Tutkimus ACT-541468:n (Daridorexant) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, jotka kärsivät univaikeuksista
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolme annosta, 40 viikon jatko tutkimuksiin ID-078A301 ja ID-078A302 ACT-541468:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla ja vanhuksilla Aiheet, joilla on unettomuushäiriö
Tutkimus daridoreksantin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä, jotka kärsivät univaikeuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
804
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8017
- Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
-
Madrid, Espanja, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 1004
- Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
-
Zaragoza, Espanja, 50015
- Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
-
-
-
-
-
Etobicoke, Kanada, M9C 5N2
- Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
-
Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Markham, Kanada, L3R 1A3
- Somni Research Inc.
-
Quebec, Kanada, G1J 2G2
- CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
-
Toronto, Kanada, M4P 1P2
- MedSleep
-
Toronto, Kanada, M5G1N8
- Jodha Tishon Inc.
-
Toronto, Kanada, M3J 0K2
- CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-546
- PI-House - Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
-
Wroclaw, Puola, 50220
- EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
-
-
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU NIMES - Unité de Sommeil
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41390
- Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Saksa, 10115
- St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
-
Berlin, Saksa, 12627
- Synexus Berlin Research Centre
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
-
Bochum, Saksa, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Dresden, Saksa, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Saksa, 1307
- Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
-
Hannover, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Kassel, Saksa, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Kinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Saksa, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
Warendorf, Saksa, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 380
- Vitalmed Uniklinikka
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Oivauni Oy - Kuopio
-
Tampere, Suomi
- Oivauni Oy - Tampere
-
Turku, Suomi
- Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
-
-
-
-
-
Wald, Sveitsi, 8636
- Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
-
-
-
-
-
København, Tanska, 1053
- Scan Sleep Specialists
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
-
Szeged, Unkari, 6725
- Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Pulmonary Associates, PA
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Core Healthcare Group
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Innovative Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- BioMed Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburgh
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Neurotrials Research Incorporated
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saltzer Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Helene Emsellem, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
- Barrett Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs NYC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Research Carolina of Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Research Carolina of Huntersville
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27604-1547
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Trials of America - NC, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research II
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Brian Abaluck LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
Jacksonville, Texas, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä (käynti 1).
- DB-tutkimuskäsittelyn ja ID-078A301 (NCT03545191) tai ID-078A302 (NCT03575104) loppujakson suorittamisen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seuraavaa:
- Negatiivinen virtsan raskaustesti (ID-078A301- tai ID-078A302-tutkimusten EOT)
- Suostu käyttämään protokollan edellyttämää ehkäisyjärjestelmää vierailusta 1 aina vähintään 30 päivään EODBT:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen tila, merkittävä lääketieteellinen häiriö tai akuutti sairaus, C-SSRS©, EKG, hematologiset tai biokemialliset testitulokset ID-078A301 ja ID-078A302, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja (Käynti 1).
- Naishenkilöt: imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (käynti 1).
- Positiivinen virtsan huumetesti (bentsodiatsepiineille, barbituraateille, kannabinoideille, opiaateille, amfetamiinille tai kokaiinille) tai alkoholin esiintyminen uloshengitetyssä hengityksessä alkometritestillä havaittuna (ID-078A301- tai ID-078A302-tutkimusten EOT, jos samana päivänä kuin Visit 1 tai Visit 1, jos 7 päivän sisällä EOT:n jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daridoreksantti 10 mg
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin
|
Daridorexant 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Kokeellinen: Daridoreksantti 25 mg
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin
|
Daridorexant 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Kokeellinen: Daridoreksantti 50 mg
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin
|
Daridorexant 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin
|
Yhteensopivia lumelääkekalvopäällysteisiä tabletteja
|
|
Kokeellinen: Ex-Placebo Daridorexant 25 mg
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin
|
Daridorexant 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä nro aiheista, joilla on vähintään yksi TEAE
Aikaikkuna: TEAE-tapaukset (haitat, jotka alkoivat tai pahenivat kaksoissokkotutkimuksen aikana enintään 30 päivää kaksoissokkotutkimuksen hoidon päättymispäivän jälkeen) on raportoitu. Kokonaiskesto: jopa 44 viikkoa.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 10, 25 ja 50 mg daridoreksantin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä. Kokonaisnro. aiheista, joilla on vähintään yksi TEAE, esitetään tässä; tilastollista analyysiä ei tehty. Täydelliset turvallisuustiedot ovat saatavilla osiossa "Haittatapahtumat". |
TEAE-tapaukset (haitat, jotka alkoivat tai pahenivat kaksoissokkotutkimuksen aikana enintään 30 päivää kaksoissokkotutkimuksen hoidon päättymispäivän jälkeen) on raportoitu. Kokonaiskesto: jopa 44 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-078A303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .