Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ACT-541468 (daridoreksant) u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku cierpiących na trudności ze snem
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, równoległe grupy, randomizowane, kontrolowane placebo, trzy dawki, 40-tygodniowe przedłużenie badań ID-078A301 i ID-078A302 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ACT-541468 u dorosłych i osób w podeszłym wieku Osoby z zaburzeniami bezsenności
Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję darydoreksantu u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku cierpiących na trudności ze snem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
804
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
-
-
-
-
København, Dania, 1053
- Scan Sleep Specialists
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 380
- Vitalmed Uniklinikka
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Oivauni Oy - Kuopio
-
Tampere, Finlandia
- Oivauni Oy - Tampere
-
Turku, Finlandia
- Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
-
-
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU NIMES - Unité de Sommeil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8017
- Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 1004
- Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
-
Zaragoza, Hiszpania, 50015
- Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
-
-
-
-
-
Etobicoke, Kanada, M9C 5N2
- Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
-
Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Markham, Kanada, L3R 1A3
- Somni Research Inc.
-
Quebec, Kanada, G1J 2G2
- CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
-
Toronto, Kanada, M4P 1P2
- MedSleep
-
Toronto, Kanada, M5G1N8
- Jodha Tishon Inc.
-
Toronto, Kanada, M3J 0K2
- CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10115
- St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Synexus Berlin Research Centre
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Dresden, Niemcy, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
-
Frankfurt, Niemcy, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Kassel, Niemcy, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Kinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
Warendorf, Niemcy, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-546
- PI-House - Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polska, 02-957
- Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
-
Wroclaw, Polska, 50220
- EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Pulmonary Associates, PA
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Core Healthcare Group
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Innovative Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- BioMed Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburgh
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Neurotrials Research Incorporated
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Saltzer Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Helene Emsellem, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
- Barrett Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Clinilabs NYC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Research Carolina of Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Research Carolina of Huntersville
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Coastal Carolina Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27604-1547
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Clinical Trials of America - NC, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research II
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Brian Abaluck LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Insite clinical research
-
Jacksonville, Texas, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Wald, Szwajcaria, 8636
- Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41390
- Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
-
Szeged, Węgry, 6725
- Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu (wizyta 1).
- Po ukończeniu leczenia w ramach badania DB i okresie wyczerpania ID-078A301 (NCT03545191) lub ID-078A302 (NCT03575104).
W przypadku kobiety w wieku rozrodczym wymagane jest:
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (EOT badań ID-078A301 lub ID-078A302)
- Zgoda na stosowanie schematu antykoncepcji zgodnie z protokołem od Wizyty 1 do co najmniej 30 dni po EODBT.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia, istotne zaburzenie medyczne lub ostra choroba, wyniki badań C-SSRS©, EKG, hematologicznych lub biochemicznych w ID-078A301 i ID-078A302, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania (Wizyta 1).
- Dla kobiet: karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w czasie trwania badania (Wizyta 1).
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (na obecność benzodiazepin, barbituranów, kannabinoidów, opiatów, amfetamin lub kokainy) lub obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wykryta testem alkomatem (EOT badań ID-078A301 lub ID-078A302, jeśli tego samego dnia co Wizyta 1 lub Wizyta 1, jeżeli w ciągu 7 dni od EOT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darydoreksant 10 mg
Tabletki powlekane podawać doustnie, raz dziennie, wieczorem
|
Daridorexant 10 mg tabletki powlekane
|
|
Eksperymentalny: Darydoreksant 25 mg
Tabletki powlekane podawać doustnie, raz dziennie, wieczorem
|
Daridorexant 25 mg tabletki powlekane
|
|
Eksperymentalny: Darydoreksant 50 mg
Tabletki powlekane podawać doustnie, raz dziennie, wieczorem
|
Daridorexant 50 mg tabletki powlekane
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki powlekane podawać doustnie, raz dziennie, wieczorem
|
Dopasowane tabletki powlekane placebo
|
|
Eksperymentalny: Ex-Placebo Darydoreksant 25 mg
Tabletki powlekane podawać doustnie, raz dziennie, wieczorem
|
Daridorexant 25 mg tabletki powlekane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nr całkowity osób z co najmniej jednym TEAE
Ramy czasowe: Zgłaszane są TEAE (AE, które rozpoczęły się lub nasiliły w okresie badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby do 30 dni po dacie zakończenia badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby). Całkowity czas trwania: do 44 tygodni.
|
Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji daridoreksantu w dawce 10, 25 i 50 mg. Całkowity nr. tutaj przedstawiono liczbę osób z co najmniej jednym TEAE; nie przeprowadzono analizy statystycznej. Pełny zestaw danych dotyczących bezpieczeństwa znajduje się w rozdziale „Zdarzenia niepożądane”. |
Zgłaszane są TEAE (AE, które rozpoczęły się lub nasiliły w okresie badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby do 30 dni po dacie zakończenia badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby). Całkowity czas trwania: do 44 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-078A303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .