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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ACT-541468 (daridorexant) en sujetos adultos y ancianos que sufren de dificultades para dormir

7 de febrero de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, tres dosis, extensión de 40 semanas a los estudios ID-078A301 e ID-078A302 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ACT-541468 en adultos y ancianos Sujetos con trastorno de insomnio

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de daridorexant en sujetos adultos y ancianos que sufren de dificultades para dormir

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

804

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemania, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Dresden, Alemania, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Alemania, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Alemania, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Warendorf, Alemania, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
  • Canadá
      • Etobicoke, Canadá, M9C 5N2
        • Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
      • Kelowna, Canadá, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Markham, Canadá, L3R 1A3
        • Somni Research Inc.
      • Quebec, Canadá, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Canadá, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Canadá, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
      • Toronto, Canadá, M3J 0K2
        • CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • España
      • Barcelona, España, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Madrid, España, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Vitoria-Gasteiz, España, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, España, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburgh
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neurotrials Research Incorporated
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene Emsellem, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Research Carolina of Hickory
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27604-1547
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America - NC, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research II
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Brian Abaluck LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Jacksonville, Texas, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 380
        • Vitalmed Uniklinikka
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Oivauni Oy - Kuopio
      • Tampere, Finlandia
        • Oivauni Oy - Tampere
      • Turku, Finlandia
        • Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU NIMES - Unité de Sommeil
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polonia, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41390
        • Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
  • Suiza
      • Wald, Suiza, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio (Visita 1).
  • Haber completado el tratamiento del estudio DB y el período de run-out de ID-078A301 (NCT03545191) o ID-078A302 (NCT03575104).

  • Para la mujer en edad fértil, se requiere lo siguiente:

    • Prueba de embarazo en orina negativa (EOT de los estudios ID-078A301 o ID-078A302)
    • Acuerdo para usar el esquema de anticoncepción según lo requiere el protocolo desde la Visita 1 hasta al menos 30 días después de la EODBT.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica inestable, trastorno médico significativo o enfermedad aguda, C-SSRS©, ECG, resultados de pruebas de hematología o bioquímica en ID-078A301 e ID-078A302, que en opinión del investigador podría afectar la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio. (Visita 1).
  • Para sujetos femeninos: lactantes o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio (Visita 1).
  • Prueba de drogas en orina positiva (para benzodiazepinas, barbitúricos, cannabinoides, opiáceos, anfetaminas o cocaína) o presencia de alcohol en el aliento exhalado detectado por prueba de alcoholemia (EOT de estudios ID-078A301 o ID-078A302 si el mismo día de la Visita 1 o Visita 1 si dentro de los 7 días posteriores al EOT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daridorexant 10 mg
Comprimidos recubiertos con película administrados por vía oral, una vez al día por la noche
Droga: Daridorexant 10 mg
Daridorexant 10 mg comprimidos recubiertos con película
Experimental: Daridorexant 25 mg
Comprimidos recubiertos con película administrados por vía oral, una vez al día por la noche
Droga: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg comprimidos recubiertos con película
Experimental: Daridorexant 50 mg
Comprimidos recubiertos con película administrados por vía oral, una vez al día por la noche
Droga: Daridorexant 50 mg
Daridorexant 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos recubiertos con película administrados por vía oral, una vez al día por la noche
Droga: Placebo
Comprimidos recubiertos con película de placebo correspondientes
Experimental: Explacebo Daridorexant 25 mg
Comprimidos recubiertos con película administrados por vía oral, una vez al día por la noche
Droga: Daridorexant 25 mg
Daridorexant 25 mg comprimidos recubiertos con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de sujetos con al menos un TEAE
Periodo de tiempo: Se informan los TEAE (EA que comenzaron o empeoraron durante el período del estudio doble ciego hasta 30 días después de la fecha de finalización del tratamiento del estudio doble ciego). Duración total: hasta 44 semanas.

El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 10, 25 y 50 mg de daridorexant.

El número total de sujetos con al menos un TEAE se presenta aquí; no se realizó ningún análisis estadístico.

El conjunto completo de datos de seguridad está disponible en la sección "Eventos adversos".
Se informan los TEAE (EA que comenzaron o empeoraron durante el período del estudio doble ciego hasta 30 días después de la fecha de finalización del tratamiento del estudio doble ciego). Duración total: hasta 44 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID-078A303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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