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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ACT-541468 (Daridorexant) in soggetti adulti e anziani con difficoltà a dormire

7 febbraio 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, tre dosi, estensione di 40 settimane agli studi ID-078A301 e ID-078A302 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ACT-541468 negli adulti e negli anziani Soggetti con disturbo da insonnia

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di daridorexant in soggetti adulti e anziani con difficoltà a dormire

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

804

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Canada
      • Etobicoke, Canada, M9C 5N2
        • Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Markham, Canada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc.
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Canada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
      • Toronto, Canada, M3J 0K2
        • CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
  • Danimarca
      • København, Danimarca, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 380
        • Vitalmed Uniklinikka
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Oivauni Oy - Kuopio
      • Tampere, Finlandia
        • Oivauni Oy - Tampere
      • Turku, Finlandia
        • Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU NIMES - Unité de Sommeil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Germania, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
      • Bochum, Germania, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Dresden, Germania, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Germania, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Hannover, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Germania, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Germania, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Warendorf, Germania, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polonia, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburgh
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neurotrials Research Incorporated
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene Emsellem, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Research Carolina of Hickory
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27604-1547
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America - NC, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research II
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Brian Abaluck LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Jacksonville, Texas, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41390
        • Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
  • Svizzera
      • Wald, Svizzera, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Somnius Kft. SomnoCenter Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio (Visita 1).
  • Aver completato il trattamento dello studio DB e il periodo di esaurimento di ID-078A301 (NCT03545191) o ID-078A302 (NCT03575104).

  • Per le donne in età fertile è richiesto quanto segue:

    • Test di gravidanza sulle urine negativo (EOT degli studi ID-078A301 o ID-078A302)
    • Accordo per utilizzare lo schema contraccettivo come richiesto dal protocollo dalla Visita 1 fino ad almeno 30 giorni dopo EODBT.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile, disturbo medico significativo o malattia acuta, risultati dei test C-SSRS©, ECG, ematologici o biochimici in ID-078A301 e ID-078A302, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio (Visita 1).
  • Per soggetti di sesso femminile: allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio (Visita 1).
  • Test antidroga sulle urine positivo (per benzodiazepine, barbiturici, cannabinoidi, oppiacei, anfetamine o cocaina) o presenza di alcol nell'alito esalato come rilevato dal test dell'etilometro (EOT degli studi ID-078A301 o ID-078A302 se lo stesso giorno della Visita 1 o della Visita 1 se entro 7 giorni dall'EOT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daridoxant 10 mg
Compresse rivestite con film somministrate per via orale, una volta al giorno alla sera
Droga: Daridoxant 10 mg
Daridorexant 10 mg compresse rivestite con film
Sperimentale: Daridoxant 25 mg
Compresse rivestite con film somministrate per via orale, una volta al giorno alla sera
Droga: Daridoxant 25 mg
Daridorexant 25 mg compresse rivestite con film
Sperimentale: Daridoxant 50 mg
Compresse rivestite con film somministrate per via orale, una volta al giorno alla sera
Droga: Daridoxant 50 mg
Daridorexant 50 mg compresse rivestite con film
Comparatore placebo: Placebo
Compresse rivestite con film somministrate per via orale, una volta al giorno alla sera
Droga: Placebo
Compresse rivestite con film placebo corrispondenti
Sperimentale: Ex Placebo Daridorexant 25 mg
Compresse rivestite con film somministrate per via orale, una volta al giorno alla sera
Droga: Daridoxant 25 mg
Daridorexant 25 mg compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale n. di soggetti con almeno un TEAE
Lasso di tempo: Vengono riportati i TEAE (AE che sono iniziati o sono peggiorati durante il periodo dello studio in doppio cieco fino a 30 giorni dopo la data di fine del trattamento dello studio in doppio cieco). Durata totale: fino a 44 settimane.

L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di 10, 25 e 50 mg di daridorexant.

Il totale n. di soggetti con almeno un TEAE è presentato qui; non è stata condotta alcuna analisi statistica.

La serie completa di dati sulla sicurezza è disponibile nella sezione "Eventi avversi".
Vengono riportati i TEAE (AE che sono iniziati o sono peggiorati durante il periodo dello studio in doppio cieco fino a 30 giorni dopo la data di fine del trattamento dello studio in doppio cieco). Durata totale: fino a 44 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-078A303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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