Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ACT-541468 (Daridorexant) hos vuxna och äldre personer som lider av sömnsvårigheter

7 februari 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad, placebokontrollerad, tre doser, 40 veckors förlängning av studierna ID-078A301 och ID-078A302 för att bedöma den långsiktiga säkerheten och toleransen av ACT-541468 hos vuxna och äldre Ämnen med sömnlöshet

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av daridorexant hos vuxna och äldre personer som lider av sömnsvårigheter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

804

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Danmark
      • København, Danmark, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 380
        • Vitalmed Uniklinikka
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Oivauni Oy - Kuopio
      • Tampere, Finland
        • Oivauni Oy - Tampere
      • Turku, Finland
        • Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU NIMES - Unité de Sommeil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburgh
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Neurotrials Research Incorporated
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Helene Emsellem, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Research Carolina of Hickory
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27604-1547
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Trials of America - NC, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research II
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Brian Abaluck LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Jacksonville, Texas, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Kanada
      • Etobicoke, Kanada, M9C 5N2
        • Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
      • Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Markham, Kanada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc.
      • Quebec, Kanada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Kanada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Kanada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
      • Toronto, Kanada, M3J 0K2
        • CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polen, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Schweiz
      • Wald, Schweiz, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41390
        • Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Somnius Kft. SomnoCenter Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande (besök 1).
  • Efter att ha genomfört DB-studiebehandlingen och utkörningsperioden för ID-078A301 (NCT03545191) eller ID-078A302 (NCT03575104).

  • För kvinna i fertil ålder krävs följande:

    • Negativt uringraviditetstest (EOT av ID-078A301 eller ID-078A302 studier)
    • Överenskommelse om att använda preventivmedel enligt protokollet från besök 1 upp till minst 30 dagar efter EODBT.

Exklusions kriterier:

  • Instabilt medicinskt tillstånd, betydande medicinsk störning eller akut sjukdom, C-SSRS©, EKG, hematologi eller biokemi testresultat i ID-078A301 och ID-078A302, vilket enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens säkerhet eller störa studiens bedömningar (Besök 1).
  • För kvinnliga försökspersoner: ammar eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet (besök 1).
  • Positivt drogtest i urin (för bensodiazepiner, barbiturater, cannabinoider, opiater, amfetaminer eller kokain) eller förekomst av alkohol i utandningsluften som detekterats med alkomtest (EOT av ID-078A301 eller ID-078A302 studier om samma dag som besök 1 eller besök 1 om inom 7 dagar efter EOT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daridorexant 10 mg
Filmdragerade tabletter administreras oralt, en gång dagligen på kvällen
Läkemedel: Daridorexant 10 mg
Daridorexant 10 mg filmdragerade tabletter
Experimentell: Daridorexant 25 mg
Filmdragerade tabletter administreras oralt, en gång dagligen på kvällen
Läkemedel: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg filmdragerade tabletter
Experimentell: Daridorexant 50 mg
Filmdragerade tabletter administreras oralt, en gång dagligen på kvällen
Läkemedel: Daridorexant 50 mg
Daridorexant 50 mg filmdragerade tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Filmdragerade tabletter administreras oralt, en gång dagligen på kvällen
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo filmdragerade tabletter
Experimentell: Ex-Placebo Daridorexant 25 mg
Filmdragerade tabletter administreras oralt, en gång dagligen på kvällen
Läkemedel: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg filmdragerade tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt nr. av ämnen med minst en TEAE
Tidsram: TEAEs (AE som började eller förvärrades under den dubbelblinda studieperioden upp till 30 dagar efter slutdatumet för dubbelblinda studiebehandling) rapporteras. Total varaktighet: upp till 44 veckor.

Det primära syftet med studien var att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för 10, 25 och 50 mg daridorexant.

Det totala antalet av ämnen med minst en TEAE presenteras här; ingen statistisk analys utfördes.

Den fullständiga uppsättningen säkerhetsdata finns i avsnittet "Biverkningar".
TEAEs (AE som började eller förvärrades under den dubbelblinda studieperioden upp till 30 dagar efter slutdatumet för dubbelblinda studiebehandling) rapporteras. Total varaktighet: upp till 44 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (Faktisk)

21 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-078A303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Daridorexant 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera