Sperimentazione RESILIENCE: valutazione della durabilità di bioprotesi/valvole aortiche con tessuto RESILIA in soggetti di età inferiore ai 65 anni (RESILIENCE)
7 maggio 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Valutazione multicentrica prospettica non randomizzata a braccio singolo della durata di bioprotesi/valvole aortiche con tessuto RESILIA in soggetti di età inferiore a 65 anni (studio RESILIENCE)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare il tempo di guasto della valvola dovuto al deterioramento della valvola che richiede un reintervento e raccogliere/indagare i potenziali predittori precoci della durata della valvola (ad esempio, calcificazione e deterioramento emodinamico) nelle valvole tissutali RESILIA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale multicentrico, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo.
I soggetti saranno valutati a 5, 7, 9 e 11 anni dopo l'impianto.
Saranno arruolati fino a duecentocinquanta (250) soggetti totali in un massimo di quindici (15) siti di sperimentazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell - NYC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
- Pinnacle Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti precedentemente impiantati con una valvola tissutale aortica RESILIA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Il soggetto ha attualmente una bioprotesi aortica pericardica Edwards con tessuto RESILIA
- Fornisce il consenso informato scritto volontario prima della prima procedura correlata alla sperimentazione
- Il soggetto accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up come specificato nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Età 65 anni o più al momento della sostituzione della valvola aortica
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza al momento dello screening
- Reintervento necessario sulla valvola aortica bioprotesica prima dello screening
- Endocardite attiva o anamnesi di endocardite sulla valvola aortica bioprotesica
- Aspettativa di vita stimata <24 mesi
- Soggetti con storia o insufficienza renale in corso che richiedono dialisi
- Metabolismo minerale alterato (iperparatiroidismo, tumori paratiroidei)
- Ha un precedente trapianto di organi o è attualmente un candidato al trapianto di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al fallimento della valvola bioprotesica a causa del deterioramento della valvola
Lasso di tempo: 11 anni dopo l'impianto
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Il tempo al fallimento della valvola bioprotesica dovuto al deterioramento della valvola è definito come soggetto che richiede un reintervento valvolare (redo surgery, valve-in-valve) o morte correlata alla valvola confermata dallo studio.
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11 anni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di possibili predittori precoci di insufficienza valvolare tra cui la calcificazione dei lembi e il deterioramento morfologico/emodinamico della valvola
Lasso di tempo: 5, 7, 9 e 11 anni dopo l'impianto
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5, 7, 9 e 11 anni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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