Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ACT-541468 (Daridorexant) hos voksne og eldre personer som lider av søvnvansker

7. februar 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, placebokontrollert, tre doser, 40 ukers utvidelse til studiene ID-078A301 og ID-078A302 for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ACT-541468 hos voksne og eldre Personer med søvnløshet

Studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av daridorexant hos voksne og eldre personer som lider av søvnvansker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Canada
      • Etobicoke, Canada, M9C 5N2
        • Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Markham, Canada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc.
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Canada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
      • Toronto, Canada, M3J 0K2
        • CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
  • Danmark
      • København, Danmark, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 380
        • Vitalmed Uniklinikka
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Oivauni Oy - Kuopio
      • Tampere, Finland
        • Oivauni Oy - Tampere
      • Turku, Finland
        • Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburgh
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neurotrials Research Incorporated
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Helene Emsellem, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Research Carolina of Hickory
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27604-1547
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America - NC, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research II
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Brian Abaluck LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Jacksonville, Texas, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU NIMES - Unité de Sommeil
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polen, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Madrid, Spania, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Spania, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Sveits
      • Wald, Sveits, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41390
        • Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Somnius Kft. SomnoCenter Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre (besøk 1).
  • Etter å ha fullført DB-studiebehandlingen og utløpsperioden ID-078A301 (NCT03545191) eller ID-078A302 (NCT03575104).

  • For kvinner i fertil alder kreves følgende:

    • Negativ uringraviditetstest (EOT av ID-078A301- eller ID-078A302-studier)
    • Avtale om å bruke prevensjonsordningen som kreves av protokollen fra besøk 1 inntil minst 30 dager etter EODBT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk tilstand, betydelig medisinsk lidelse eller akutt sykdom, C-SSRS©, EKG, hematologi eller biokjemi testresultater i ID-078A301 og ID-078A302, som etter utforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene (Besøk 1).
  • For kvinnelige forsøkspersoner: ammende eller planlegger å bli gravid under varigheten av studien (besøk 1).
  • Positiv urin medikamenttest (for benzodiazepiner, barbiturater, cannabinoider, opiater, amfetaminer eller kokain) eller tilstedeværelse av alkohol i utånding som påvist ved alkometertest (EOT av ID-078A301 eller ID-078A302 studier hvis samme dag som besøk 1 eller besøk 1 hvis innen 7 dager etter EOT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daridorexant 10 mg
Filmdrasjerte tabletter administrert oralt en gang daglig om kvelden
Legemiddel: Daridorexant 10 mg
Daridorexant 10 mg filmdrasjerte tabletter
Eksperimentell: Daridorexant 25 mg
Filmdrasjerte tabletter administrert oralt en gang daglig om kvelden
Legemiddel: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg filmdrasjerte tabletter
Eksperimentell: Daridorexant 50 mg
Filmdrasjerte tabletter administrert oralt en gang daglig om kvelden
Legemiddel: Daridorexant 50 mg
Daridorexant 50 mg filmdrasjerte tabletter
Placebo komparator: Placebo
Filmdrasjerte tabletter administrert oralt en gang daglig om kvelden
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo filmdrasjerte tabletter
Eksperimentell: Ex-Placebo Daridorexant 25 mg
Filmdrasjerte tabletter administrert oralt en gang daglig om kvelden
Legemiddel: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg filmdrasjerte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt nr. av emner med minst én TEAE
Tidsramme: TEAE (AEer som startet eller forverret seg i løpet av den dobbeltblinde studieperioden opptil 30 dager etter sluttdatoen for dobbeltblindet studiebehandling) er rapportert. Total varighet: opptil 44 uker.

Hovedmålet med studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til 10, 25 og 50 mg daridorexant.

Det totale antallet. av emner med minst én TEAE presenteres her; ingen statistisk analyse ble utført.

Hele settet med sikkerhetsdata er tilgjengelig i avsnittet "Uønskede hendelser".
TEAE (AEer som startet eller forverret seg i løpet av den dobbeltblinde studieperioden opptil 30 dager etter sluttdatoen for dobbeltblindet studiebehandling) er rapportert. Total varighet: opptil 44 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-078A303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Daridorexant 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere