このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RESILIENCE 試験: 65 歳未満の被験者における RESILIA 組織を使用した大動脈生体人工器官/弁の耐久性の評価 (RESILIENCE)

2024年5月7日 更新者：Edwards Lifesciences

65歳未満の被験者におけるRESILIA組織を用いた大動脈バイオプロテーゼ/バルブの耐久性の前向き非ランダム化シングルアーム多施設評価（RESILIENCE試験）

この観察試験の目的は、再介入を必要とする弁の劣化による弁の故障までの時間を決定し、RESILIA 組織弁における弁の耐久性の早期の潜在的な予測因子 (例えば、石灰化および血行動態の悪化) を収集/調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、前向き、無作為化、単群、観察試験。 被験者は、移植後5、7、9、および11年で評価されます。 最大 15 の治験施設で合計最大 250 人の被験者が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell - NYC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前にRESILIA大動脈組織弁を移植された被験者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -被験者は現在、RESILIA組織を使用したエドワーズ心膜大動脈バイオプロテーゼを持っています
  3. 最初の試験関連手順の前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します
  4. -被験者は、プロトコルで指定されたフォローアップ評価に参加することに同意します

除外基準:

  1. 大動脈弁置換術時の年齢が65歳以上
  2. -被験者は妊娠中またはスクリーニング時に妊娠する予定です
  3. スクリーニング前にバイオ人工大動脈弁に必要な再介入
  4. -生体大動脈弁の活動性心内膜炎または心内膜炎の病歴
  5. 推定余命 <24 か月
  6. -透析を必要とする腎不全の病歴または現在の被験者
  7. ミネラル代謝の変化（副甲状腺機能亢進症、副甲状腺腫瘍）
  8. -以前に臓器移植を受けているか、現在臓器移植の候補者です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁の劣化による生体弁の故障までの時間
時間枠：移植後11年
弁の劣化による生体弁の故障までの時間は、弁の再介入（再手術、弁内弁）を必要とする被験者、または確認された試験弁関連死として定義されます。
移植後11年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーフレット石灰化および形態学的/血行力学的弁劣化を含む弁不全の早期予測因子の収集
時間枠：移植後 5、7、9、および 11 年
  1. コアラボ評価マルチスライスコンピューター断層撮影法 (MSCT) による弁尖石灰化の定量化
  2. 心エコー検査のコアラボ評価によって確認された、弁の血行動態性能および形態学的/血行動態弁の劣化の可能性の評価
移植後 5、7、9、および 11 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Bavaria, MD、Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Lars Svensson, MD, PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2024年2月13日

研究の完了 (実際)

2024年2月13日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月19日

最初の投稿 (実際)

2018年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する