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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme de l'ACT-541468 (daridorexant) chez les sujets adultes et âgés souffrant de troubles du sommeil

7 février 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, randomisé, contrôlé par placebo, trois doses, extension de 40 semaines aux études ID-078A301 et ID-078A302 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ACT-541468 chez les adultes et les personnes âgées Sujets souffrant de troubles de l'insomnie

Étude pour évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du daridorexant chez les sujets adultes et âgés souffrant de troubles du sommeil

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

804

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Dresden, Allemagne, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Allemagne, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Warendorf, Allemagne, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Canada
      • Etobicoke, Canada, M9C 5N2
        • Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Markham, Canada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc.
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Canada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
      • Toronto, Canada, M3J 0K2
        • CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
  • Danemark
      • København, Danemark, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Madrid, Espagne, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Espagne, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 380
        • Vitalmed Uniklinikka
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Oivauni Oy - Kuopio
      • Tampere, Finlande
        • Oivauni Oy - Tampere
      • Turku, Finlande
        • Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU NIMES - Unité de Sommeil
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Pologne, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Pologne, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Suisse
      • Wald, Suisse, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41390
        • Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Suède, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburgh
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Neurotrials Research Incorporated
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Helene Emsellem, MD
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Research Carolina of Hickory
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27604-1547
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America - NC, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research II
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Brian Abaluck LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Jacksonville, Texas, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude (visite 1).
  • Avoir terminé le traitement de l'étude DB et la période d'épuisement de ID-078A301 (NCT03545191) ou ID-078A302 (NCT03575104).

  • Pour une femme en âge de procréer, il faut :

    • Test de grossesse urinaire négatif (EOT des études ID-078A301 ou ID-078A302)
    • Accord pour utiliser le schéma de contraception tel que requis par le protocole de la visite 1 jusqu'à au moins 30 jours après l'EODBT.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale instable, trouble médical important ou maladie aiguë, C-SSRS ©, ECG, résultats de tests d'hématologie ou de biochimie dans ID-078A301 et ID-078A302, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude (Visite 1).
  • Pour les sujets féminins : allaitant ou envisageant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude (Visite 1).
  • Test de dépistage urinaire positif (pour les benzodiazépines, les barbituriques, les cannabinoïdes, les opiacés, les amphétamines ou la cocaïne) ou présence d'alcool dans l'haleine expirée détectée par l'alcootest (EOT des études ID-078A301 ou ID-078A302 si le même jour que la visite 1 ou la visite 1 si dans les 7 jours après EOT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daridorexant 10 mg
Comprimés pelliculés administrés par voie orale, une fois par jour le soir
Médicament: Daridorexant 10 mg
Daridorexant 10 mg comprimés pelliculés
Expérimental: Daridorexant 25 mg
Comprimés pelliculés administrés par voie orale, une fois par jour le soir
Médicament: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg comprimés pelliculés
Expérimental: Daridorexant 50 mg
Comprimés pelliculés administrés par voie orale, une fois par jour le soir
Médicament: Daridorexant 50 mg
Daridorexant 50 mg comprimés pelliculés
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés pelliculés administrés par voie orale, une fois par jour le soir
Médicament: Placebo
Comprimés pelliculés placebo correspondants
Expérimental: Ex-Placebo Daridorexant 25 mg
Comprimés pelliculés administrés par voie orale, une fois par jour le soir
Médicament: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg comprimés pelliculés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total des sujets avec au moins un TEAE
Délai: Les EIAT (EI qui ont commencé ou se sont aggravés pendant la période de l'étude en double aveugle jusqu'à 30 jours après la date de fin du traitement de l'étude en double aveugle) sont rapportés. Durée totale : jusqu'à 44 semaines.

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de 10, 25 et 50 mg de daridorexant.

Le nombre total. des sujets avec au moins un TEAE est présenté ici ; aucune analyse statistique n'a été effectuée.

L'ensemble des données de sécurité est disponible dans la rubrique "Evénements indésirables".
Les EIAT (EI qui ont commencé ou se sont aggravés pendant la période de l'étude en double aveugle jusqu'à 30 jours après la date de fin du traitement de l'étude en double aveugle) sont rapportés. Durée totale : jusqu'à 44 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-078A303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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