペイン、28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Vitoria-Gasteiz、スペイン、1004
- Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
-
Zaragoza、スペイン、50015
- Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
-
-
-
-
-
København、デンマーク、1053
- Scan Sleep Specialists
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10629
- Emovis GmbH
-
Berlin、ドイツ、10115
- St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
-
Berlin、ドイツ、12627
- Synexus Berlin Research Centre
-
Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
-
Bochum、ドイツ、44787
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Dresden、ドイツ、1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden、ドイツ、1307
- Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
-
Frankfurt、ドイツ、60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg、ドイツ、20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
-
Hannover、ドイツ、30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Karlsruhe、ドイツ、76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Kassel、ドイツ、34131
- Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
-
Leipzig、ドイツ、4103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
-
Mannheim、ドイツ、68159
- Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
-
Schwerin、ドイツ、19055
- Kinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin、ドイツ、19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
Warendorf、ドイツ、48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
-
Szeged、ハンガリー、6725
- Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、380
- Vitalmed Uniklinikka
-
Kuopio、フィンランド、70100
- Oivauni Oy - Kuopio
-
Tampere、フィンランド
- Oivauni Oy - Tampere
-
Turku、フィンランド
- Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
-
-
-
-
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU NIMES - Unité de Sommeil
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-546
- PI-House - Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw、ポーランド、02-957
- Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
-
Wroclaw、ポーランド、50220
- EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、41931
- 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
-
Suwon、大韓民国、16247
- 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名しました（訪問1）。
- ID-078A301 (NCT03545191) または ID-078A302 (NCT03575104) の DB 試験治療およびランアウト期間を完了した。
出産の可能性のある女性の場合、以下が必要です。
- -尿妊娠検査が陰性（ID-078A301またはID-078A302研究のEOT）
- -Visit 1からEODBTの少なくとも30日後までのプロトコルで必要とされる避妊スキームを使用することに同意します。
除外基準:
- -不安定な病状、重大な医学的障害または急性疾患、C-SSRS©、ECG、血液学または生化学検査の結果が ID-078A301 および ID-078A302 であり、治験責任医師の意見では、被験者の安全に影響を与えるか、研究評価を妨げる可能性があります（訪問1）。
- 女性被験者の場合：研究期間中に授乳中または妊娠を計画している（訪問1）。
- -陽性の尿薬物検査（ベンゾジアゼピン、バルビツレート、カンナビノイド、オピエート、アンフェタミン、またはコカインの場合）または呼気検査器検査で検出された呼気中のアルコールの存在（ID-078A301のEOTまたはID-078A302研究の場合、訪問1または訪問と同じ日） EOT 後 7 日以内の場合は 1)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダリドレキサント10mg
1日1回夕方に経口投与するフィルムコーティング錠
|
ダリドレキサント10mgフィルムコーティング錠
|
|
実験的：ダリドレキサント 25mg
1日1回夕方に経口投与するフィルムコーティング錠
|
ダリドレキサント 25mg フィルムコーティング錠
|
|
実験的：ダリドレキサント50mg
1日1回夕方に経口投与するフィルムコーティング錠
|
ダリドレキサント 50mg フィルムコーティング錠
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回夕方に経口投与するフィルムコーティング錠
|
対応するプラセボ フィルムコーティング錠
|
|
実験的：元プラセボのダリドレキサント 25 mg
1日1回夕方に経口投与するフィルムコーティング錠
|
ダリドレキサント 25mg フィルムコーティング錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総数少なくとも 1 つの TEAE を持つ被験者の
時間枠：TEAE（二重盲検試験治療終了日から30日後までの二重盲検試験期間中に開始または悪化したAE）が報告されています。合計期間: 最大 44 週間。
|
この研究の主な目的は、10、25、および 50 mg の daridorexant の長期的な安全性と忍容性を評価することでした。 合計数。少なくとも 1 つの TEAE を持つ被験者の数がここに表示されます。統計分析は行われませんでした。 安全性データの完全なセットは、セクション「有害事象」で入手できます。 |
TEAE（二重盲検試験治療終了日から30日後までの二重盲検試験期間中に開始または悪化したAE）が報告されています。合計期間: 最大 44 週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。