수면 장애가 있는 성인 및 노인 대상체에서 ACT-541468(Daridorexant)의 장기 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2022년 2월 7일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
성인 및 노인에 대한 ACT-541468의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 ID-078A301 및 ID-078A302에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 3회 투여, 40주 연장 불면증 장애가 있는 피험자
수면 장애가 있는 성인 및 노인 대상자를 대상으로 다리도렉산트의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
804
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41931
- 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
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Suwon, 대한민국, 16247
- 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
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København, 덴마크, 1053
- Scan Sleep Specialists
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Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, 독일, 10115
- St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
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Berlin, 독일, 12627
- Synexus Berlin Research Centre
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Berlin, 독일, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
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Bochum, 독일, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
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Dresden, 독일, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dresden, 독일, 1307
- Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
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Frankfurt, 독일, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, 독일, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Kassel, 독일, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
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Leipzig, 독일, 4103
- Synexus Leipzig Research Centre
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Lübeck, 독일, 23538
- Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
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Mannheim, 독일, 68159
- Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
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München, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
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Schwerin, 독일, 19055
- Kinische Forschung Schwerin GmbH
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Schwerin, 독일, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Warendorf, 독일, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Pulmonary Associates, PA
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Upland, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Innovative Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33126
- BioMed Research Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburgh
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Neurotrials Research Incorporated
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saltzer Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Helene Emsellem, MD
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Barrett Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs NYC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Research Carolina of Hickory
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Research Carolina of Huntersville
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Carolina Healthcare
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27604-1547
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America - NC, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research II
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Brian Abaluck LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Insite clinical research
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Jacksonville, Texas, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Göteborg, 스웨덴, 41390
- Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
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Wald, 스위스, 8636
- Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
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Barcelona, 스페인, 8017
- Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
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Madrid, 스페인, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 1004
- Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
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Zaragoza, 스페인, 50015
- Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
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Etobicoke, 캐나다, M9C 5N2
- Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
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Kelowna, 캐나다, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
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Markham, 캐나다, L3R 1A3
- Somni Research Inc.
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Quebec, 캐나다, G1J 2G2
- CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
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Toronto, 캐나다, M4P 1P2
- MedSleep
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Toronto, 캐나다, M5G1N8
- Jodha Tishon Inc.
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Toronto, 캐나다, M3J 0K2
- CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
- PI-House - Centrum Badań Klinicznych
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
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Wroclaw, 폴란드, 50220
- EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU NIMES - Unité de Sommeil
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Helsinki, 핀란드, 380
- Vitalmed Uniklinikka
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Oivauni Oy - Kuopio
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Tampere, 핀란드
- Oivauni Oy - Tampere
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Turku, 핀란드
- Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
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Szeged, 헝가리, 6725
- Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차(방문 1) 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- DB 연구 치료를 완료하고 ID-078A301(NCT03545191) 또는 ID-078A302(NCT03575104)의 런아웃 기간.
가임기 여성의 경우 다음이 필요합니다.
- 음성 소변 임신 검사(ID-078A301 또는 ID-078A302 연구의 EOT)
- 방문 1부터 EODBT 후 최소 30일까지 프로토콜에서 요구하는 대로 피임 계획을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태, 중대한 의학적 장애 또는 급성 질환, C-SSRS©, ECG, ID-078A301 및 ID-078A302의 혈액학 또는 생화학 검사 결과, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다. (방문 1).
- 여성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신을 계획 중임(방문 1).
- 양성 소변 약물 검사(벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 카나비노이드, 아편제, 암페타민 또는 코카인에 대한) 또는 음주측정기 검사(방문 1 또는 방문과 같은 날인 경우 ID-078A301 또는 ID-078A302 연구의 EOT)에 의해 검출된 호기 내 알코올의 존재 EOT 이후 7일 이내인 경우 1).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다리도렉산트 10mg
1일 1회 저녁에 경구 투여하는 필름 코팅 정제
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다리도렉산트10mg 필름코팅정
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실험적: 다리도렉산트 25mg
1일 1회 저녁에 경구 투여하는 필름 코팅 정제
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다리도렉산트정25mg 필름코팅정
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실험적: 다리도렉산트 50mg
1일 1회 저녁에 경구 투여하는 필름 코팅 정제
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다리도렉산트50mg 필름코팅정
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위약 비교기: 위약
1일 1회 저녁에 경구 투여하는 필름 코팅 정제
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일치하는 위약 필름 코팅 정제
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실험적: Ex-위약 Daridorexant 25 mg
1일 1회 저녁에 경구 투여하는 필름 코팅 정제
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다리도렉산트정25mg 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 번호 최소 하나의 TEAE가 있는 피험자 수
기간: TEAE(이중 맹검 연구 치료 종료일로부터 최대 30일까지 이중 맹검 연구 기간 동안 시작되거나 악화된 AE)가 보고됩니다. 총 기간: 최대 44주.
|
연구의 주요 목적은 다리도렉산트 10, 25, 50mg의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 총 번호 적어도 하나의 TEAE가 있는 피험자의 수가 여기에 표시됩니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다. 안전성 데이터의 전체 세트는 "이상반응" 섹션에서 확인할 수 있습니다. |
TEAE(이중 맹검 연구 치료 종료일로부터 최대 30일까지 이중 맹검 연구 기간 동안 시작되거나 악화된 AE)가 보고됩니다. 총 기간: 최대 44주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .