Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-541468 (Daridorexant) bei erwachsenen und älteren Patienten mit Schlafstörungen
7. Februar 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multizentrische, doppelblinde Parallelgruppen-, randomisierte, Placebo-kontrollierte, drei Dosen, 40-wöchige Verlängerung der Studien ID-078A301 und ID-078A302 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-541468 bei Erwachsenen und älteren Menschen Probanden mit Schlaflosigkeit
Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Daridorexant bei erwachsenen und älteren Patienten mit Schlafstörungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
804
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Berlin, Deutschland, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Deutschland, 10115
- St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
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Berlin, Deutschland, 12627
- Synexus Berlin Research Centre
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Berlin, Deutschland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Deutschland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
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Bochum, Deutschland, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
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Dresden, Deutschland, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dresden, Deutschland, 1307
- Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
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Frankfurt, Deutschland, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, Deutschland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
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Hannover, Deutschland, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Karlsruhe, Deutschland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Kassel, Deutschland, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
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Leipzig, Deutschland, 4103
- Synexus Leipzig Research Centre
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
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Mannheim, Deutschland, 68159
- Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
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Schwerin, Deutschland, 19055
- Kinische Forschung Schwerin GmbH
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Schwerin, Deutschland, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Warendorf, Deutschland, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
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København, Dänemark, 1053
- Scan Sleep Specialists
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Helsinki, Finnland, 380
- Vitalmed Uniklinikka
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Kuopio, Finnland, 70100
- Oivauni Oy - Kuopio
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Tampere, Finnland
- Oivauni Oy - Tampere
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Turku, Finnland
- Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU NIMES - Unité de Sommeil
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Etobicoke, Kanada, M9C 5N2
- Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
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Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
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Markham, Kanada, L3R 1A3
- Somni Research Inc.
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Quebec, Kanada, G1J 2G2
- CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
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Toronto, Kanada, M4P 1P2
- MedSleep
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Toronto, Kanada, M5G1N8
- Jodha Tishon Inc.
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Toronto, Kanada, M3J 0K2
- CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
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Daegu, Korea, Republik von, 41931
- 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
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Suwon, Korea, Republik von, 16247
- 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
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Gdańsk, Polen, 80-546
- PI-House - Centrum Badań Klinicznych
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Warsaw, Polen, 02-957
- Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
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Wroclaw, Polen, 50220
- EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
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Göteborg, Schweden, 41390
- Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
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Uppsala, Schweden, 75185
- Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
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Örebro, Schweden, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
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Wald, Schweiz, 8636
- Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
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Barcelona, Spanien, 8017
- Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
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Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
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Madrid, Spanien, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Vitoria-Gasteiz, Spanien, 1004
- Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
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Zaragoza, Spanien, 50015
- Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
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Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
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Szeged, Ungarn, 6725
- Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Pulmonary Associates, PA
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Core Healthcare Group
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Marvel Clinical Research
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Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
- Innovative Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- PAB Clinical Research
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- BioMed Research Institute
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburgh
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Neurotrials Research Incorporated
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Idaho
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Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- Saltzer Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Helene Emsellem, MD
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Precise Research Centers
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
- Barrett Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Clinilabs NYC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Research Carolina of Hickory
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Research Carolina of Huntersville
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Coastal Carolina Healthcare
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27604-1547
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Clinical Trials of America - NC, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research II
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
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Oregon
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
- Brian Abaluck LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
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Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Inquest Clinical Research
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DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Insite clinical research
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Jacksonville, Texas, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Virginia
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Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren (Besuch 1).
- Nach Abschluss der DB-Studienbehandlung und der Auslaufphase von ID-078A301 (NCT03545191) oder ID-078A302 (NCT03575104).
Für Frauen im gebärfähigen Alter ist Folgendes erforderlich:
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin (EOT der Studien ID-078A301 oder ID-078A302)
- Zustimmung zur Anwendung des Verhütungsschemas gemäß dem Protokoll von Besuch 1 bis mindestens 30 Tage nach EODBT.
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Gesundheitszustand, signifikante medizinische Störung oder akute Krankheit, C-SSRS©, EKG, Hämatologie oder biochemische Testergebnisse in ID-078A301 und ID-078A302, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten (Besuch 1).
- Für weibliche Probanden: stillen oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden (Besuch 1).
- Positiver Urin-Drogentest (auf Benzodiazepine, Barbiturate, Cannabinoide, Opiate, Amphetamine oder Kokain) oder Vorhandensein von Alkohol in der ausgeatmeten Luft, festgestellt durch einen Alkoholtest (EOT der ID-078A301- oder ID-078A302-Studien, wenn am selben Tag wie Besuch 1 oder Besuch 1 wenn innerhalb von 7 Tagen nach EOT).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Daridorexant 10 mg
Filmtabletten werden einmal täglich abends oral verabreicht
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Daridorexant 10 mg Filmtabletten
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Experimental: Daridorexant 25 mg
Filmtabletten werden einmal täglich abends oral verabreicht
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Daridorexant 25 mg Filmtabletten
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Experimental: Daridorexant 50 mg
Filmtabletten werden einmal täglich abends oral verabreicht
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Daridorexant 50 mg Filmtabletten
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Placebo-Komparator: Placebo
Filmtabletten werden einmal täglich abends oral verabreicht
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Passende Placebo-Filmtabletten
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Experimental: Ex-Placebo-Daridorexant 25 mg
Filmtabletten werden einmal täglich abends oral verabreicht
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Daridorexant 25 mg Filmtabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtnr. von Probanden mit mindestens einem TEAE
Zeitfenster: TEAEs (AEs, die während des doppelblinden Studienzeitraums bis zu 30 Tage nach dem Enddatum der doppelblinden Studienbehandlung begonnen oder sich verschlechtert haben) werden gemeldet. Gesamtdauer: bis zu 44 Wochen.
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Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von 10, 25 und 50 mg Daridorexant. Die Gesamtnr. der Probanden mit mindestens einem TEAE wird hier vorgestellt; es wurde keine statistische Analyse durchgeführt. Der vollständige Satz von Sicherheitsdaten ist im Abschnitt „Nebenwirkungen“ verfügbar. |
TEAEs (AEs, die während des doppelblinden Studienzeitraums bis zu 30 Tage nach dem Enddatum der doppelblinden Studienbehandlung begonnen oder sich verschlechtert haben) werden gemeldet. Gesamtdauer: bis zu 44 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-078A303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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