Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости ACT-541468 (даридорексант) у взрослых и пожилых людей, страдающих от проблем со сном

7 февраля 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, параллельная группа, рандомизированное, плацебо-контролируемое, три дозы, 40-недельное продолжение исследований ID-078A301 и ID-078A302 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости ACT-541468 у взрослых и пожилых людей Субъекты с бессонницей

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости даридорексанта у взрослых и пожилых людей, страдающих проблемами со сном

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

804

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Германия, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Германия, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
      • Bochum, Германия, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Dresden, Германия, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Германия, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Hannover, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Германия, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Германия, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Warendorf, Германия, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Дания
      • København, Дания, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Madrid, Испания, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Испания, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Канада
      • Etobicoke, Канада, M9C 5N2
        • Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
      • Kelowna, Канада, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Markham, Канада, L3R 1A3
        • Somni Research Inc.
      • Quebec, Канада, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Канада, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Канада, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
      • Toronto, Канада, M3J 0K2
        • CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
      • Suwon, Корея, Республика, 16247
        • 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Польша, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburgh
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Neurotrials Research Incorporated
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene Emsellem, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Research Carolina of Hickory
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27604-1547
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trials of America - NC, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research II
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Brian Abaluck LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Jacksonville, Texas, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 380
        • Vitalmed Uniklinikka
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Oivauni Oy - Kuopio
      • Tampere, Финляндия
        • Oivauni Oy - Tampere
      • Turku, Финляндия
        • Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU NIMES - Unité de Sommeil
  • Швейцария
      • Wald, Швейцария, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41390
        • Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования (посещение 1).
  • После завершения лечения в рамках исследования DB и окончания периода действия ID-078A301 (NCT03545191) или ID-078A302 (NCT03575104).

  • Для женщины детородного возраста необходимо следующее:

    • Отрицательный тест мочи на беременность (EOT исследований ID-078A301 или ID-078A302)
    • Согласие на использование схемы контрацепции в соответствии с протоколом от визита 1 до не менее 30 дней после EODBT.

Критерий исключения:

  • Нестабильное состояние здоровья, серьезное медицинское расстройство или острое заболевание, C-SSRS©, ЭКГ, результаты гематологических или биохимических тестов в ID-078A301 и ID-078A302, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или помешать оценкам исследования. (Посещение 1).
  • Для субъектов женского пола: кормящих или планирующих забеременеть во время исследования (посещение 1).
  • Положительный анализ мочи на наркотики (на бензодиазепины, барбитураты, каннабиноиды, опиаты, амфетамины или кокаин) или наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе, обнаруженное с помощью алкотестера (EOT исследований ID-078A301 или ID-078A302, если в тот же день, что и визит 1 или визит 1, если в течение 7 дней после EOT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даридорексант 10 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь 1 раз в сутки вечером.
Лекарство: Даридорексант 10 мг
Даридорексант 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Экспериментальный: Даридорексант 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь 1 раз в сутки вечером.
Лекарство: Даридорексант 25 мг
Даридорексант 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Экспериментальный: Даридорексант 50 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь 1 раз в сутки вечером.
Лекарство: Даридорексант 50 мг
Даридорексант 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь 1 раз в сутки вечером.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие плацебо таблетки с пленочным покрытием
Экспериментальный: Экс-плацебо Даридорексант 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь 1 раз в сутки вечером.
Лекарство: Даридорексант 25 мг
Даридорексант 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество субъектов с хотя бы одним TEAE
Временное ограничение: TEAE (НЯ, которые начались или ухудшились в течение периода двойного слепого исследования до 30 дней после даты окончания лечения в двойном слепом исследовании). Общая продолжительность: до 44 недель.

Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости даридорексанта в дозах 10, 25 и 50 мг.

Общее количество здесь представлены предметы с хотя бы одним TEAE; статистического анализа не проводилось.

Полный набор данных по безопасности доступен в разделе «Побочные явления».
TEAE (НЯ, которые начались или ухудшились в течение периода двойного слепого исследования до 30 дней после даты окончания лечения в двойном слепом исследовании). Общая продолжительность: до 44 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-078A303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Даридорексант 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться