Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ACT-541468 (Daridorexant) u dospělých a starších subjektů trpících potížemi se spánkem
7. února 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná, tři dávky, 40týdenní prodloužení studií ID-078A301 a ID-078A302 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ACT-541468 u dospělých a starších osob Subjekty s poruchou nespavosti
Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti daridorexantu u dospělých a starších subjektů trpících potížemi se spánkem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
804
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
-
-
-
-
København, Dánsko, 1053
- Scan Sleep Specialists
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 380
- Vitalmed Uniklinikka
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Oivauni Oy - Kuopio
-
Tampere, Finsko
- Oivauni Oy - Tampere
-
Turku, Finsko
- Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
-
-
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU NIMES - Unité de Sommeil
-
-
-
-
-
Etobicoke, Kanada, M9C 5N2
- Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)
-
Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Markham, Kanada, L3R 1A3
- Somni Research Inc.
-
Quebec, Kanada, G1J 2G2
- CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
-
Toronto, Kanada, M4P 1P2
- MedSleep
-
Toronto, Kanada, M5G1N8
- Jodha Tishon Inc.
-
Toronto, Kanada, M3J 0K2
- CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Německo, 10115
- St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
-
Berlin, Německo, 12627
- Synexus Berlin Research Centre
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
-
Bochum, Německo, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Dresden, Německo, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Německo, 1307
- Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
-
Frankfurt, Německo, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Německo, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
-
Hannover, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Kassel, Německo, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
-
Leipzig, Německo, 4103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
Lübeck, Německo, 23538
- Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
-
Mannheim, Německo, 68159
- Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
-
München, Německo, 81675
- Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Regensburg, Německo, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
-
Schwerin, Německo, 19055
- Kinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Německo, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
Warendorf, Německo, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-546
- PI-House - Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
-
Wroclaw, Polsko, 50220
- EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Pulmonary Associates, PA
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Innovative Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- BioMed Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburgh
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Neurotrials Research Incorporated
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Saltzer Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Helene Emsellem, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
- Barrett Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs NYC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Research Carolina of Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Research Carolina of Huntersville
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Coastal Carolina Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27604-1547
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Trials of America - NC, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research II
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
- Brian Abaluck LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Inquest Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Insite clinical research
-
Jacksonville, Texas, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8017
- Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
-
Madrid, Španělsko, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 1004
- Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
-
Zaragoza, Španělsko, 50015
- Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41390
- Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
-
-
-
-
-
Wald, Švýcarsko, 8636
- Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií (návštěva 1).
- Po dokončení léčby studie DB a období doběhu ID-078A301 (NCT03545191) nebo ID-078A302 (NCT03575104).
Pro ženy ve fertilním věku je vyžadováno následující:
- Negativní těhotenský test z moči (EOT studií ID-078A301 nebo ID-078A302)
- Souhlas s používáním antikoncepčního schématu, jak to vyžaduje protokol, od návštěvy 1 až po dobu nejméně 30 dnů po EODBT.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav, závažná zdravotní porucha nebo akutní onemocnění, výsledky C-SSRS©, EKG, hematologických nebo biochemických testů v ID-078A301 a ID-078A302, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie (Návštěva 1).
- Pro ženy: kojící nebo plánující otěhotnět během trvání studie (návštěva 1).
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči (na benzodiazepiny, barbituráty, kanabinoidy, opiáty, amfetaminy nebo kokain) nebo přítomnost alkoholu ve vydechovaném dechu zjištěná dechovým testem (studie EOT ID-078A301 nebo ID-078A302, pokud ve stejný den jako návštěva 1 nebo návštěva 1, pokud do 7 dnů po EOT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daridorexant 10 mg
Potahované tablety podávané perorálně jednou denně večer
|
Daridorexant 10 mg potahované tablety
|
|
Experimentální: Daridorexant 25 mg
Potahované tablety podávané perorálně jednou denně večer
|
Daridorexant 25 mg potahované tablety
|
|
Experimentální: Daridorexant 50 mg
Potahované tablety podávané perorálně jednou denně večer
|
Daridorexant 50 mg potahované tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Potahované tablety podávané perorálně jednou denně večer
|
Odpovídající placebo potahované tablety
|
|
Experimentální: Ex-Placebo Daridorexant 25 mg
Potahované tablety podávané perorálně jednou denně večer
|
Daridorexant 25 mg potahované tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet subjektů s alespoň jedním TEAE
Časové okno: Jsou hlášeny TEAE (AE, které začaly nebo se zhoršily během období dvojitě zaslepené studie až do 30 dnů po datu ukončení léčby dvojitě zaslepené studie). Celková doba trvání: až 44 týdnů.
|
Primárním cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost daridorexantu v dávce 10, 25 a 50 mg. Celkový ne. je zde uveden počet subjektů s alespoň jedním TEAE; nebyla provedena žádná statistická analýza. Úplný soubor bezpečnostních údajů je k dispozici v části „Nežádoucí účinky“. |
Jsou hlášeny TEAE (AE, které začaly nebo se zhoršily během období dvojitě zaslepené studie až do 30 dnů po datu ukončení léčby dvojitě zaslepené studie). Celková doba trvání: až 44 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-078A303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .