Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ACT-541468 (Daridorexant) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére alvási nehézségekkel küzdő felnőtteknél és időseknél

2022. február 7. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, randomizált, placebo-kontrollos, három dózisú, 40 hetes meghosszabbítás az ID-078A301 és ID-078A302 vizsgálatokra az ACT-541468 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére felnőtteknél és időseknél Álmatlanságban szenvedő alanyok

Vizsgálat a daridorexant hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére felnőtt és idős, alvási nehézségekkel küzdő alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

804

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Dánia
      • København, Dánia, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburgh
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Neurotrials Research Incorporated
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saltzer Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Helene Emsellem, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Research Carolina of Hickory
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27604-1547
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Clinical Trials of America - NC, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research II
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Brian Abaluck LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Jacksonville, Texas, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 380
        • Vitalmed Uniklinikka
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • Oivauni Oy - Kuopio
      • Tampere, Finnország
        • Oivauni Oy - Tampere
      • Turku, Finnország
        • Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
  • Franciaország
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU NIMES - Unité de Sommeil
  • Kanada
      • Etobicoke, Kanada, M9C 5N2
        • Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
      • Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Markham, Kanada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc.
      • Quebec, Kanada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Kanada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Kanada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
      • Toronto, Kanada, M3J 0K2
        • CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
        • 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Lengyelország, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Lengyelország, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Németország, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Németország, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Berlin, Németország, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
      • Bochum, Németország, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Dresden, Németország, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Németország, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Frankfurt, Németország, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Hannover, Németország, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Németország, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Németország, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Warendorf, Németország, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Madrid, Spanyolország, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Spanyolország, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Svájc
      • Wald, Svájc, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41390
        • Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Svédország, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés minden vizsgálati eljárás előtt (1. látogatás).
  • A DB vizsgálati kezelés és az ID-078A301 (NCT03545191) vagy ID-078A302 (NCT03575104) kifutási időszak befejezése után.

  • Fogamzóképes nők esetében a következők szükségesek:

    • Negatív vizelet terhességi teszt (ID-078A301 vagy ID-078A302 vizsgálatok EOT)
    • Megállapodás a protokollban előírt fogamzásgátlási rendszer használatához az 1. látogatástól az EODBT után legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségi állapot, jelentős egészségügyi rendellenesség vagy akut betegség, C-SSRS©, EKG, hematológiai vagy biokémiai vizsgálati eredmények az ID-078A301 és ID-078A302 jelzésű jelzésekben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését (1. látogatás).
  • Női alanyok esetében: szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt (1. látogatás).
  • Pozitív vizelet-kábítószer-teszt (benzodiazepinek, barbiturátok, kannabinoidok, opiátok, amfetaminok vagy kokain esetén) vagy alkohol jelenléte a kilélegzett leheletben az alkoholszondás teszttel kimutatva (ID-078A301 vagy ID-078A302 vizsgálat EOT, ha ugyanazon a napon, mint az 1. látogatás vagy a Visit 1, ha az EOT után 7 napon belül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daridorexant 10 mg
Filmtabletta szájon át, naponta egyszer, este
Drog: Daridorexant 10 mg
Daridorexant 10 mg filmtabletta
Kísérleti: Daridorexant 25 mg
Filmtabletta szájon át, naponta egyszer, este
Drog: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg filmtabletta
Kísérleti: Daridorexant 50 mg
Filmtabletta szájon át, naponta egyszer, este
Drog: Daridorexant 50 mg
Daridorexant 50 mg filmtabletta
Placebo Comparator: Placebo
Filmtabletta szájon át, naponta egyszer, este
Drog: Placebo
Megfelelő placebo filmtabletta
Kísérleti: Ex-Placebo Daridorexant 25 mg
Filmtabletta szájon át, naponta egyszer, este
Drog: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesen sz. legalább egy TEAE-vel rendelkező alanyok közül
Időkeret: A TEAE-ket (amelyek a kettős-vak vizsgálati időszak alatt kezdődtek vagy súlyosbodtak a kettős-vak vizsgálat kezelésének befejezési dátuma után legfeljebb 30 napig) jelentettek. Teljes időtartam: legfeljebb 44 hét.

A vizsgálat elsődleges célja a 10, 25 és 50 mg daridorexant hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt.

A teljes sz. a legalább egy TEAE-vel rendelkező tárgyakat itt mutatjuk be; statisztikai elemzést nem végeztek.

A biztonsági adatok teljes készlete a „Különleges események” részben található.
A TEAE-ket (amelyek a kettős-vak vizsgálati időszak alatt kezdődtek vagy súlyosbodtak a kettős-vak vizsgálat kezelésének befejezési dátuma után legfeljebb 30 napig) jelentettek. Teljes időtartam: legfeljebb 44 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-078A303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Álmatlanság zavar

Klinikai vizsgálatok a Daridorexant 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel