Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ACT-541468 (Daridorexant) hos voksne og ældre forsøgspersoner, der lider af søvnbesvær

7. februar 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe, randomiseret, placebokontrolleret, tre doser, 40 ugers forlængelse af undersøgelser ID-078A301 og ID-078A302 for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ACT-541468 hos voksne og ældre Personer med søvnløshed

Undersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af daridorexant hos voksne og ældre forsøgspersoner, der lider af søvnbesvær

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Canada
      • Etobicoke, Canada, M9C 5N2
        • Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Markham, Canada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc.
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Canada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
      • Toronto, Canada, M3J 0K2
        • CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
  • Danmark
      • København, Danmark, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 380
        • Vitalmed Uniklinikka
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Oivauni Oy - Kuopio
      • Tampere, Finland
        • Oivauni Oy - Tampere
      • Turku, Finland
        • Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburgh
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Neurotrials Research Incorporated
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Helene Emsellem, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Research Carolina of Hickory
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27604-1547
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America - NC, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research II
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Brian Abaluck LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Jacksonville, Texas, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU NIMES - Unité de Sommeil
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polen, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Schweiz
      • Wald, Schweiz, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41390
        • Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Somnius Kft. SomnoCenter Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure (besøg 1).
  • Efter at have gennemført DB-undersøgelsesbehandlingen og udløbsperioden for ID-078A301 (NCT03545191) eller ID-078A302 (NCT03575104).

  • For kvinder i den fødedygtige alder kræves følgende:

    • Negativ uringraviditetstest (EOT af ID-078A301 eller ID-078A302 undersøgelser)
    • Aftale om at anvende præventionsordningen som krævet af protokollen fra Besøg 1 op til mindst 30 dage efter EODBT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand, betydelig medicinsk lidelse eller akut sygdom, C-SSRS©, EKG, hæmatologi eller biokemiske testresultater i ID-078A301 og ID-078A302, som efter investigators opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger (Besøg 1).
  • For kvindelige forsøgspersoner: ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed (besøg 1).
  • Positiv urinstoftest (for benzodiazepiner, barbiturater, cannabinoider, opiater, amfetaminer eller kokain) eller tilstedeværelse af alkohol i udåndingsluften som påvist ved alkometertest (EOT af ID-078A301 eller ID-078A302 undersøgelser, hvis samme dag som besøg 1 eller besøg 1 hvis inden for 7 dage efter EOT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daridorexant 10 mg
Filmovertrukne tabletter indgivet oralt en gang dagligt om aftenen
Medicin: Daridorexant 10 mg
Daridorexant 10 mg filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: Daridorexant 25 mg
Filmovertrukne tabletter indgivet oralt en gang dagligt om aftenen
Medicin: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: Daridorexant 50 mg
Filmovertrukne tabletter indgivet oralt en gang dagligt om aftenen
Medicin: Daridorexant 50 mg
Daridorexant 50 mg filmovertrukne tabletter
Placebo komparator: Placebo
Filmovertrukne tabletter indgivet oralt en gang dagligt om aftenen
Medicin: Placebo
Matchende placebo filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: Ex-Placebo Daridorexant 25 mg
Filmovertrukne tabletter indgivet oralt en gang dagligt om aftenen
Medicin: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nr. af emner med mindst én TEAE
Tidsramme: TEAE'er (AE'er, der startede eller forværredes i løbet af den dobbeltblindede undersøgelsesperiode op til 30 dage efter slutdatoen for dobbeltblindet undersøgelsesbehandling) er rapporteret. Samlet varighed: op til 44 uger.

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af 10, 25 og 50 mg daridorexant.

Det samlede antal. af emner med mindst én TEAE præsenteres her; ingen statistisk analyse blev udført.

Det fulde sæt af sikkerhedsdata er tilgængeligt i afsnittet "Uønskede hændelser".
TEAE'er (AE'er, der startede eller forværredes i løbet af den dobbeltblindede undersøgelsesperiode op til 30 dage efter slutdatoen for dobbeltblindet undersøgelsesbehandling) er rapporteret. Samlet varighed: op til 44 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-078A303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Daridorexant 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner