Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de ACT-541468 (daridorexant) em adultos e idosos com dificuldades para dormir

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicêntrico, duplo-cego, grupo paralelo, randomizado, controlado por placebo, três doses, extensão de 40 semanas para os estudos ID-078A301 e ID-078A302 para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ACT-541468 em adultos e idosos Indivíduos com Transtorno de Insônia

Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do daridorexant em adultos e idosos com dificuldades para dormir

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

804

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Dresden, Alemanha, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Alemanha, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Warendorf, Alemanha, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
  • Canadá
      • Etobicoke, Canadá, M9C 5N2
        • Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
      • Kelowna, Canadá, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Markham, Canadá, L3R 1A3
        • Somni Research Inc.
      • Quebec, Canadá, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Canadá, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Canadá, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
      • Toronto, Canadá, M3J 0K2
        • CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Espanha, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburgh
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neurotrials Research Incorporated
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene Emsellem, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Research Carolina of Hickory
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27604-1547
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America - NC, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research II
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Brian Abaluck LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Jacksonville, Texas, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 380
        • Vitalmed Uniklinikka
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Oivauni Oy - Kuopio
      • Tampere, Finlândia
        • Oivauni Oy - Tampere
      • Turku, Finlândia
        • Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU NIMES - Unité de Sommeil
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polônia, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polônia, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41390
        • Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Suécia, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
  • Suíça
      • Wald, Suíça, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo (Visita 1).
  • Tendo concluído o tratamento do estudo DB e o período de esgotamento de ID-078A301 (NCT03545191) ou ID-078A302 (NCT03575104).

  • Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário o seguinte:

    • Teste de gravidez de urina negativo (estudos EOT de ID-078A301 ou ID-078A302)
    • Acordo para usar o esquema de contracepção conforme exigido pelo protocolo da Visita 1 até pelo menos 30 dias após o EODBT.

Critério de exclusão:

  • Condição médica instável, distúrbio médico significativo ou doença aguda, C-SSRS ©, ECG, resultados de testes de hematologia ou bioquímica em ID-078A301 e ID-078A302, que na opinião do investigador podem afetar a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo (Visita 1).
  • Para indivíduos do sexo feminino: amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo (Visita 1).
  • Teste positivo de drogas na urina (para benzodiazepínicos, barbitúricos, canabinóides, opiáceos, anfetaminas ou cocaína) ou presença de álcool na respiração exalada, conforme detectado pelo teste do bafômetro (EOT de ID-078A301 ou ID-078A302 estudos se no mesmo dia da Visita 1 ou Visita 1 se dentro de 7 dias após o EOT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daridorexant 10 mg
Comprimidos revestidos por película administrados por via oral, uma vez ao dia à noite
Medicamento: Daridorexant 10 mg
Daridorexant 10 mg comprimidos revestidos por película
Experimental: Daridorexant 25mg
Comprimidos revestidos por película administrados por via oral, uma vez ao dia à noite
Medicamento: Daridorexant 25mg
Daridorexant 25 mg comprimidos revestidos por película
Experimental: Daridorexant 50 mg
Comprimidos revestidos por película administrados por via oral, uma vez ao dia à noite
Medicamento: Daridorexant 50 mg
Daridorexant 50 mg comprimidos revestidos por película
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos revestidos por película administrados por via oral, uma vez ao dia à noite
Medicamento: Placebo
Comprimidos revestidos por película placebo correspondentes
Experimental: Ex-Placebo Daridorexant 25 mg
Comprimidos revestidos por película administrados por via oral, uma vez ao dia à noite
Medicamento: Daridorexant 25mg
Daridorexant 25 mg comprimidos revestidos por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nº total de indivíduos com pelo menos um TEAE
Prazo: TEAEs (EAs que começaram ou pioraram durante o período do estudo duplo-cego até 30 dias após a data final do tratamento do estudo duplo-cego) são relatados. Duração total: até 44 semanas.

O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de 10, 25 e 50 mg de daridorexant.

O número total de sujeitos com pelo menos um TEAE é apresentado aqui; nenhuma análise estatística foi realizada.

O conjunto completo de dados de segurança está disponível na seção "Eventos adversos".
TEAEs (EAs que começaram ou pioraram durante o período do estudo duplo-cego até 30 dias após a data final do tratamento do estudo duplo-cego) são relatados. Duração total: até 44 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-078A303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Daridorexant 10 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever